Chính sách mới

Hồ sơ nhập khẩu thuốc có sổ đăng ký lưu hành còn hiệu lực

11:42, 14/01/2011

Đây là nội dung đáng chú ý được quy định tại Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành.

Hồ sơ nhập khẩu thuốc, Thông tư 47/2010/TT-BYT

Hồ sơ nhập khẩu thuốc có sổ đăng ký lưu hành còn hiệu lực (Ảnh minh họa)

Theo đó, tại Điều 9 và 10 Thông tư 47/2010/TT-BYT quy định về hồ sơ nhập khẩu thuốc có sổ đăng ký lưu hành còn hiệu lực như sau:

- Đối với thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc:

Hồ sơ:

Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 2a, 2b);
Báo cáo tồn kho thuốc gây nghiện (hoặc thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) (Mẫu số 3).

Thủ tục: Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

- Đối với các thuốc khác, trừ các thuốc quy định tại Điều 9 của Thông tư này:

Doanh nghiệp nhập khẩu làm thủ tục trực tiếp tại Hải quan cửa khẩu và xuất trình Hải quan cửa khẩu danh mục thuốc nhập khẩu (Mẫu số 4) kèm theo bản chính hoặc bản sao công chứng hợp lệ các tài liệu sau:

Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký lưu hành; các văn bản cho phép thay đổi, bổ sung, đính chính khác (nếu có);
Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với công ty nước ngoài cung cấp thuốc, trừ các thương nhân quy định tại điểm b, c khoản 12 Điều 3 của Thông tư này.

Xem thêm chi tiết tại: Thông tư 47/2010/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 12/02/2011.

Nguyên Phú

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY