Đoàn kiểm tra việc thực hành tốt phòng thí nghiệm

Thông tư 04/2018/TT-BYT về quy định Thực hành tốt phòng thí nghiệm được ban hành ngày 09/2/2018. Đánh chú ý tại Thông tư này là quy định về thành phần cũng như tiêu chuẩn của Đoàn kiểm tra việc thực hành tốt phòng thí nghiệm.

Cụ thể, theo Điều 13, Thông tư 04/2018/TT-BYT, các quy định về Đoàn đánh giá thực hành tốt phòng thí nghiệm như sau:

* Thành Phần Đoàn đánh giá bao gồm:

  • Trưởng đoàn, Thư ký thuộc Cục Quản lý Dược;
  • Tối đa không quá 02 thành viên là đại diện Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh hoặc Viện Kiểm định vắc xin và sinh phẩm Quốc gia (đối với cơ sở thử nghiệm vắc xin, sinh phẩm);
  • 01 thành viên là đại diện Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở thử nghiệm đặt địa điểm phòng thí nghiệm.

* Các tiêu chuẩn cán bộ tham gia Đoàn đánh giá phải đáp ứng bao gồm:

  • Có trình độ đại học trở lên, được đào tạo các môn khoa học về y, dược, sinh học, hóa học có kinh nghiệm trong hoạt động phân tích thử nghiệm, kiểm tra, quản lý chất lượng thuốc và công tác quản lý dược;
  • Đã được đào tạo, tập huấn về GLP, thanh tra, đánh giá GLP và nắm vững nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP;
  • Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành quy chế, quy định pháp luật trong quá trình đánh giá, không có xung đột lợi ích với cơ sở thử nghiệm được đánh giá theo quy định tại Khoản 3 Điều này;
  • Trưởng Đoàn đánh giá có trình độ đại học dược hoặc đại học chuyên ngành sinh học, hóa học trở lên, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược từ 02 năm trở lên.

* Nguyên tắc đánh giá xung đột lợi ích:

  • Thành viên Đoàn đánh giá được coi là có xung đột lợi ích với cơ sở thử nghiệm được đánh giá nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
  • Đã từng làm việc trong thời gian 05 năm gần đây cho cơ sở thử nghiệm được đánh giá;
  • Đã tham gia hoạt động tư vấn trong thời gian 05 năm gần đây cho cơ sở thử nghiệm được đánh giá;
  • Đang có quyền lợi về tài chính với cơ sở thử nghiệm được đánh giá;
  • Có vợ hoặc chồng, con, bố hoặc mẹ, anh chị em ruột, bố hoặc mẹ của vợ, bố hoặc mẹ của chồng đang làm việc cho cơ sở thử nghiệm được đánh giá.

Xem thêm: Thông tư 04/2018/TT-BYT có hiệu lực thi hành ngày 26/3/2018.  

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY

622 lượt xem

Đây là nội dung tóm tắt, thông báo văn bản mới dành cho khách hàng của LawNet. Nếu quý khách còn vướng mắc vui lòng gửi về Email:info@lawnet.vn


Liên quan Văn bản
  • Địa chỉ: 19 Nguyễn Gia Thiều, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, TP Hồ Chí Minh
    Điện thoại: (028) 7302 2286
    E-mail: info@lawnet.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079
P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;