Việt Nam phê duyệt khẩn cấp vắc xin SPUTNIK V của Nga

Việt Nam phê duyệt khẩn cấp vắc xin SPUTNIK V của Nga (Ảnh minh họa)

Theo đó, phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, cụ thể:

(1) Tên vắc xin: Gam-COVID-Vac (tên khác là SPUTNIK V).

(2) Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

- Mỗi liều 0,5ml thành phần I (mũi tiêm 1): Chứa (1,0 ± 0,5) x 10¹¹ hạt vi rút Adeno typ huyết thanh 26 của người tái tổ hợp mang gen mã hóa protein S của SARS-CoV-2.

- Mỗi liều 0,5ml thành phần II (mũi tiêm 2): Chứa (1,0 ± 0,5) x 10¹¹ hạt vi rút Adeno typ huyết thanh 5 của người tái tổ hợp mang gen mã hóa protein S của SARS-CoV-2

(3) Dạng bào chế: Dung dịch tiêm.

(4) Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ 3ml (chứa 5 liều).

(5) Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: JSC Generium - Liên Bang Nga.

(6) Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắc xin và Sinh phẩm y tế (POLYVAC).

Theo đó:

- Cục Quản lý Dược có trách nhiệm:

+ Cấp phép nhập khẩu vắc xin Gam-COVID-Vac theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu.

+ Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.

- Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin Gam-COVID-Vac.

- Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin Gam-COVID-Vac được quy định tại Quyết định 1464/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vắc xin phòng COVID-19 giai đoạn 2021 - 2022 và Quyết định 1467/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin phòng COVID-19.

- Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vắc xin Gam-COVID-Vac trước khi đưa ra sử dụng.

Chi tiết các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin Gam-COVID-Vac xem thêm tại: Quyết định 1654/QĐ-BYT có hiệu lực từ ngày 23/3/2021.

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY