Chính sách mới

Danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP

16:30, 17/04/2024

Xin cho tôi hỏi Bộ y tế vừa công bố danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP đúng không? - Thùy Duyên (Nghệ An)

Danh mục 41 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 206 / Ban hành danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn EU-GM / Danh mục thuốc bảo vệ thực vật cấm sử dụng tại Việt Nam từ ngày 08/12/2023 / Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được sử dụng đến hết 31/12/2024

Danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP (Hình từ internet)

Về vấn đề này, LawNet giải đáp như sau:

Ngày 16/4/2024, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 03/2024/TT-BYT về việc ban hành danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp.

Danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP

Theo đó, ban hành kèm theo Thông tư 03/2024/TT-BYT danh mục 93 thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp.

Bên cạnh đó, danh mục này cũng được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

STT (1)	Tên hoạt chất (2)	Nồng độ - Hàm lượng (3)	Dạng bào chế (4)	Đơn vị tính (5)	Nhóm tiêu chí kỹ thuật (6)
1	Acyclovir	400mg	Viên	Viên	2
2	Acyclovir	800mg	Viên	Viên	2
3	Albendazole	400mg	Viên	Viên	2
4	Allopurinol	300mg	Viên	Viên	2
5	Amisulpride	100mg	Viên	Viên	2
6	Amisulpride	200mg	Viên	Viên	2
7	Atenolol	50mg	Viên	Viên	2
8	Atorvastatin	10mg	Viên	Viên	2
9	Atorvastatin	20mg	Viên	Viên	2
10	Bambuterol hydrochloride	10mg	Viên	Viên	2
11	Betahistine dihydrochloride	16mg	Viên	Viên	2
12	Bisoprolol fumarate	5mg	Viên	Viên	2
13	Bisoprolol fumarate	2,5mg	Viên	Viên	2
14	Bisoprolol fumarate	10mg	Viên	Viên	2
15	Carvedilol	12,5mg	Viên	Viên	2
16	Cefazolin	1g	Thuốc tiêm	Lọ	2
17	Cefepime	1g	Thuốc tiêm	Lọ	2
18	Cefepime	2g	Thuốc tiêm	Lọ	2
19	Cefoperazone	1g	Thuốc tiêm	Lọ	2
20	Cefoperazone	2g	Thuốc tiêm	Lọ	2
21	Cefoperazone; Sulbactam	500mg; 500mg	Thuốc tiêm	Lọ	2
22	Cefoperazone; Sulbactam	1g; 500mg	Thuốc tiêm	Lọ	2
23	Cefoperazone; Sulbactam	1g; 1g	Thuốc tiêm	Lọ	2
24	Cefotaxime	1g	Thuốc tiêm	Lọ	2
25	Cefotaxime	2g	Thuốc tiêm	Lọ	2
26	Cefotiam	1g	Thuốc tiêm	Lọ	2
27	Ceftazidime	1g	Thuốc tiêm	Lọ	2
28	Ceftazidime	2g	Thuốc tiêm	Lọ	2
29	Ceftazidime	500mg	Thuốc tiêm	Lọ	2
30	Ceftizoxime	1g	Thuốc tiêm	Lọ	2
31	Ceftriaxone	1g	Thuốc tiêm	Lọ	2
32	Cefuroxime	750mg	Thuốc tiêm	Lọ	2
33	Cefuroxime	1,5g	Thuốc tiêm	Lọ	2
34	Cetirizin dihydrochloride	10mg	Viên	Viên	2
35	Ciprofloxacin	500mg	Viên	Viên	2
36	Clopidogrel	75mg	Viên	Viên	2
37	Colchicine	1mg	Viên	Viên	2
38	Diosmin; Hesperidin	450mg; 50mg	Viên	Viên	2
39	Domperidone	10mg	Viên	Viên	2
40	Eperisone hydrochloride	50mg	Viên	Viên	2
41	Esomeprazole	40mg	Viên bao tan ở ruột	Viên	2
42	Esomeprazole	20mg	Viên bao tan ở ruột	Viên	2
43	Etoricoxib	90mg	Viên	Viên	2
44	Etoricoxib	120mg	Viên	Viên	2
45	Ezetimibe	10mg	Viên	Viên	2
46	Fexofenadine hydrochloride	120mg	Viên	Viên	2
47	Fexofenadine hydrochloride	60mg	Viên	Viên	2
48	Fluconazole	150mg	Viên nang	Viên	2
49	Gabapentin	300mg	Viên	Viên	2
50	Galantamine	4mg	Viên	Viên	2
51	Ibuprofen	400mg	Viên	Viên	2
52	Ibuprofen; Paracetamol	200mg; 325mg	Viên	Viên	2
53	Irbesartan	150mg	Viên	Viên	2
54	Irbesartan	300mg	Viên	Viên	2
55	Lamivudine	100mg	Viên	Viên	2
56	Lamotrigine	50mg	Viên	Viên	2
57	Lansoprazole	30mg	Viên nang	Viên	2
58	Levetiracetam	500mg	Viên	Viên	2
59	Levocetirizine dihydrochloride	5mg	Viên	Viên	2
60	Levofloxacin	500mg	Viên	Viên	2
61	Levofloxacin	250mg	Viên	Viên	2
62	Linezolid	600mg	Viên	Viên	2
63	Magnesi lactate dihydrate; Vitamin B6	470mg; 5mg	Viên	Viên	2
64	Meloxicam	7,5mg	Viên	Viên	2
65	Metformin hydrochloride	1000mg	Viên	Viên	2
66	Mirtazapin	30mg	Viên	Viên	2
67	Montelukast	10mg	Viên	Viên	2
68	Montelukast	5mg	Viên	Viên	2
69	Nabumeton	500mg	Viên	Viên	2
70	Nebivolol	5mg	Viên	Viên	2
71	Olanzapin	5mg	Viên	Viên	2
72	Olanzapin	10mg	Viên	Viên	2
73	Paracetamol	500mg	Viên	Viên	2
74	Paracetamol; Tramadol hydrocloride	325mg; 37,5mg	Viên	Viên	2
75	Pcrindopril tert-butylamine	4mg	Viên	Viên	2
76	Piracetam	800mg	Viên	Viên	2
77	Quetiapine	200mg	Viên	Viên	2
78	Quetiapine	100mg	Viên	Viên	2
79	Rabeprazole natri	20mg	Viên bao tan ở ruột	Viên	2
80	Rivaroxaban	15mg	Viên	Viên	2
81	Rosuvastatin	10mg	Viên	Viên	2
82	Rosuvastatin	20mg	Viên	Viên	2
83	Rosuvastatin	5mg	Viên	Viên	2
84	Spiramycin	3.000.000 IU	Viên	Viên	2
85	Sulpiride	50mg	Viên	Viên	2
86	Telmisartan	80mg	Viên	Viên	2
87	Telmisartan	40mg	Viên	Viên	2
88	Tenofovir disoproxil fumarate	300mg	Viên	Viên	2
89	Trimetazidine hydrochloride	20mg	Viên	Viên	2
90	Trimetazidine hydrochloride	35mg	Viên giải phóng có kiểm soát	Viên	2
91	Valsartan	80mg	Viên	Viên	2
92	Venlafaxin	75mg	Viên	Viên	2
93	Vitamin B1; Vitamin B6; Vitamin B12	100mg; 200mg; 200mcg	Viên	Viên	2

Ghi chú:

1. Về cách ghi tên hoạt chất của thuốc:

- Thuốc có cách ghi danh pháp khác với cách ghi tên hoạt chất tại Cột (2) và cách ghi này được ghi tại các tài liệu chuyên ngành về dược (như Dược điển, Dược thư Quốc gia và các tài liệu khác) thì vẫn thuộc danh mục (Ví dụ: Paracetamol hay Acetaminophen; Acyclovir hay Aciclovir; Cefuroxime hoặc Cefuroxim; Sodium hay Natri; Hydrochloride hoặc Hydroclorid ...).

- Trường hợp hoạt chất tại Cột (2) không ghi gốc muối thì các thuốc có dạng muối khác nhau của hoạt chất này sau khi quy đổi về dạng base có cùng nồng độ - hàm lượng tại Cột (3) (nếu có cùng chỉ định, liều điều trị) thì vẫn thuộc danh mục.

2. Việc tham dự thầu của thuốc có dạng bào chế khác với dạng bào chế ghi tại Cột (4) thực hiện theo quy định về đấu thầu thuốc.

3. “Đối với dạng bào chế của thuốc ghi tại Cột (4):

- Dạng bào chế “Viên”, “Thuốc tiêm” ghi tại Cột 4 là các dạng bào chế quy ước (Thuốc viên; Viên nén, Viên nang; Thuốc tiêm: Dung dịch tiêm, Hỗn dịch tiêm, Nhũ tương dùng đường tiêm).

- Các đơn vị, cơ sở y tế được xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu và trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu được quy định nhà thầu được chào thầu thuốc nhập khẩu đối với các thuốc có dạng bào chế đặc biệt hoặc thuốc có sinh khả dụng khác với dạng bào chế quy ước (Ví dụ: Viên bao tan ở ruột, Viên giải phóng có kiểm soát, Viên hòa tan nhanh, Viên sủi, Viên đặt dưới lưỡi; Thuốc tiêm đông khô, Thuốc tiêm liposome/nano/phức hợp lipid, Thuốc tiêm nhãn cầu, Thuốc tiêm tác dụng kéo dài, Thuốc tiêm định liều đóng sẵn trong dụng cụ tiêm ...)”.

4. Nhà thầu không được chào thầu thuốc nhập khẩu đối với thuốc có Nhóm tiêu chí kỹ thuật ghi tại Cột (6).

Nguyễn Ngọc Quế Anh

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY

316 lượt xem

Đây là nội dung tóm tắt, thông báo văn bản mới dành cho khách hàng của LawNet. Nếu quý khách còn vướng mắc vui lòng gửi về Email:info@lawnet.vn