Các loại thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng từ 07/02/2025

Các loại thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng từ 07/02/2025 (Hình từ Internet)

Ngày 24/12/2024, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 45/2024/TT-BYT sửa đổi Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm.

Các loại thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng từ 07/02/2025

Theo khoản 3 Điều 15a Thông tư 11/2018/TT-BYT (bổ sung tại Thông tư 45/2024/TT-BYT), các loại thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng từ 07/02/2025 bao gồm:

- Thuốc có báo cáo phản ứng có hại với mức độ nghiêm trọng hoặc lặp lại, có liên quan đến thuốc mà không phải là phản ứng có hại đã biết của thuốc;

- Thuốc nghi ngờ có chứa các chất, tạp chất độc vượt quá giới hạn an toàn cho người sử dụng;

- Thuốc nghi ngờ không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

- Thuốc nghi ngờ có dấu hiệu giả mạo, không đúng nguồn gốc;

- Thuốc sản xuất từ nguyên liệu không rõ nguồn gốc hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

- Thuốc nghi ngờ sản xuất tại cơ sở sản xuất có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc không được cơ quan quản lý dược xác nhận đủ điều kiện duy trì sản xuất thuốc.

Hình thức thông tin thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng từ 07/02/2025

Các hình thức thông tin thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng từ 07/02/2025 gồm:

(i) Văn bản chính thức của các cơ quan quy định tại điểm a, c và d khoản 1 Điều 15a Thông tư 11/2018/TT-BYT (bổ sung tại Thông tư 45/2024/TT-BYT) gửi trực tiếp hoặc gửi qua đường văn thư đến Bộ Y tế hoặc qua hệ thống quản lý và điều hành văn bản điện tử của Bộ Y tế.

(ii) Ngoài các hình thức quy định tại (i), văn bản chính thức của các cơ quan quy định tại điểm b khoản 1 Điều 15a Thông tư 11/2018/TT-BYT (bổ sung tại Thông tư 45/2024/TT-BYT) có thể được gửi qua thư điện tử hoặc đăng tải trên trang thông tin điện tử chính thức của cơ quan;

 (iii) Đơn khiếu nại, tố cáo hoặc trình bày trực tiếp tại cơ quan có thẩm quyền theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo của các cơ quan, tố chức, cá nhân quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 15a Thông tư 11/2018/TT-BYT (bổ sung tại Thông tư 45/2024/TT-BYT).

Xem thêm tại Thông tư 45/2024/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 07/02/2025.

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY