Chính sách mới

Chi tiết hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học

11:15, 06/08/2016

Nghị định 60/2016/NĐ-CP đã được Chính phủ ký ban hành quy định một số điều kiện đầu tư kinh doanh trong lĩnh vực tài nguyên và môi trường.

Theo đó, Nghị định 60/2016/NĐ-CP quy định hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học bao gồm:

Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học.
Bản sao Giấy đăng ký doanh nghiệp.
Quy trình sản xuất chế phẩm sinh học.
Bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu phiếu kết quả kiểm nghiệm hoặc phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của đơn vị có chức năng kiểm định trong nước hoặc nước ngoài.
Bản giới thiệu chế phẩm sinh học.
Bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu biên bản đánh giá của Hội đồng khoa học cấp quản lý đối với những chế phẩm sinh học là kết quả đề tài nghiên cứu khoa học.
Kết quả khảo nghiệm chế phẩm sinh học.
Nhãn, hình thức bao gói chính thức đề nghị lưu hành kèm theo tờ hướng dẫn bảo quản, sử dụng và những cảnh báo rủi ro đối với sức khỏe con người và sinh vật.
Bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu văn bằng bảo hộ sáng chế hoặc bản cam kết không vi phạm các quy định về sở hữu trí tuệ đối với các chế phẩm sản xuất trong nước đề nghị đăng ký lưu hành.
Bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với chế phẩm sinh học nhập khẩu.
Kế hoạch khảo nghiệm chi tiết.