Chính sách mới

Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền gồm những gì?

15:47, 15/10/2018

Mới đây, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

Theo quy định mới, hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền gồm:

Phần hồ sơ hành chính.
Phần hồ sơ kỹ thuật.
Mẫu nhãn thực tế của thuốc cổ truyền lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc cổ truyền nhập khẩu.

Bên cạnh đó, giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền sẽ được gia hạn, hồ sơ gia hạn được Thông tư 21 quy định như sau:

Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký.
Các giấy tờ quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều 16 Thông tư 21 và các giấy tờ quy định tại khoản 6, khoản 7 Điều 16 Thông tư 21 đối với trường hợp thuốc cổ truyền có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn.
Báo cáo lưu hành thuốc cổ truyền.
Báo cáo an toàn, hiệu quả đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả.
Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đã cấp.

Thông tư 21/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 28/10/2018.

- Thanh Lâm -

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY

534 lượt xem

Đây là nội dung tóm tắt, thông báo văn bản mới dành cho khách hàng của LawNet. Nếu quý khách còn vướng mắc vui lòng gửi về Email:info@lawnet.vn