07 trường hợp đánh giá đột xuất việc đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất thuốc
Thông tư 35/2018/TT-BYT đã được Bộ Y tế ký ban hành quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Văn bản này sửa đổi, bổ sung Thông tư 04/2018/TT-BYT.
Mục lục bài viết
Theo đó, từ ngày 10/01/2019 nếu rơi vào một trong các trường hợp sau đây, cơ sở sản xuất có thể bị đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GMP:
-
Cơ sở sản xuất khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu quy định tại tiết 2 điểm c khoản 6 Điều 11 Thông tư 35;
-
Cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức 3 hoặc mức 4 quy định tại điểm c và d khoản 3 Điều 7 Thông tư 35 phải được đánh giá đột xuất ít nhất 01 lần trong thời hạn 03 năm kể từ ngày kết thúc đợt đánh giá kỳ trước;
-
Cơ sở sản xuất có từ 01 lô thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1;
-
Cơ sở sản xuất có thuốc được ghi nhận có chuỗi báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) trong đó có phản ứng có hại nghiêm trọng;
-
Cơ sở sản xuất có kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan chức năng kết luận có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP;
-
Trường hợp có thông tin phản ánh, tố giác cơ sở vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP;
-
Cơ sở sản xuất không nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GMP theo quy định tại khoản 5 Điều 9 Thông tư 35.
Xem chi tiết tại Thông tư 35/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 10/01/2019.
- Thanh Lâm -
- Hướng dẫn thu thập thông tin liên quan về nguồn nước phải lập hành lang bảo vệ nguồn nước từ 10/01/2025
- Các chức năng bắt buộc của phần mềm ứng dụng Online Banking từ 01/01/2025
- Hướng dẫn phân loại phương tiện giao thông đường bộ theo mục đích sử dụng từ 01/01/2025
- Sắp xếp đơn vị hành chính tỉnh Phú Thọ từ 01/01/2025
- Sắp xếp đơn vị hành chính tỉnh Đồng Tháp từ 01/01/2025
- Nghị định 88 xử phạt vi phạm hành chính lĩnh vực tiền tệ và ngân hàng sắp bị thay thế
-
- HS đánh giá đáp ứng GMP là HS cấp GCN đủ điều ...
- 08:54, 10/01/2019
-
- Nộp hồ sơ đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc ...
- 08:53, 04/01/2019
-
- 08 thay đổi CSSX thuốc phải làm thủ tục cấp GCN ...
- 08:51, 04/01/2019
-
- 06 bước đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất ...
- 08:49, 04/01/2019
-
- Thông tư 04/2018/TT-BYT: Trách nhiệm và quyền ...
- 11:11, 03/06/2018
-
- Các chức năng bắt buộc của phần mềm ứng dụng Online ...
- 08:30, 27/11/2024
-
- Hướng dẫn phân loại phương tiện giao thông đường ...
- 08:00, 27/11/2024
-
- Hướng dẫn thanh toán kinh phí bảo trì tài sản ...
- 18:32, 26/11/2024
-
- Sắp xếp đơn vị hành chính tỉnh Phú Thọ từ 01/01 ...
- 18:30, 26/11/2024
-
- Hướng dẫn xác định số lần, mức giá và thanh toán ...
- 18:18, 26/11/2024
