Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7394-1:2008 (ISO 11607-1 : 2006) về Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 1: Yêu cầu đối với vật liệu, hệ thống bảo vệ vô khuẩn và hệ thống bao gói
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7394-1:2008 (ISO 11607-1 : 2006) về Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 1: Yêu cầu đối với vật liệu, hệ thống bảo vệ vô khuẩn và hệ thống bao gói
| Số hiệu: | TCVN7394-1:2008 | Loại văn bản: | Tiêu chuẩn Việt Nam |
| Nơi ban hành: | *** | Người ký: | *** |
| Ngày ban hành: | 01/01/2008 | Ngày hiệu lực: | Đã biết |
| Ngày công báo: | Đang cập nhật | Số công báo: | Đang cập nhật |
| Tình trạng: | Đã biết |
| Số hiệu: | TCVN7394-1:2008 |
| Loại văn bản: | Tiêu chuẩn Việt Nam |
| Nơi ban hành: | *** |
| Người ký: | *** |
| Ngày ban hành: | 01/01/2008 |
| Ngày hiệu lực: | Đã biết |
| Ngày công báo: | Đang cập nhật |
| Số công báo: | Đang cập nhật |
| Tình trạng: | Đã biết |
|
Già hóa nhanh Accelerated aging) |
ASTM F1980:2002 |
Standard guide for accelerated aging of sterile medical device packages (Tiêu chuẩn hướng dẫn về quy trình giá hóa nhanh của bao gói vô khuẩn trang thiết bị y tế) |
|
EN 868-8:1999 |
Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 8: Re- usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 - Requirements and test methods (Hệ thống và vật liệu bao gói dùng cho trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 8: Vật chứa tiệt khuẩn có thể sử dụng lại dùng cho máy tiệt khuẩn bằng hơi nước nóng phù hợp với EN 285 - Yêu cầu và phương pháp thử) |
|
|
Độ thấu khí (Air permeance) |
ISO 5636-2:1984 |
Paper and board - Determination of air permeance (medium range) - Part 2: Schopper method [Giấy và cáctông - Xác định độ thấu khí (khoảng trung bình) - Phần 2: Phương pháp Schopper] |
|
TCVN 6891:2001 (ISO 5636-3:1992) |
Giấy và cáctông - Xác định độ thấu khí (khoảng trung bình) - Phần 3: Phương pháp Bendtsen [Paper and board - Determination of air permeance (medium range) - Part 3: Bendtsen method] |
|
|
ISO 5636-5:2003 |
Paper and board - Determination of air permeance and air resistance (medium range) - Part 5: Gurley method [Giấy và các tông - Xác định độ thấu khí và độ bền khí (khoảng trung bình) - Phần 5: Phương pháp Gurlay)] |
|
|
EN 868-2:1999 |
Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 2: Sterilization wrap - Requirements and test methods (Annex C: Method for the determination of the pore size) (Hệ thống và vật liệu bao gói dùng cho trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 2: Vật liệu bao gói tiệt khuẩn - Yêu cầu và phương pháp thử) (Phụ lục C: Phương pháp xác định cỡ lỗ) |
|
|
ASTM D 737-04 |
Standard test method for air permeability of textile fabrics (Tiêu chuẩn phương pháp thử độ thấu khí của vải dệt) |
|
|
Khối lượng cơ bản (Basis weight) |
TCVN 1270:2008 (ISO 536:1995) |
Paper and board - Determination of grammage (Giấy và các tông - Xác định định lượng) |
|
ASTM D4321:1999 |
Standard test method for package yield of plastic film (Tiêu chuẩn phương pháp thử độ dẻo bao gói của màng chất dẻo) |
|
|
ASTM D3776:1996 |
Standard test methods for mass per unit area (weight) of woven fabric (Tiêu chuẩn phương pháp thử khối lượng trên đơn vị diện tích (trọng lượng) của vải dệt) |
|
|
Tương thích sinh học (Biocompatibility) |
TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003) |
Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm (Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing) |
|
USP <87> |
Biological reactivity test, in vitro (Thử nghiệm phản ứng sinh học, in vitrio) |
|
|
Độ chịu bục |
TCVN 7631:2007 (ISO 2758:2001) |
Giấy - Xác định độ chịu bục [Paper - Determination of bursting strength] |
|
Độ sạch |
TAPPI T 437-OM-96 |
Dirt in paper and paperboard (Bụi bẩn trong giấy và cáctông) |
|
Clorua (Chlorides) |
ISO 9197:1998 |
Paper, board and pulps - Determination of water-soluble chlorides (Giấy, cáctông và bột giấy - Xác định clorua hòa tan trong nước) |
|
Khối lượng chất phủ (Coat weight) |
ASTM F 2217:2002 |
Standard practice for coating/adhesive weight determination (Tiêu chuẩn thực hành xác định khối lượng vật liệu phủ/chất kết dính) |
|
Điều kiện bảo dưỡng (Conditioning) |
TCVN 6725:2007 (ISO 187:1990) |
Giấy, cáctông và bột giấy - Môi trường chuẩn để điều hòa và thử nghiệm, quy trình kiểm tra môi trường và điều hòa mẫu (Paper, board and pulps - Standard atmosphere for conditioning and testing and procedure for monitoring the atmosphere and conditioning of samples) |
|
|
ASTM D4332:2001 |
Standard practice conditioning containers, packages or packaging components for testing (Tiêu chuẩn thực hành ổn định vật chứa, bao gói hoặc linh kiện bao gói để thử nghiệm) |
|
|
ISO 2233:2000 |
Complete, filled transport packages and unit loads - Conditioning for testing (Bao gói tổng thể đã được làm đầy để vận chuyển và đơn vị chất tải - Ổn định để thử nghiệm |
|
Kích thước (Dimensions) |
ASTM F2203-02 (E01) |
Standard test method for linear measurement using precision steel rule (Tiêu chuẩn phương pháp đo độ dài dùng thước bằng thép chính xác) |
|
Tính che phủ (Drapability) |
ISO 9073-9:1995 |
Textiles - Test methods for nonwovens - Part 9: Determination of drape coefficient (Vải dệt - Phương pháp thử đối với vải không dệt - Phần 9: Xác định hệ số che phủ) |
|
|
TCVN 6894:2001 (ISO 2493:1992) |
Giấy, cáctông - Xác định độ bền uốn (độ cứng) (Paper and board - Determination of resistance to bending) |
|
|
|
DIN 53121:1978 Testing of paper and board - Determination of the bending stiffness by the beam method (Thử nghiệm giấy và cáctông - Xác định độ cứng khi uốn bằng phương pháp trục cuốn) |
|
Tính bền uốn (Flexural durability) |
ASTM F392: 1999 |
Standard test method for flex durability of flexible barrier materials (Tiêu chuẩn phương pháp thử đối với tính bền uốn của vật liệu ngăn cách linh hoạt) |
|
Khả năng dò khí (Gas sensing) |
ASTM F2228-2002 |
Standard test method for non-destructive detection of leaks in medical packaging which incorporates porous barrier material by CO2 tracer gas method (Tiêu chuẩn phương pháp thử không phá huỷ bằng phương pháp dùng khí truy tìm CO2 để phát hiện rò rỉ trong bao gói y tế từ vật liệu ngăn cách xốp) |
|
Tính nguyên vẹn (Integrity) |
ASTM F 1929:1998 |
Standard test method for detecting seal leaks in porous medical packaging by dye penetration (Tiêu chuẩn phương pháp thử để phát hiện rò rỉ dấu niêm kín trong bao gói y tế xốp bằng sự thấm thuốc nhuộm) |
|
|
ASTM F2227: 2002 |
Standard test method for non-destructive detection of leaks in non-sealed and empty medical packaging trays by CO2 tracer gas method (Tiêu chuẩn phương pháp thử không phá hủy bằng phương pháp dùng khí truy tìm CO2 để phát hiện rò rỉ trong bao gói y tế rỗng và chưa niêm kín) |
|
Áp suất bên trong (Internal pressure) |
ASTM F2096:2002 |
Standard test method for detecting gross leaks in porous medical packaging by internal pressurization (Bubble test) (Tiêu chuẩn phương pháp thử để phát hiện tổng lượng rò rỉ trong bao gói y tế xốp bằng áp lực bên trong (phép thử Bubble) |
|
Độ chịu bền của chất lỏng có bề mặt ứng suất thấp (Low-tension surface liquid resistance) |
IST 80-8 |
Alcohol repellency on nonwoven fabrics (Chất làm vải không dệt không thấm rượu) |
|
Rào cản vi khuẩn (Microbial barrier) |
ASTM F1608:2000 |
Standard test method for microbial ranking of porous packaging materials (Exposure chamber method) [Tiêu chuẩn phương pháp thử mùi hôi do vi khuẩn trong vật liệu bao gói xốp (phương pháp buồng tiếp xúc)] |
|
|
DIN 58953-6:1987 |
Sterilization - Sterile supply - Sterilization paper for bags and tube packings - test; subclause 2.14: Testing for germ proofness in moisture and clause 15: Testing for germ proofness with passage of air (Tiệt khuẩn - Cung cấp vô khuẩn - Giấy vô khuẩn dùng cho bao gói dạng túi và ống - Thử nghiệm; điều 2.14: Thử nghiệm tính ngăn vi trùng trong hơi ẩm và điều 15: Thử nghiệm tính ngăn vi trùng khi có không khí đi qua) |
|
|
BS 6256:1989 |
Specification for paper for steam sterilization paper bags, pouches and reels for medical use Appendix C: Methods for determination of methylene blue particulate penetration (Yêu cầu kỹ thuật đối với giấy dùng làm túi, bao nhỏ và ống cuộn được tiệt khuẩn bằng hơi nước để sử dụng trong y tế Phụ lục C: Phương pháp xác định sự thấm hạt metylen xanh) |
|
|
ASTM F 2101-01 |
Test method for evaluating the bacterial filtration efficiency (BFE) of medical face masks materials, using a biological aerosol of staphylococcus aureus (Phương pháp thử đánh giá hiệu quả lọc vi khuẩn (BFE) của vật liệu làm mặt nạ đắp mặt trong y tế bằng cách dùng khí dung sinh học staphylococcus aureus |
|
|
SS 876 0019 |
Health care textiles - Bacterial penetration - Wet (Vải dùng trong y tế - Quá trình thâm nhập của vi khuẩn - Ẩm ướt) |
|
Đặc tính bóc-mở (Peel-open characteristic) |
EN 868-5:1999 |
Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 5: Heat and self- sealable pouches and reels of paper and plastic film construction - Requirements and test methods (Annex C: Determination of peel characteristics of paper/plastic laminate products) [Hệ thống và vật liệu bao gói dùng cho trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 5: Ống và túi tự niêm kín và niêm kín bằng nhiệt có cấu trúc từ giấy và màng chất dẻo - Yêu cầu và phương pháp thử (Phụ lục C: Xác định đặc tính bóc ra của sản phẩm giấy/nhựa gồm nhiều lớp)] |
|
Thử nghiệm tính năng (Performance testing) |
ASTM D4169:2001 |
Practice for performance testing of shipping containers and systems (Thực hành thử nghiệm tính năng của vật chứa và hệ thống vận chuyển hàng bằng tàu thủy) |
|
|
ISTA 1,2, và 3 Series |
International Safe Transit Association Preshipment Test Procedures (Quy trình thử nghiệm trước gửi hàng kết hợp với quá cảnh an toàn quốc tế) |
|
|
ISO 4180-1:1980 |
Complete, filled transport packages - General rules for the compilation of performance test schedules - Part 1: General principles (Bao gói tổng thể đã được làm đầy để vận chuyển - Qui tắc chung để lập kế hoạch thử nghiệm tính năng - Phần 1: Nguyên tắc chung) |
|
|
EN 868-8:1999 |
Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 8: Re- usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 - Requirements and test methods (Hệ thống và vật liệu bao gói dùng cho trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 8: Vật chứa tiệt khuẩn có thể sử dụng lại dùng cho máy tiệt khuẩn bằng hơi nước nóng phù hợp với EN 285 - Yêu cầu và phương pháp thử) |
|
pH |
ISO 6588-1:2005 |
Paper, board and pulps - Determination of pH of aqueous extracts - Part 1: Cold extraction (Giấy, cáctông và bột giấy - Xác định pH của chất chiết dạng nước - Phần 1: Chiết lạnh) |
|
|
ISO 6588-2:2005 |
Paper, board and pulps - Determination of pH of aqueous extracts - Part 2: Hot extraction (Giấy, cáctông và bột giấy - Xác định pH của chất chiết dạng nước - Phần 1: Chiết nóng) |
|
Áp suất rò rỉ (Pressure leak) |
ASTM F 2338:2003 |
Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay (Tiêu chuẩn phương pháp thử không phá huỷ phát hiện rò rỉ trong bao gói bằng chân giảm chân |
|
Sơn và phủ (Printing and coating) |
ASTM F2250:2003 |
Standard Practice for Evaluation of Chemical Resistance of Printed Inks and Coatings on Flexible Packaging Materials (Tiêu chuẩn thực hành đánh giá độ bền hóa của mực in và lớp phủ trên vật liệu bao gói mềm dẻo) |
|
|
ASTM F2252:2003 |
Standard Practice for Evaluating Ink or Coating Adhesion to Flexible Packaging Materials Using Tape (Tiêu chuẩn thực hành đánh giá sự bám dính của mực in hoặc lớp phủ dính đối với vật liệu bao gói dẻo sử dụng dải băng) |
|
Đâm thủng (Puncture) |
ASTM D1709:2001 |
Standard test method for impact resistance of plastic film by free-falling dart method (Tiêu chuẩn phương pháp thử độ bền chịu va đập của màng phim bằng phương pháp ném rơi tự do) |
|
|
ASTM F1306:1998 |
Standard test method for slow rate penetration resistance of flexible barrier films and laminates (Tiêu chuẩn phương pháp thử độ bền chịu thấm với tốc độ chậm của màng ngăn dẻo và nhiều lớp) |
|
|
ASTM D3420:2002 |
Standard test method for pendulum impact resistance of plastic film (Tiêu chuẩn phương pháp thử độ bền chịu va đập con lắc của màng chất dẻo) |
|
Độ bền niêm kín (Seal strength) |
ASTM F88:2000 |
Standard test method for seal strength of flexible Barrier materials (Tiêu chuẩn phương pháp thử độ bền niêm kín của vật liệu ngăn dẻo) |
|
|
ASTM F1140:2000 |
Standard test methods for failure resistance of unrestrained and nonrigid packages for medical applications (Tiêu chuẩn phương pháp thử độ bền chịu tình trạng không thích hợp của bao gói không cứng và không kéo căng được trong các ứng dụng y tế) |
|
|
ASTM F2054:2000 |
Standard test method for burst testing of flexible package seals using internal air pressurization within restraining plates (Tiêu chuẩn phương pháp thử đối với thử nghiệm chịu bục của dấu niêm kín bao gói dẻo bằng cách gây áp lực không khí bên trong tấm ngăn cách) |
|
|
EN 868-5:1999, Phụ lục D |
Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 5: Heat and self- sealable pouches and reels of paper and plastic film construction - Requirements and test methods (Hệ thống và vật liệu bao gói dùng cho trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 5: Ống và túi tự niêm kín và niêm kín bằng nhiệt có cấu trúc từ giấy và màng chất dẻo - Yêu cầu và phương pháp thử) |
|
Tĩnh điện (Static electricity) |
BS 6524:1989 |
Method for determination of the surface resistivity of a textile fabric (Phương pháp xác định điện trở suất bề mặt của sợi dệt) |
|
Sulfat (Sulfates) |
ISO 9198:2001 |
Paper, board and pulps - Determination of water- soluble sulfates (Giấy, cáctông và bột giấy - Xác định sulfat hòa tan trong nước) |
|
Độ chịu bền xé rách (Tear resistance) |
ASTM D1922:2000 |
Standard test methods for propagation tear resistance of plastic film and thin sheeting by pendulum method (Tiêu chuẩn phương pháp thử đối với độ bền chịu xé của màng nhựa và tấm mỏng bằng phương pháp con lắc) |
|
|
ASTM D1938:2002 |
Standard test method for tear-propagation resistance (trouser tear) of plastic film and thin sheeting by a single tear-method [Tiêu chuẩn phương pháp thử đối với độ bền chịu xé (xé ống quần) của màng phim và tấm mỏng bằng phương pháp xé rách một lần] |
|
|
ISO 1974:1990 |
Paper - Determination of tearing resistance (Elmendorf method) [Giấy - Xác định độ bền xé (Phương pháp Elmendorf)] |
|
Đặc tính bền kéo (Tensile properties) |
ISO 1924-2:1994 |
Paper and board - Determination of tensile properties - Part 2: Constant rate of elongation method (Giấy và cáctông - Xác định đặc tính kéo - Phần 2: Tỷ lệ không đổi của phương pháp thử độ giãn dài) |
|
|
ASTM D882:2002 |
Standard test method for tensile properties of thin plastic sheeting (Tiêu chuẩn phương pháp thử các đặc tính kéo của màng plastic mỏng) |
|
Độ dày/mật độ (Thickness/Density) |
ISO 534:2005 |
Paper and board - Determination of thickness, density and specific volume (Giấy và cáctông - Xác định độ dày, tỷ trọng và thể tích theo trọng lượng) |
|
|
ASTM D645:1997 |
Standard test method for thickness of paper and paperboard (Tiêu chuẩn phương pháp thử độ dày của giấy và các tông) |
|
|
ASTM F2251-03 |
Standard test method for thickness measurement of flexible packaging materials (Tiêu chuẩn phương pháp đo độ dày của vật liệu bao gói dẻo) |
|
Rò rỉ chân không (Vacuum leak) |
ASTM D3078:1994 |
Standard test method for determination of leaks in flexible packaging by bubble emission (Tiêu chuẩn phương pháp thử xác định rò rỉ trong bao gói dẻo bằng cách làm nổi bọt bong bóng) |
|
|
EN 868-8:1999 |
Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 8: Re- usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 - Requirements and test methods (Hệ thống và vật liệu bao gói dùng cho trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 8: Vật chứa tiệt khuẩn có thể sử dụng lại dùng cho máy tiệt khuẩn bằng hơi nước nóng phù hợp với EN 285 - Yêu cầu và phương pháp thử) |
|
Kiểm tra bằng mắt thường (Visual inspection) |
ASTM F1886:1998 |
Standard test method for determining integrity of seals for medical packaging by visual inspection (Tiêu chuẩn phương pháp thử xác định tính nguyên vẹn của niêm kín đối với bao gói y tế bằng cách kiểm tra bằng mắt thường) |
|
|
EN 868-8: 1999 |
Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 8: Re- usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 - Requirements and test methods (Hệ thống và vật liệu bao gói dùng cho trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 8: Vật chứa tiệt khuẩn có thể sử dụng lại dùng cho máy tiệt khuẩn bằng hơi nước nóng phù hợp với EN 285 - Yêu cầu và phương pháp thử) |
|
Độ chịu nước (Water resistance) |
ISO 811:1981 |
Textile fabrics - Determination of resistance to water penetration - Hydrostatic pressure test (Sợi dệt - Xác định độ bền chịu ngấm nước - Thử nghiệm áp lực thuỷ tĩnh) |
|
|
EDANA 170-1-02: |
Wet barrier - Mason Jar (Ngăn ẩm - Mason Jar) |
|
|
ASTM D779-03 |
Standard test method for water resistance of paper, paperboard, and other sheet materials by dry indicator method (Tiêu chuẩn phương pháp thử đối với độ bền chịu nước của giấy, cáctông và vật liệu tấm khác bằng phương pháp chất chỉ thị khô) |
|
|
EN 20535:1994 |
Paper and board - Determination of water absorptiveness - Cobb method Giấy và cáctông - Xác định độ hấp thụ nước - Phương pháp Cobb |
|
Bục do ẩm trong điều kiện ẩm ướt (Wet burst in wet condition) |
ISO 3689:1983 |
Paper and board - Determination of bursting strength after immersion in water (Giấy và cáctông - Xác định độ bền chịu bục sau khi ngâm trong nước) |
|
Đặc tính kéo ướt (Wet tensile properties) |
ISO 3781:1983 |
Paper and board - Determination of tensile strength after immersion in water (Giấy và cáctông - Xác định độ bền chịu kéo sau khi ngâm trong nước) |
(quy định)
Phương pháp thử độ bền chống thấu khí của vật liệu không thấm
C.1. Vật liệu không thấm đối với hệ thống bảo vệ vô khuẩn phải được thử độ thấu khí theo ISO 5636-5.
Tiêu chuẩn thử: sau ít nhất 1 h sẽ không có sự di chuyển có thể nhìn thấy của xylanh, với dung sai ± 1 mm.
C.2. Phương pháp thử khác có thể được sử dụng để kiểm soát và thử nghiệm sản xuất hàng ngày, tuy nhiên, những phương pháp đó phải được đánh giá xác nhận để làm phương pháp thử đối chứng (xem C.1) đối với vật liệu đã sử dụng.
CHÚ THÍCH Ví dụ về những phương pháp như vậy được liệt kê trong Phụ lục B. Những phương pháp khác để xác định độ thấu khí, chẳng hạn như phương pháp Schopper để xác định độ thấu khí theo ISO 5636-2 có thể được áp dụng. Các yếu tố biến đổi đối với các loại dụng cụ khác nhau sử dụng trong phương pháp thay đổi để xác định độ thấu khí được nêu trong ISO 5636-1.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[1] TCVN 3649:2007 (ISO 186:2002) Giấy và cáctông - Lấy mẫu để xác định chất lượng trung bình
[2] TCVN 7790-1 (ISO 2859-1) Quy trình lấy mẫu để kiểm tra định tính - Phần 1: Chương trình lấy mẫu được xác định theo giới hạn chất lượng chấp nhận (AQL) để kiểm tra từng lô
[3] ISO 5636-1:1984, Paper and board - Determination of air permeance (medium range) - Part 1: General method [Giấy và cáctông - Xác định độ thấu khí (khoảng trung bình) - Phần 1 : Phương pháp chung]
[4] ISO 5636-2:1984, Paper and board - Determination of air permeance (medium range) - Part 2: Schopper method [Giấy và cáctông - Xác định độ thấu khí (khoảng trung bình) - Phần 2 : Phương pháp Schopper]
[5] ISO 5636-5:2003 Paper and board - Determination of air permeance (medium range) - Part 5: Gurley method [Giấy và các tông - Xác định độ thấu khí (khoảng trung bình) - Phần 5: Phương pháp Gurlay]
[6] TCVN ISO 9001:2000 (ISO 9001:2000) Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu
[7] TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm
[8] TCVN 7392 (ISO 11135) Trang thiết bị y tế - Xác nhận và kiểm soát thường qui tiệt khuẩn bằng etylen ôxit
[9] ISO 11137-1:2006, Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 1: Yêu cầu nghiên cứu, xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn trang thiết bị y tế)
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[11] ISO 11137-3:2006, Sterilization of health care products - Radiation - Part 3: Guidance on dosimetric aspects (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 3: Hướng dẫn về khía cạnh phép đo liều lượng)
[12] ISO/TS 11139:2006, Sterilization of health care products - Vocabulary (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Từ vựng)
[13] TCVN 7394-2:2008 (ISO 11607-2:2006), Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 2: Yêu cầu đánh giá xác nhận đối với quá trình tạo hình, niêm kín và lắp ráp
[14] TCVN/ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003), Dụng cụ y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định
[15] ISO 13683:1997, Sterilization of health care products - Requirements for validation and routine control of moist heat sterilization in health care facilities (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Yêu cầu xác nhận và kiểm soát thường qui tiệt khuẩn bằng hơi nóng trang thiết bị chăm sóc sức khỏe)
[16] ISO 14937:2000, Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Yêu cầu chung đối với đặc tính chất tiệt khuẩn và nghiên cứu, xác nhận và kiểm soát thường qui quá trình tiệt khuẩn trang thiết bị y tế)
[17] ISO 17665-1:2006, Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Hơi nóng - Phần 1: Yêu cầu đối với nghiên cứu, xác nhận và kiểm tra thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với trang thiết bị y tế)
[18] EN 285:1996, Steam sterilizers - Large sterilizers (Máy tiệt khuẩn bằng hơi nóng - Máy tiệt khuẩn cỡ lớn)
[19] EN 550:1994, Sterilization of medical devices - Validation and routine control of ethylene oxide sterilization (Tiệt khuẩn trang thiết bị y tế - Xác nhận và kiểm soát thường qui tiệt khuẩn bằng etylen ôxit)
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[21] EN 554:1994, Sterilization of medical devices - Validation and routine control of sterilization by moist heat (Tiệt khuẩn trang thiết bị y tế - Xác nhận và kiểm soát thường qui tiệt khuẩn bằng hơi nóng)
[22] EN 868-1:1997, Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 1: General requirements and test methods (Hệ thống và vật liệu bao gói dùng cho trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 1: Yêu cầu chung và phương pháp thử)
[23] EN 868-2:1999, Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 2: Sterilization wrap - Requirements and test methods (Hệ thống và vật liệu bao gói dùng cho trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 2: Gói tiệt khuẩn - Yêu cầu và phương pháp thử)
[24] EN 868-3:1999, Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 3: Paper for use in the manufacture of paper bags (specified in EN 868-4) and in the manufacture of pouches and reels (specified in EN 868-5) - Requirements and test methods [Hệ thống và vật liệu bao gói dùng cho trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 3: Giấy dùng để sản xuất túi giấy (quy định trong EN 868-4) và trong sản xuất túi nhỏ và ống cuộn (quy định trong EN 868-5) - Yêu cầu và phương pháp thử]
[25] EN 868-4:1999, Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 4: Paper bags - Requirements and test methods (Hệ thống và vật liệu bao gói dùng cho trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 4: Túi giấy - Yêu cầu và phương pháp thử)
[26] EN 868-5:1999, Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 5: Heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction - Requirements and test methods (Hệ thống và vật liệu bao gói dùng cho trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 5: Ống và túi tự niêm kín và niêm kín bằng nhiệt có cấu trúc từ giấy và màng chất dẻo - Yêu cầu và phương pháp thử)
[27] EN 868-6:1999, Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 6: Paper for the manufacture of packs for medical use for sterilization by ethylene oxide or irradiation - Requirements and test methods (Hệ thống và vật liệu bao gói dùng cho trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 6: Giấy sản xuất bao gói để sử dụng y tế cho tiệt khuẩn bằng etylen oxit và bức xạ - Yêu cầu và phương pháp thử)
[28] EN 868-7:1999, Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 7: Adhesive coated paper for the manufacture of heat sealable packs for medical use sterilization by ethylene oxide or irradiation - Requirements and test methods (Hệ thống và vật liệu bao gói dùng cho trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 7: Giấy tráng dính sản xuất bao gói để sử dụng y tế cho tiệt khuẩn bằng etylen oxit và bức xạ - Yêu cầu và phương pháp thử)
[29] EN 868-8:1999, Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 8: Re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 - Requirements and test methods (Hệ thống và vật liệu bao gói dùng cho trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 8: Vật chứa tiệt khuẩn có thể sử dụng lại dùng cho máy tiệt khuẩn bằng hơi nước nóng phù hợp với EN 285 - Yêu cầu và phương pháp thử)
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[31] EN 868-10:2000, Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 10: Adhesive coated nonwoven materials of polyolefines for use in the manufacture of heat sealable pouches, reels and lids - Requirements and test methods (Hệ thống và vật liệu bao gói dùng cho trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 10: Vật liệu không sợi tráng chất kết dính polyolefin để sử dụng trong sản xuất túi, giấy cuộn và nắp niêm kín bằng nhiệt - Phần 10: Yêu cầu và phương pháp thử)
[32] EN 1422:1997, Sterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers - Requirements and test methods (Máy tiệt khuẩn dùng trong y tế - Máy tiệt khuẩn bằng etylen oxit - Yêu cầu và phương pháp thử)
[33] EN 13795-1:2002, Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment - Part 1: General requirements for manufacturers, processors and products (Rèm, áo choàng và bộ quần áo làm sạch bằng không khí dùng trong phẫu thuật, sử dụng như trang thiết bị y tế cho bệnh nhân, nhân viên và thiết bị lâm sàng - Phần 1: Yêu cầu chung đối với người sản xuất, bộ xử lý và sản phẩm)
[34] EN 14180:2003, Sterilizers for medical purposes - LoWtemperature steam and formaldehyde sterilizers - Requirements and testing (Máy tiệt khuẩn dùng trong y tế - Máy tiệt khuẩn bằng formandehyt và hơi nước nhiệt độ thấp - Yêu cầu và thử nghiệm)
[35] ANSI/AAMI ST65:2000, Processing of reusable surgical textiles for reprocessing in health care facilities
[36] HANSEN, J., JONES, L., ANDERSON, H., LARSEN, C., SCHOLLA, M., SPITZLEY, J., và BALDWIN, A. 1995. In quest of sterile packaging - Part 1: Approaches to package testing. Med. Dev. & Diag. Ind. 17 (8): pp. 56-61
[37] JONES, L., HANSEN, J., ANDERSON, H., LARSEN, C., SCHOLLA, M., SPITZLEY, J., and BALDWIN, A. 1995. In quest of sterile packaging: Part 2; Approaches to package testing. Med. Dev. & Diag. Ind. 17 (9): pp. 72-79
[38] SCHOLLA, M., HACKETT, S., RUDYS, S., MICHELS, C. and BLETSOS, J. 2000. A potential method for the specification of microbial barrier properties. Med. Dev. Technol. 11 (3): pp. 12-16
[39] SCHOLLA, M., SINCLAIR, C.S., and TALLENTIRE, A. (1995). A European Consortium Effort to Develop a Physical Test for Assessing the Microbial Barrier Properties of Porous Medical Packaging Materials. In: Pharm. Med. Packaging 95, Copenhagen, Denmark
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[41] SINCLAIR, C.S. and TALLENTIRE, A. (2002) Definition of a correlation between microbiological and physical articulate barrier performances for porous medical packaging materials.PDA J. Pharm. Sci. Technol. 56 (1): pp. 11-9
[42] JUNGHANNß, U., WINTERFELD, S., GABELE, L. and KULOW; U. Hygienic- Microbiological and Technical Testing of Sterilizer Container Systems, Zentr. Steril. 1999; 7 (3) pp. 154-162 under Sterile barrier systems, Package Integrity
[43] GABELE, L. and JUNGHANNß, U. Untersuchung zur Lagerdauer von Sterilgut unter Einbezug des Sterilcontainers; Aseptica 6, 2000, pp. 5-7
[44] Merkblatt 45, Verpackungs-Rundschau 5/1982; Prüfung von Heißsiegelnähten auf Dichtigkeit, Herausgegeben von den Arbeitsgruppen der Industrievereinigung für Lebensmitteltechnologie und Verpackung e. V. am Fraunhofer-Institut für Lebensmitteltechnologie und Verpackung, Institut an der Technischen Universität München
[45] DUNKELBERG, H. and WEDEKIND, S. A NeWMethod for Testing the Effectiveness of the Microbial Barrier Properties of Packaging Materials for Sterile Products; Biomed. Technik, 47 (2002), pp. 290-293
[46] Test method for the microbial barrier properties of wrapping materials, neWapproach; Report No. 319 011.007 RIVM (Rijksinstituut voor volksgezondheid en milieuhygiene), Netherlands
[47] Test method for the microbial barrier properties of packaging for medical devices; Report No. 31900, RIVM (Rijksinstituut voor volksgezondheid en milieuhygiene), Netherlands
[48] International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology: 1993, BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML
[49] AORN Journal 26 (21:334-350) Microbiology of Sterilization. Litsky, Bertha, Y. 1977
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
MỤC LỤC
Lời nói đầu
Lời giới thiệu
1. Phạm vi áp dụng
2. Tài liệu viện dẫn
3. Thuật ngữ và định nghĩa
4. Yêu cầu chung
5. Vật liệu và hệ thống bảo vệ vô khuẩn tạo trước
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7. Thông tin được cung cấp
Phụ lục A (tham khảo) Hướng dẫn về bao gói y tế
Phụ lục B (tham khảo) Phương pháp thử đã được tiêu chuẩn hóa và quy trình có thể được sử dụng để chứng minh sự phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này
Phụ lục C (quy định) Phương pháp thử độ bền chống thấu khí của vật liệu không thấm
Thư mục tài liệu tham khảo
(Không có nội dung)
Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của Văn bản. Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản Liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...
Nếu chưa có Tài khoản, mời Bạn Đăng ký Tài khoản tại đây
(Không có nội dung)
Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của Văn bản. Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản Liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...
Nếu chưa có Tài khoản, mời Bạn Đăng ký Tài khoản tại đây
Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của Văn bản. Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản Liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...
Nếu chưa có Tài khoản, mời Bạn Đăng ký Tài khoản tại đây
-
Ban hành: {{m.News_Dates_Date}} Hiệu lực: {{m.News_EffectDate_Date}} Tình trạng: {{m.TinhTrang}} Cập nhật: {{m.Email_SendDate_Date}} Ban hành: {{m.News_Dates_Date}}Hiệu lực: {{m.News_EffectDate_Date}}Tình trạng: {{m.TinhTrang}}Cập nhật: {{m.Email_SendDate_Date}}
Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của Văn bản. Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản Liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...
Nếu chưa có Tài khoản, mời Bạn Đăng ký Tài khoản tại đây
-
Ban hành: {{m.News_Dates_Date}} Hiệu lực: {{m.News_EffectDate_Date}} Tình trạng: {{m.TinhTrang}} Cập nhật: {{m.Email_SendDate_Date}} Ban hành: {{m.News_Dates_Date}}Hiệu lực: {{m.News_EffectDate_Date}}Tình trạng: {{m.TinhTrang}}Cập nhật: {{m.Email_SendDate_Date}}
Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của Văn bản. Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản Liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...
Nếu chưa có Tài khoản, mời Bạn Đăng ký Tài khoản tại đây
Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của Văn bản. Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản Liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...
Nếu chưa có Tài khoản, mời Bạn Đăng ký Tài khoản tại đây