Áp dụng Dược điển để kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền

Ngày 15/5/2018, Bộ Y tế ban hành Thông tư 13/2018/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.

Theo đó, dược liệu, thuốc cổ truyền phải áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở của cơ sở sản xuất, chế biến.

Cụ thể về áp dụng Dược điển như sau:

1. Áp dụng Dược điển Việt Nam và dược điển tham chiếu:

  • Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu: Trung Quốc, Hồng Kông, Nhật Bản, Hàn Quốc, Ấn Độ, Quốc tế, Châu Âu, Anh, Mỹ;
  • Việc áp dụng tiêu chuẩn trong các dược điển nêu trên phải bao gồm toàn bộ quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm quy định tại chuyên luận dược liệu, thuốc cổ truyền tương ứng của dược điển áp dụng và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung;
  • Trường hợp cơ sở nhập khẩu dược liệu, thuốc cổ truyền vào Việt Nam áp dụng dược điển Việt Nam mà chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong Dược điển Việt Nam thấp hơn dược điển tham chiếu thì áp dụng dược điển tham chiếu;
  • Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu nêu trên nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của dược liệu, thuốc cổ truyền trong dược điển áp dụng thì phải chứng minh sự tương đương giữa phương pháp kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất với phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.

2. Quy định áp dụng dược điển nước ngoài khác:

  • Đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu quy định tại Khoản 1 trên;
  • Các phương pháp kiểm nghiệm chung được áp dụng phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm chung tương ứng được ghi tại Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu tại Khoản 1 trên.

Xem thêm Thông tư 13/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 30/6/2018.

- Thanh Lâm -

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY


Đây là nội dung tóm tắt, thông báo văn bản mới dành cho khách hàng của LawNet. Nếu quý khách còn vướng mắc vui lòng gửi về Email:info@lawnet.vn
869 lượt xem
Liên quan Văn bản
Tiêu điểm
Quy tắc ứng xử của người hoạt động nghệ thuật trên báo chí, truyền thông và không gian mạng

Xin cho hỏi những người hoạt động nghệ thuật trên báo chí, truyền thông và không gian mạng có quy tắc ứng xử gì không? - Thanh Nhàn (Bình Thuận)

Điều kiện ký kết hợp đồng với nhà thầu

Cho tôi hỏi điều kiện ký kết hợp đồng với nhà thầu hiện nay được pháp luật quy định như thế nào? - Quốc Bảo (Tiền Giang)

05 điều cần biết về sàn giao dịch bất động sản

Xin cho tôi hỏi sàn giao dịch bất động sản là gì? Điều kiện thành lập sàn giao dịch bất động sản được quy định như thế nào? – Tấn Trường (Ninh Thuận)

  • Địa chỉ: 19 Nguyễn Gia Thiều, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, TP Hồ Chí Minh
    Điện thoại: (028) 7302 2286
    E-mail: info@lawnet.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079
P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;