Đã có hướng dẫn phương pháp chế biến dược liệu và vị thuốc cổ truyền từ 28/10/2024

Đã có hướng dẫn phương pháp chế biến dược liệu và vị thuốc cổ truyền từ 28/10/2024 (Hình từ Internet)

Ngày 06/9/2024, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 14/2024/TT-BYT hướng dẫn phương pháp chế biến dược liệu và vị thuốc cổ truyền.

Đã có hướng dẫn phương pháp chế biến dược liệu và vị thuốc cổ truyền từ 28/10/2024

Cụ thể, Thông tư 14/2024/TT-BYT hướng dẫn phương pháp chế biến dược liệu và vị thuốc cổ truyền tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền; sơ sở sản xuất, kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu.

Theo đó, Bộ Y tế đã ban hành phương pháp chế biến dược liệu và vị thuốc cổ truyền gồm:

- Phương pháp chung chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 14/2024/TT-BYT.

- Phương pháp chế biến cụ thể một số vị thuốc cổ truyền tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 14/2024/TT-BYT.

Về việc hướng dẫn sử dụng phương pháp chế biến dược liệu và vị thuốc cổ truyền:

- Phương pháp chế biến dược liệu và vị thuốc cổ truyền ban hành kèm theo Thông tư 14/2024/TT-BYT là căn cứ để cơ sở xây dựng quy trình sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

- Trường hợp cơ sở sử dụng phương pháp chế biến chưa có hoặc chưa được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 14/2024/TT-BYT thì cơ sở tham khảo phương án chế biến được ghi trong Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển các nước trên thế giới hoặc trong sách đào tạo dược sĩ, bác sĩ y học cổ truyền để xây dựng phương pháp chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền tại cơ sở và tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, an toàn, hiệu quả của sản phẩm sau chế biến.

Xem thêm tại Thông tư 14/2024/TT-BYT có hiệu lực ngày 28/10/2024.

Các lô thuốc, vị thuốc cổ truyền đã sản xuất theo Giấy đăng ký lưu hành được cấp trước ngày Thông tư 14/2024/TT-BYT có hiệu lực thì được tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng theo quy định, kể cả phương pháp chế biến dược liệu khác so với phương pháp chế biến dược liệu quy định tại Thông tư 14/2024/TT-BYT.

Các thuốc, vị thuốc cổ truyền đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư 14/2024/TT-BYT có hiệu lực mà trong quy trình sản xuất thuốc, bán thành phẩm có phương pháp chế biến dược liệu khác so với phương pháp chế biến dược liệu quy định tại Thông tư 14/2024/TT-BYT; cơ sở đăng ký phải thực hiện cập nhật, chỉnh sửa, bổ sung công thức, quy trình sản xuất và các thông tin liên quan trọng thời gian chậm nhất 02 năm từ ngày cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc trước ngày 31 tháng 12 năm 2026.

Trường hợp thuốc, vị thuốc cổ truyền đã nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa được cấp Giấy đăng ký lưu hành; cơ quan có thẩm quyền xem xét cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định, trong đó các quy định về chế biến dược liệu áp dụng theo quy định tại Thông tư 30/2017/TT-BYT hướng dẫn phương pháp chế biến các vị thuốc cổ truyền; trừ trường hợp cơ sở tự nguyện thực hiện theo quy định tại Thông tư 14/2024/TT-BYT.

Trường hợp thuốc, vị thuốc cổ truyền nộp hồ sơ đăng ký theo quy định tại khoản 3 Điều 6 Thông tư 14/2024/TT-BYT nhưng chưa tự nguyện thực hiện theo quy định tại Thông tư 14/2024/TT-BYT và được cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc; trong thời hạn tối đa 02 năm kể từ ngày cấp Giấy đăng ký lưu hành, cơ sở phải thực hiện cập nhật, chỉnh sửa, bổ sung công thức, quy trình sản xuất và các thông tin liên quan trọng hồ sơ đăng ký theo quy định tại Thông tư 14/2024/TT-BYT.

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY