Chính sách mới

Nộp hồ sơ đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc ở đâu?

08:53, 04/01/2019

Ngày 22/11/2018, Bộ Y tế ban hành Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Theo như Thông tư 35, để được công nhận đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cơ sở sản xuất nộp 01 (một) bộ hồ sơ đến các cơ quan tiếp nhận sau đây:

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi chỉ sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền;
Cục Quản lý Dược đối với cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi sản xuất nguyên liệu làm thuốc (không bao gồm dược liệu), thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm;
Cục Quản lý Dược đối với cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi đồng thời sản xuất một trong các thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định trên.

Xem trình tự thẩm định hồ sơ tại Thông tư 35/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 10/01/2019.

- Thanh Lâm -

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY

396 lượt xem

Đây là nội dung tóm tắt, thông báo văn bản mới dành cho khách hàng của LawNet. Nếu quý khách còn vướng mắc vui lòng gửi về Email:info@lawnet.vn