Chính sách mới

Danh mục dược liệu độc làm thuốc từ ngày 10/10/2024

Trần Thanh Rin

08:00, 07/09/2024

Bộ Y tế đã công bố các danh mục dược liệu độc làm thuốc sẽ áp dụng từ ngày 10/10/2024.

Danh mục dược liệu độc làm thuốc từ ngày 10/10/2024

Danh mục dược liệu độc làm thuốc từ ngày 10/10/2024 (Hình từ Internet)

Ngày 26/8/2024, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 13/2024/TT-BYT về Danh mục dược liệu độc làm thuốc.

Danh mục dược liệu độc làm thuốc từ ngày 10/10/2024

Cụ thể, các dược liệu độc làm thuốc được nêu cụ thể tại các Danh mục sau đây:

- Danh mục dược liệu độc nguồn gốc từ thực vật quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 13/2024/TT-BYT:

STT	Tên dược liệu	Bộ phận dùng	Tên khoa học của dược liệu
1	Ba đậu (*)	Quả	Fructus Crotonis
2	Bán hạ (*)	Thân rễ	Rhizoma Pinelliae
3	Cà độc dược	Hoa	Flos Daturae/Flos Daturae metelis
4	Cam toại (*)	Rễ	Radix Kansui
5	Chiêu liêu	Vỏ thân	Cortex Terminaliaen nigrovenulosae
6	Dừa cạn	Lá	Folium Catharanthi rosei
7	Dừa cạn	Rễ	Radix Catharanthi rosei
8	Kinh đại kích	Rễ	Radix Euphorbiae pekinensis
9	Gấc () (*)	Hạt	Semen Momordicae cochinchinensis
10	Hoàng nàn (*)	Vỏ thân, Vỏ cành	Cortex Strychni wallichianae
11	Hương gia bì	Vỏ rễ	Cortex Periplocae
12	Ngoi	Lá	Folium Solani erianthi
13	Mã tiền () (*)	Hạt	Semen Strychni
14	Ô đầu () (*)	Rễ	Radix Aconiti
15	Phụ tử () (*)	Rễ	Radix Aconiti lateralis
16	Quảng mộc thông	Thân leo	Caulis Aristolochiae
17	Quảng phòng kỷ	Rễ	Radix Aristolochiae
18	Thiên nam tinh (*)	Thân rễ	Rhizoma Arisaematis
19	Thiên tiên tử	Hạt	Semen Hyoscyami
20	Thương lục (*)	Rễ	Radix Phytolaccae
21	Trúc đào	Lá	Folium Nerii oleanderis
22	Xoan (Khổ luyện bì)	Vỏ thân	Cortex Meliae

- Danh mục dược liệu độc nguồn gốc từ động vật quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 13/2024/TT-BYT:

STT	Tên dược liệu	Bộ phận dùng	Tên khoa học của dược liệu
1	Ban miêu () (*)	Con	Mylabris
2	Ngô công () (*)	Con	Scolopendra
3	Thiềm tô () (*)	Nhựa lấy từ tuyến sau tai và tuyến trên da con Cóc	Venenum Bufonis
4	Toàn yết () (*)	Con	Scorpio

- Danh mục dược liệu độc nguồn gốc từ khoáng vật quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 13/2024/TT-BYT:

STT	Tên dược liệu	Thành phần hóa học chính	Tên khoa học của dược liệu
1	Khinh phấn (*)	Muối thủy ngân chlorid chế bằng phương pháp thăng hoa	Calomelas
2	Hùng hoàng (*)	Arsenic disulfide (As₂S₂)	Realgar
3	Lưu hoàng (*)	Sulfur nguyên chất	Sulfur
4	Thần sa (*)	Thủy ngân sulfide (HgS)	Cinnabaris

Lưu ý:

- Danh mục dược liệu độc làm thuốc là cơ sở để cơ quan quản lý nhà nước thực hiện quy định về quản lý đối với dược liệu độc trong kinh doanh, đăng ký, ghi nhãn, kê đơn, cấp phát, chế biến, bảo quản, sử dụng, thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm và các hoạt động khác có liên quan.

- Dược liệu được đánh dấu (*) tại các Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư 13/2024/TT-BYT phải được chế biến theo đúng phương pháp chế biến quy định tại Thông tư 30/2017/TT-BYT hướng dẫn phương pháp chế biến các vị thuốc cổ truyền hoặc Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển các nước trên thế giới.

- Dược liệu được đánh dấu (**) khi sử dụng với mục đích dùng ngoài thì không bắt buộc thực hiện theo phương pháp chế biến quy định tại Thông tư 30/2017/TT-BYT hướng dẫn phương pháp chế biến các vị thuốc cổ truyền.

Xem thêm tại Thông tư 13/2024/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 10 tháng 10 năm 2024.

Trường hợp thuốc chứa thành phần dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc làm thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư 13/2024/TT-BYT có hiệu lực, cơ sở sản xuất, kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu phải phân loại, cập nhật, bổ sung các thông tin trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng liên quan đến việc phân loại dược liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 13/2024/TT-BYT, hoàn thành trước ngày 31 tháng 12 năm 2026.

Trường hợp thuốc chứa thành phần dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc làm thuốc đã nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư 13/2024/TT-BYT có hiệu lực nhưng chưa được cấp Giấy đăng ký lưu hành, cơ quan có thẩm quyền xem xét cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định hiện hành, trong đó các quy định về phân loại dược liệu độc làm thuốc vẫn áp dụng theo quy định tại Thông tư 42/2017/TT-BYT ban hành danh mục dược liệu độc; trừ trường hợp cơ sở tự nguyện thực hiện theo quy định tại Thông tư 13/2024/TT-BYT.

Trường hợp thuốc chứa thành phần dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc làm thuốc đã nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Khoản 2 Điều 6 Thông tư 13/2024/TT-BYT nhưng chưa tự nguyện thực hiện theo quy định tại Thông tư 13/2024/TT-BYT và được cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc; trong thời hạn tối đa 02 năm kể từ ngày cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, cơ sở sản xuất, kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu phải bổ sung các thông tin trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng liên quan đến việc phân loại dược liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 13/2024/TT-BYT.

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY