Chính sách mới

Hồ sơ chất lượng thuốc gia công để xuất khẩu gồm những gì?

17:52, 16/08/2013

Đây là nội dung đáng chú ý được đề cập tại Thông tư 23/2013/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành hướng dẫn hoạt động gia công thuốc.

02 trường hợp cơ sở đặt gia công thuốc được đứng tên đăng ký thuốc gia công

Theo đó, hồ sơ chất lượng thuốc gia công để xuất khẩu (không lưu hành trong nước) được hướng dẫn tại Thông tư 23/2013/TT-BYT bao gồm: Tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm thuốc, quy trình sản xuất thuốc, tài liệu nghiên cứu độ ổn định (chấp nhận kết quả nghiên cứu ở điều kiện lão hóa cấp tốc ngoại suy tuổi thọ) do Bên đặt gia công cung cấp; Phiếu kiểm nghiệm của thuốc gia công do Bên nhận gia công cung cấp.

ho so chat luong thuoc gia cong de xuat khau, Thong tu 23/2013/TT-BYT

Hình minh họa (nguồn internet)

Đồng thời, hồ sơ chất lượng thuốc gia công để xuất khẩu không yêu cầu phải nộp báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học, hồ sơ tiền lâm sàng và lâm sàng.

Ngoài quy định về hồ sơ chất lượng thuốc gia công để xuất khẩu thì Thông tư 23/2013/TT-BYT cũng quy định về hồ sơ chất lượng, hồ sơ tiền lâm sàng và hồ sơ lâm sàng như sau:

Hồ sơ chất lượng: áp dụng theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) và các hướng dẫn kỹ thuật theo quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT , trong đó:
- Tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm thuốc, quy trình sản xuất thuốc do Bên đặt gia công cung cấp;
- Phiếu kiểm nghiệm của thuốc gia công do Bên nhận gia công cung cấp.
Hồ sơ tiền lâm sàng và hồ sơ lâm sàng: áp dụng theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) và các hướng dẫn kỹ thuật theo quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT .