08 thay đổi CSSX thuốc phải làm thủ tục cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh dược
Thông tư 35/2018/TT-BYT đã được Bộ Y tế ký ban hành quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Mục lục bài viết
Theo quy định tại Thông tư 35, cơ sở sản xuất sau khi tiến hành thay đổi phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc báo cáo thay đổi nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
-
Thay đổi thuộc một trong các trường hợp được quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dược;
-
Thay đổi vị trí nhà máy sản xuất tại cùng địa điểm kinh doanh;
-
Bổ sung nhà máy sản xuất ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh;
-
Mở rộng nhà máy sản xuất trên cơ sở cấu trúc nhà máy đã có;
-
Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, bố trí nhà xưởng, dây chuyền sản xuất làm thay đổi điều kiện môi trường sản xuất, quy trình sản xuất;
-
Thay đổi các thiết bị sản xuất chính, quan trọng gây ảnh hưởng tới quy trình sản xuất, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
-
Thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có ảnh hưởng tới môi trường sản xuất;
-
Cơ sở sản xuất thay đổi tiêu chuẩn GMP áp dụng, được cơ quan quản lý dược SRA đánh giá, chứng nhận đáp ứng EU - GMP hoặc tương đương và đề nghị công bố việc đáp ứng này.
Xem các quy định khác tại Thông tư 35/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 10/01/2019.
- Thanh Lâm -
- Từ khóa:
- Thông tư 35/2018/TT-BYT
- Hướng dẫn xác định chức năng, phạm vi hành lang bảo vệ nguồn nước từ 10/01/2025
- Hướng dẫn thu thập thông tin liên quan về nguồn nước phải lập hành lang bảo vệ nguồn nước từ 10/01/2025
- Các chức năng bắt buộc của phần mềm ứng dụng Online Banking từ 01/01/2025
- Hướng dẫn phân loại phương tiện giao thông đường bộ theo mục đích sử dụng từ 01/01/2025
- Sắp xếp đơn vị hành chính tỉnh Phú Thọ từ 01/01/2025
- Sắp xếp đơn vị hành chính tỉnh Đồng Tháp từ 01/01/2025
-
- HS đánh giá đáp ứng GMP là HS cấp GCN đủ điều ...
- 08:54, 10/01/2019
-
- Nộp hồ sơ đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc ...
- 08:53, 04/01/2019
-
- 06 bước đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất ...
- 08:49, 04/01/2019
-
- 07 trường hợp đánh giá đột xuất việc đáp ứng GMP ...
- 08:47, 04/01/2019
-
- Chủ động ứng phó, khắc phục nhanh hậu quả mưa ...
- 10:37, 27/11/2024
-
- Hướng dẫn xác định chức năng, phạm vi hành lang ...
- 09:30, 27/11/2024
-
- Hướng dẫn thu thập thông tin liên quan về nguồn ...
- 09:00, 27/11/2024
-
- Các chức năng bắt buộc của phần mềm ứng dụng Online ...
- 08:30, 27/11/2024
-
- Hướng dẫn phân loại phương tiện giao thông đường ...
- 08:00, 27/11/2024
