07 trường hợp đánh giá đột xuất việc đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất thuốc
Thông tư 35/2018/TT-BYT đã được Bộ Y tế ký ban hành quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Văn bản này sửa đổi, bổ sung Thông tư 04/2018/TT-BYT.
Mục lục bài viết
Theo đó, từ ngày 10/01/2019 nếu rơi vào một trong các trường hợp sau đây, cơ sở sản xuất có thể bị đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GMP:
-
Cơ sở sản xuất khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu quy định tại tiết 2 điểm c khoản 6 Điều 11 Thông tư 35;
-
Cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức 3 hoặc mức 4 quy định tại điểm c và d khoản 3 Điều 7 Thông tư 35 phải được đánh giá đột xuất ít nhất 01 lần trong thời hạn 03 năm kể từ ngày kết thúc đợt đánh giá kỳ trước;
-
Cơ sở sản xuất có từ 01 lô thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1;
-
Cơ sở sản xuất có thuốc được ghi nhận có chuỗi báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) trong đó có phản ứng có hại nghiêm trọng;
-
Cơ sở sản xuất có kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan chức năng kết luận có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP;
-
Trường hợp có thông tin phản ánh, tố giác cơ sở vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP;
-
Cơ sở sản xuất không nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GMP theo quy định tại khoản 5 Điều 9 Thông tư 35.
Xem chi tiết tại Thông tư 35/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 10/01/2019.
- Thanh Lâm -
- Thủ tục quyết định cho thuê rừng đối với trường hợp thuê rừng là hộ gia đình, cá nhân
- Thủ tục phê duyệt hoặc điều chỉnh kế hoạch giao, cho thuê, chuyển mục đích sử dụng rừng
- Điều kiện đối với người học lái xe quân sự từ ngày 01/01/2025
- 07 giải pháp thực hiện Đề án Phát triển du lịch cộng đồng tại Việt Nam
- Tiêu chuẩn xét tặng giải thưởng Hải Thượng Lãn Ông về công tác y dược cổ truyền của cá nhân công tác tại các cơ sở y tế từ 14/12/2024
- Các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma tuý vì mục đích quốc phòng, an ninh là gì?
-
- HS đánh giá đáp ứng GMP là HS cấp GCN đủ điều ...
- 08:54, 10/01/2019
-
- Nộp hồ sơ đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc ...
- 08:53, 04/01/2019
-
- 08 thay đổi CSSX thuốc phải làm thủ tục cấp GCN ...
- 08:51, 04/01/2019
-
- 06 bước đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất ...
- 08:49, 04/01/2019
-
- Thông tư 04/2018/TT-BYT: Trách nhiệm và quyền ...
- 11:11, 03/06/2018
-
- Thủ tục quyết định cho thuê rừng đối với trường ...
- 18:30, 02/11/2024
-
- Thủ tục phê duyệt hoặc điều chỉnh kế hoạch giao ...
- 17:59, 02/11/2024
-
- Kết luận về việc triển khai Sổ sức khỏe điện tử ...
- 17:42, 02/11/2024
-
- Điều kiện đối với người học lái xe quân sự từ ...
- 17:30, 02/11/2024
-
- Điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc ...
- 17:14, 02/11/2024
