06 bước đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc
Bộ Y tế mới đây đã ký ban hành Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Mục lục bài viết
Theo như Thông tư 35, việc đánh giá Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện theo quy trình gồm 06 bước, cụ thể:
-
Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở sản xuất;
-
Bước 2. Cơ sở sản xuất trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GMP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;
-
Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GMP tại cơ sở sản xuất;
-
Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở sản xuất để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá; đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở sản xuất trong trường hợp cơ sở sản xuất không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá;
-
Bước 5. Lập và ký biên bản đánh giá;
-
Bước 6. Hoàn thiện Báo cáo đánh giá.
Xem chi tiết tại Thông tư 35/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 10/01/2019.
- Thanh Lâm -
- Từ khóa:
- Thông tư 35/2018/TT-BYT
- Các tài sản kết cấu hạ tầng giao thông đường bộ từ ngày 10/6/2024
- Quy định cách đánh mã trong kỳ thi tốt nghiệp THPT năm 2024
- Khi nào không phải kê khai, cấp phép khai thác tài nguyên nước từ ngày 01/7/2024?
- Các giấy phép ưu tiên rà soát, đề xuất phương án cắt giảm, đơn giản hóa năm 2024 của Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch
- Những trường hợp đặc thù áp dụng tiêu chuẩn chức danh khi bổ nhiệm công chức lãnh đạo
- 05 chính sách phát triển giao dịch điện tử theo Luật Giao dịch điện tử 2023
-
- HS đánh giá đáp ứng GMP là HS cấp GCN đủ điều ...
- 08:54, 10/01/2019
-
- Nộp hồ sơ đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc ...
- 08:53, 04/01/2019
-
- 08 thay đổi CSSX thuốc phải làm thủ tục cấp GCN ...
- 08:51, 04/01/2019
-
- 07 trường hợp đánh giá đột xuất việc đáp ứng GMP ...
- 08:47, 04/01/2019
-
- Các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng
- 10:00, 02/05/2024
-
- Các tài sản kết cấu hạ tầng giao thông đường bộ ...
- 09:32, 02/05/2024
-
- Điều kiện thành lập, chia, tách, sáp nhập, hợp ...
- 09:00, 02/05/2024
-
- Hướng dẫn xử lý gói thầu không áp dụng lựa chọn ...
- 08:37, 02/05/2024
-
- Thời hạn cấp giấy phép môi trường mới nhất
- 08:00, 02/05/2024
