Đề xuất hình thức hỗ trợ thuốc miễn phí cho người bệnh

Đề xuất hình thức hỗ trợ thuốc miễn phí cho người bệnh

Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư quy định thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để điều trị cho người bệnh.

Theo đó, hình thức hỗ trợ thuốc miễn phí cho người bệnh được đề xuất như sau:

1. Các hình thức hỗ trợ thuốc miễn phí cho người bệnh

Tại Điều 4 dự thảo Thông tư quy định về các hình thức hỗ trợ thuốc như sau:

1.1. Hỗ trợ thuốc miễn phí toàn bộ

- Phạm vi áp dụng: Áp dụng cho tất cả các mặt hàng thuốc;

- Hình thức: Cơ sở kinh doanh dược hỗ trợ miễn phí toàn bộ số lượng thuốc sử dụng trong quá trình điều trị thuộc phạm vi cam kết của chương trình cho người bệnh.

1.2. Hỗ trợ thuốc miễn phí một phần

- Phạm vi áp dụng: Áp dụng cho thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu còn trong thời hạn bảo hộ độc quyền; hoặc thuốc chưa có thuốc generic (đối với thuốc hóa dược) hoặc chưa có sinh phẩm tương tự (đối với sinh phẩm) cùng hoạt chất và dạng bào chế tại Việt Nam;

(So với Thông tư 31/2018/TT-BYT, bổ sung sinh phẩm chưa có sinh phẩm tương tự)

- Hình thức: Cơ sở kinh doanh dược hỗ trợ miễn phí một phần số lượng thuốc trong tổng số thuốc mà người bệnh dự kiến phải sử dụng trong chu kỳ, liệu trình điều trị hoặc sau khi người bệnh đã hoàn tất một số chu kỳ, liệu trình điều trị nhất định.

2. Quy định về việc quản lý và sử dụng thuốc miễn phí tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Tại Điều 9 dự thảo Thông tư về quản lý và sử dụng thuốc tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh như sau:

- Thuốc phải được chỉ định sử dụng đúng mục đích, đúng đối tượng, được nhân viên y tế chỉ định sử dụng và cấp phát.

- Khi chỉ định sử dụng thuốc trong chương trình hỗ trợ, cần ghi rõ thuốc được lĩnh từ nguồn thuốc hỗ trợ của cơ sở kinh doanh dược tại bệnh án hoặc đơn thuốc.

- Thuốc được cấp phát trong chương trình hỗ trợ cần được bảo quản, lưu trữ tại khu vực riêng và có ký hiệu nhận biết là thuốc trong chương trình.

- Trường hợp không sử dụng hết số thuốc đã được cấp phát, người bệnh hoặc gia đình người bệnh có trách nhiệm hoàn trả số thuốc chưa sử dụng cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. 

Trường hợp bất khả kháng người bệnh hoặc gia đình người bệnh không hoàn trả được số thuốc chưa sử dụng, cơ sở khám chữa bệnh phải có biên bản xác nhận lý do không thu hồi được thuốc cần hoàn trả.

- Việc tiêu hủy thuốc hết hạn, thuốc không bảo đảm chất lượng, thuốc bị hỏng, vỡ, thuốc do người bệnh hoặc người nhà người bệnh trả lại thực hiện theo các quy định của Bộ Y tế.

Đơn vị chịu trách nhiệm về việc tiêu hủy thuốc và kinh phí tiêu hủy thuốc thực hiện theo thỏa thuận được ký kết giữa cơ sở kinh doanh dược và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

3. Hồ sơ đề nghị phê duyệt hỗ trợ thuốc miễn phí không thuộc khoản viện trợ phi Chính phủ nước ngoài

3.1. Hồ sơ đề nghị phê duyệt lần đầu chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần không thuộc khoản viện trợ phi Chính phủ nước ngoài

Tại Điều 5 dự thảo Thông tư quy định về hồ sơ đề nghị phê duyệt lần đầu chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần bao gồm:

- Văn bản đề nghị phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần của cơ sở kinh doanh dược;

- Nội dung chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần đề xuất phê duyệt, trong đó có các thông tin tối thiểu theo Phụ lục 02 ban hành kèm theo Dự thảo Thông tư.

(So với Thông tư 31/2018/TT-BYT, bổ sung them quy định nội dung chương trình phải có tối thiểu các thông tin theo Phụ lục 02)

- Bản sao xác nhận hợp lệ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở kinh doanh dược;

- Bản sao có chứng thực Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; bản trích lục phạm vi chuyên môn được cấp có thẩm quyền phê duyệt cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tham gia chương trình có liên quan đến việc chỉ định, sử dụng thuốc (có đóng dấu treo của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh);

(Thông tư 31/2018/TT-BYT, quy định bản sao có chứng thực Giấy phép hoạt động kèm phạm vi chuyên môn được duyệt của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tham gia chương trình)

- Bản sao có chứng thực của Giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu của thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực;

- Văn bản đồng ý tiếp nhận, tham gia chương trình hỗ trợ thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

- Dự thảo Hợp đồng giữa cơ sở kinh doanh dược và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Nội dung Hợp đồng phải bao gồm các thông tin tối thiểu quy định tại Phụ lục 03 ban hành kèm theo Dự thảo Thông tư.

(Nội dung mới bổ sung)

3.2. Hồ sơ đề nghị phê duyệt bổ sung, điều chỉnh nội dung chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần

Căn cứ Điều 6 dự thảo Thông tư quy định Chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần cần có phê duyệt bổ sung, điều chỉnh khi có sự thay đổi ít nhất một trong các trường hợp sau:

+ Thay đổi về danh sách cơ sở khám chữa bệnh thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc;

+ Thay đổi về đối tượng người bệnh tham gia chương trình hỗ trợ;

+ Thay đổi về phạm vi chỉ định của thuốc trong chương trình hỗ trợ;

+ Thay đổi về hình thức hỗ trợ: Thay đổi số lượng thuốc hỗ trợ trong mỗi chu kỳ, hoặc thay đổi hình thức hỗ trợ theo các chu kỳ, hoặc thay đổi số chu kỳ được hỗ trợ;

+ Thay đổi về thông tin thuốc hỗ trợ: thay đổi về hàm lượng, hoặc dạng bào chế, hoặc dạng đóng gói, hoặc số đăng ký, hoặc công ty sản xuất của thuốc hỗ trợ;

+ Thay đổi thời gian thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc;

+ Các trường hợp khác không thuộc Mục 3.1.

Lưu ý: Khi có sự thay đổi nội dung chương trình gồm các trường hợp nêu trên, hồ sơ đề nghị phê duyệt bổ sung chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần thực hiện như Mục 3.1 đối với các yếu tố phát sinh mới. Hồ sơ đã nộp lần đầu theo Mục 3.1 mà không phát sinh yếu tố mới thì không phải bổ sung.

4. Thủ tục phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần không thuộc khoản viện trợ phi Chính phủ nước ngoài

Điều 7 dự thảo Thông tư quy định thủ tục phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần không thuộc khoản viện trợ phi Chính phủ nước ngoài như sau:

Bước 1: Cơ sở kinh doanh dược nộp đầy đủ hồ sơ theo Mục 3.1, Mục 3.2 về Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế.

Bước 2: Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế cấp cho cơ sở kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 04 Dự thảo Thông tư.

Bước 3: Giải quyết hồ sơ

- Trường hợp hồ sơ đã đáp ứng yêu cầu:

+ Trong thời hạn không quá 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định hồ sơ và có biên bản thẩm định;

+ Trường hợp kết quả thẩm định đạt yêu cầu và không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản thẩm định, Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế trình Lãnh đạo Bộ Y tế ban hành văn bản phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc;

+ Trường hợp kết quả thẩm định đạt yêu cầu nhưng có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản thẩm định, Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế trình Lãnh đạo Bộ Y tế ban hành văn bản đề nghị cơ sở kinh doanh dược sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu ghi tại biên bản thẩm định;

Trường hợp Bộ Y tế đã có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ mà trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu nhưng cơ sở kinh doanh dược không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị phê duyệt Chương trình hỗ trợ thuốc;

+ Sau khi nhận được hồ sơ đã sửa đổi, bổ sung của cơ sở kinh doanh dược, Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét, đối chiếu với yêu cầu ghi tại biên bản thẩm định;

+ Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung của cơ sở kinh doanh dược đáp ứng yêu cầu, Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế trình Lãnh đạo Bộ Y tế ban hành văn bản phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc. Trường hợp không phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

- Trường hợp hồ sơ không đáp ứng yêu cầu:

+ Trong thời hạn không quá 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc, Bộ Y tế phải ban hành văn bản đề nghị cơ sở kinh doanh dược sửa đổi, bổ sung hồ sơ. Văn bản phải nêu rõ các nội dung cần sửa đổi, bổ sung;

Trường hợp Bộ Y tế đã có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ mà trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu nhưng cơ sở kinh doanh dược không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị phê duyệt Chương trình hỗ trợ thuốc;

+ Sau khi nhận được hồ sơ đã sửa đổi, bổ sung của cơ sở kinh doanh dược, Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét, đối chiếu với quy định tại Thông tư này;

+ Trường hợp hồ sơ đáp ứng yêu cầu, Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 7 dự thảo Thông tư;

+ Trường hợp hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu, Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản đề nghị cơ sở kinh doanh dược tiếp tục sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

Xem chi tiết tại dự thảo Thông tư.

Ngọc Nhi

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY