06 bước đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc
Bộ Y tế mới đây đã ký ban hành Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Mục lục bài viết
Theo như Thông tư 35, việc đánh giá Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện theo quy trình gồm 06 bước, cụ thể:
-
Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở sản xuất;
-
Bước 2. Cơ sở sản xuất trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GMP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;
-
Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GMP tại cơ sở sản xuất;
-
Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở sản xuất để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá; đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở sản xuất trong trường hợp cơ sở sản xuất không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá;
-
Bước 5. Lập và ký biên bản đánh giá;
-
Bước 6. Hoàn thiện Báo cáo đánh giá.
Xem chi tiết tại Thông tư 35/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 10/01/2019.
- Thanh Lâm -
- Từ khóa:
- Thông tư 35/2018/TT-BYT
- Hướng dẫn xác định chức năng, phạm vi hành lang bảo vệ nguồn nước từ 10/01/2025
- Hướng dẫn thu thập thông tin liên quan về nguồn nước phải lập hành lang bảo vệ nguồn nước từ 10/01/2025
- Các chức năng bắt buộc của phần mềm ứng dụng Online Banking từ 01/01/2025
- Hướng dẫn phân loại phương tiện giao thông đường bộ theo mục đích sử dụng từ 01/01/2025
- Sắp xếp đơn vị hành chính tỉnh Phú Thọ từ 01/01/2025
- Sắp xếp đơn vị hành chính tỉnh Đồng Tháp từ 01/01/2025
-
- HS đánh giá đáp ứng GMP là HS cấp GCN đủ điều ...
- 08:54, 10/01/2019
-
- Nộp hồ sơ đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc ...
- 08:53, 04/01/2019
-
- 08 thay đổi CSSX thuốc phải làm thủ tục cấp GCN ...
- 08:51, 04/01/2019
-
- 07 trường hợp đánh giá đột xuất việc đáp ứng GMP ...
- 08:47, 04/01/2019
-
- Chủ động ứng phó, khắc phục nhanh hậu quả mưa ...
- 10:37, 27/11/2024
-
- Hướng dẫn xác định chức năng, phạm vi hành lang ...
- 09:30, 27/11/2024
-
- Hướng dẫn thu thập thông tin liên quan về nguồn ...
- 09:00, 27/11/2024
-
- Các chức năng bắt buộc của phần mềm ứng dụng Online ...
- 08:30, 27/11/2024
-
- Hướng dẫn phân loại phương tiện giao thông đường ...
- 08:00, 27/11/2024
