Chính sách mới

HS đánh giá đáp ứng GMP là HS cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh dược

08:54, 10/01/2019

Đây là nội dung đáng chú ý tại Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Theo như Thông tư 35, hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GMP là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh. Đối với cơ sở sản xuất thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thực hiện theo Điều 38 của Luật dược và khoản 31 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP.

Bên cạnh đó, Thông tư 35 cũng đưa ra các hướng dẫn để thực hiện quy định trên, cụ thể như sau:

Trường hợp cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận GMP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở sản xuất phải ghi rõ nội dung này và loại tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP áp dụng.
Trường hợp cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (có bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám bệnh) cùng với Giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP) thì nộp thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo khoản 2 Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Xem chi tiết tại Thông tư 35/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 10/01/2019.

- Thanh Lâm -

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY

1146 lượt xem

Đây là nội dung tóm tắt, thông báo văn bản mới dành cho khách hàng của LawNet. Nếu quý khách còn vướng mắc vui lòng gửi về Email:info@lawnet.vn