TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7780 : 2008

ISO/IEC GUIDE 68 : 2002

THỎA THUẬN THỪA NHẬN VÀ CHẤP THUẬN KẾT QUẢ ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP

Arrangements for recognition and acceptance of conformity assessment results

Lời nói đầu

TCVN 7780 : 2008 hoàn toàn tương đương với ISO/IEC Guide 68 : 2002;

TCVN 7780 : 2008 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 176 Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

...

...

...

Một trong các lý do mà sản phẩm và dịch vụ thương mại quốc tế phải lặp lại việc đánh giá sự phù hợp là thiếu sự tin cậy của người sử dụng vào việc đánh giá sự phù hợp ở một quốc gia liên quan đến năng lực của tổ chức tiến hành hoạt động đánh giá sự phù hợp ở các quốc gia khác. Do đó, độ tin cậy trong công việc của tổ chức đánh giá sự phù hợp và tổ chức công nhận là thiết yếu đối với người mua, cơ quan có thẩm quyền và những người sử dụng công và tư khác.

Độ tin cậy của người sử dụng có thể đạt được thông qua sự hợp tác giữa các tổ chức đánh giá sự phù hợp và/hoặc các tổ chức công nhận, từ đó có sự thừa nhận và thúc đẩy lẫn nhau qua biên giới đối với từng hoạt động của bên tham gia.

Tiêu chuẩn này mô tả các nội dung và thủ tục được sử dụng cũng như thực tiễn thiết lập và duy trì hoạt động hợp tác này.

THỎA THUẬN THỪA NHẬN VÀ CHẤP THUẬN KẾT QUẢ ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP

Arrangements for recognition and acceptance of conformity assessment results

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này cung cấp hướng dẫn để xây dựng, ban hành và thực hiện các thỏa thuận thừa nhận và chấp thuận kết quả do các tổ chức tiến hành việc đánh giá sự phù hợp và các hoạt động liên quan tương tự đưa ra. Tiêu chuẩn này áp dụng cho các hoạt động liên quan đến việc thực hiện các giao dịch trên thị trường không điều tiết mở rộng qua biên giới từ nước này sang nước khác. Trong khi các hiệp định giữa các chính phủ liên quan đến các giao dịch sản phẩm và dịch vụ được điều tiết có thể tính đến các hiệp định nêu trong tiêu chuẩn này, thì hướng dẫn nêu ở đây có tính chất giới thiệu chung mà không nhằm cụ thể vào yêu cầu đặc biệt nào trong hiệp định của chính phủ có thể đưa ra.

Một số quốc gia có thể quan tâm đến việc có các nguồn nhân lực và tổ chức cần thiết tương ứng với cơ sở hạ tầng đánh giá sự phù hợp để có thể giúp họ tham gia vào các thỏa thuận này. Hướng dẫn về thu nhận và phát triển các nguồn lực cần thiết không thuộc phạm vi của tiêu chuẩn này.

...

...

...

Các tài liệu viện dẫn dưới đây rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi.

TCVN 6450 : 2007 (ISO/IEC Guide 2 : 2004), Tiêu chuẩn hóa và các hoạt động liên quan - Từ vựng chung

TCVN ISO/IEC 17000 : 2007, Đánh giá sự phù hợp - Từ vựng và các nguyên tắc chung

3. Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa trong TCVN 6450 (ISO/IEC Guide 2) và TCVN ISO/IEC 17000 cùng với các thuật ngữ và định nghĩa dưới đây.

3.1. Thỏa thuận thừa nhận (recognition arrangement)

Thỏa thuận mà thông qua đó các tổ chức tham gia thông báo cho nhau rằng kết quả đánh giá sự phù hợp của các bên tham gia khác đã được thực hiện theo các thủ tục tương ứng một cách chuyên nghiệp.

3.2. Thỏa thuận chấp thuận (acceptance arrangement)

Thỏa thuận mà thông qua đó các tổ chức tham gia sử dụng các kết quả đánh giá sự phù hợp của các bên tham gia khác khi các kết quả này được thừa nhận là đã được đưa ra bằng các thủ tục tương ứng, được thực hiện một cách chuyên nghiệp.

...

...

...

Các tổ chức ký hiệp định làm căn cứ cho việc đạt được sự thỏa thuận.

3.4. Đánh giá đồng đẳng (peer assessment)

Việc đánh giá một tổ chức theo các yêu cầu quy định được tiến hành bởi đại diện hoặc các ứng viên của các tổ chức khác trong nhóm hiệp định.

CHÚ THÍCH: Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ "hiệp định" đề cập đến văn bản do các bên tham gia trong nhóm hiệp định.

4. Nội dung của hiệp định

4.1. Quy định chung

Danh mục đầy đủ các nội dung trong hiệp định liên quan đến các kết quả đánh giá sự phù hợp được nêu trong các điều từ 4.2 đến 4.12. Nói chung, hầu hết các nội dung này đều được nêu trong bản hiệp định.

4.2. Tiêu đề

Thuật ngữ "hiệp định thừa nhận lẫn nhau" đôi khi được dùng khi bản hiệp định đó có ràng buộc về mặt pháp lý, như hiệp định thừa nhận lẫn nhau trong các lĩnh vực điều tiết giữa các cơ quan chức năng chính phủ của các quốc gia khác nhau. Do đó, để phân biệt các ứng dụng tự nguyện với các hiệp định của chính phủ, "thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau" hay "thỏa thuận thừa nhận đa phương" thường được dùng trong các ứng dụng tự nguyện như hệ thống công nhận và chứng nhận/đăng ký.

...

...

...

Thông thường, cần có lời giới thiệu hoặc lời nói đầu mô tả tóm tắt lý do hiệp định, nguyên nhân lịch sử của việc thiết lập hiệp định và chi tiết các yêu cầu dự kiến nêu trong hiệp định (ví dụ, tạo thuận lợi cho thương mại hoặc giảm số lượng các hoạt động đánh giá).

4.4. Các bên ký kết

Các tổ chức hoặc loại hình tổ chức tạo nên nhóm hiệp định được ghi rõ, khi thích hợp, bao gồm chi tiết về tình trạng pháp lý và điều kiện địa lý hoặc các điều kiện thích hợp khác.

4.5. Phạm vi áp dụng

Điều này thường quy định rõ loại sản phẩm và/hoặc lĩnh vực và hoạt động đánh giá sự phù hợp được đề cập trong hiệp định.

4.6. Điều kiện về tính thích hợp

Hiệp định thường nêu rõ các điều kiện về tính thích hợp để tham gia vào nhóm hiệp định. Các điều kiện này thường dựa trên tài liệu (xem Thư mục tài liệu tham khảo) và bao gồm cả việc chứng tỏ sự thỏa mãn các yếu tố sau đây:

a) phù hợp với yêu cầu của các tài liệu liên quan áp dụng cho tổ chức thích hợp;

b) các thủ tục giúp thực hiện thành thạo các đánh giá trong phạm vi của hiệp định;

...

...

...

4.7. Nghĩa vụ cá nhân của các bên ký kết

Phần quan trọng của hiệp định là công bố về những gì mà các bên ký kết nhất trí thực hiện hoặc các yêu cầu khác mà họ tự cam kết. Các hạng mục cam kết điển hình bao gồm trong các hiệp định hiện hành như nêu dưới đây:

a) thừa nhận về tính tương đương trong việc tiến hành các hoạt động thuộc phạm vi hiệp định bởi các bên ký kết;

b) chấp thuận các kết quả do các bên ký kết khác đưa ra là áp dụng được trong phạm vi của hiệp định.

c) tăng cường nhận thức của công chúng về tính tương đương trong việc thực hiện và, khi có thể, các kết quả do các bên ký hiệp định đưa ra;

d) duy trì tính bảo mật thông tin như ấn định đối với các bên ký kết khác;

e) chấp nhận trách nhiệm, nghĩa vụ pháp lý cũng như trách nhiệm thông báo cho các bên ký kết khác những thay đổi quan trọng về thực trạng.

CHÚ THÍCH: Các hiệp định khác nhau ở mức độ mà hiệp định đòi hỏi các bên ký kết chấp thuận các kết quả. Một số hiệp định không đưa ra yêu cầu đối với việc chấp nhận bất cứ kết quả nào, trong khi một số khác lại yêu cầu bên ký kết sử dụng toàn bộ các kết quả do các bên ký kết khác đưa ra, do đó tránh được công việc không cần thiết của bên ký kết trong quá trình đưa ra quyết định.

4.8. Nghĩa vụ chung của các bên ký kết

...

...

...

a) đánh giá và giải quyết khiếu nại liên quan đến việc thực hiện hiệp định;

b) duy trì và vận hành liên tục hệ thống giám sát và/hoặc đánh giá lại định kỳ;

c) xử lý và giải quyết tranh cãi trong nhóm thuộc phạm vi của hiệp định;

d) sử dụng chung biểu tượng và/hoặc tài liệu của các bên ký kết, nếu thỏa thuận như vậy.

CHÚ THÍCH: Trước khi chấp nhận sử dụng biểu tượng chung, các bên ký kết ban đầu có thể giới hạn phạm vi của thỏa thuận cho đến khi đạt được sự tin cậy giữa các bên.

4.9. Mối quan hệ với các nhóm hiệp định khác

Có một số hiệp định quốc tế về quan hệ với các nhóm hiệp định khác. Mối quan hệ điển hình là với các nhóm có cùng phạm vi trong lĩnh vực. Để các mối quan hệ có hiệu quả, hiệp định có thể có các điều kiện gia nhập và duy trì tư cách thành viên của nhóm khu vực, đảm bảo sự tham gia của các bên ký kết thuộc nhóm khu vực với các điều kiện nêu trong 4.7.

4.10. Khoảng thời gian của hiệp định

Ngày bắt đầu hiệp định sẽ được chỉ rõ và có thể cả thời hạn hiệu lực của hiệp định cũng như các điều kiện mà một hay nhiều bên ký kết có thể bị đình chỉ hoặc hủy bỏ việc tham gia, hoặc toàn bộ hiệp định có thể chấm dứt.

...

...

...

Hầu hết các hiệp định đều xác định người liên hệ của bên ký kết, người này có trách nhiệm cập nhật và trao đổi thông tin, đưa ra chi tiết của thỏa thuận trong phạm vi tương ứng và xác định khi một bên ký kết không có khả năng thực hiện nghĩa vụ nêu trong thỏa thuận.

4.12. Chữ ký chính thức

Văn bản hiệp định thường có chữ ký và chức danh của người có quyền hạn thích hợp đại diện cho mỗi tổ chức là bên ký kết hiệp định. Cũng cần ghi lại ngày ký.

4.13. Các điều kiện sửa đổi

Văn bản hiệp định thường nêu các điều kiện (và các thủ tục) đối với việc sửa đổi thời hạn của hiệp định hoặc các thay đổi khác.

CHÚ THÍCH: Phụ lục A liệt kê một số tổ chức có các hiệp định và địa chỉ đường dẫn đến trang web của tổ chức có các văn bản hiệp định. Có thể tham khảo các hiệp định này để thấy các yếu tố nêu ở đây thực tế hiện hành trong hiệp định như thế nào.

5. Thành lập nhóm hiệp định

5.1. Chứng tỏ sự phù hợp với các yêu cầu được thừa nhận quốc tế

5.1.1. Để thiết lập nhóm hiệp định, các bên ký kết cần tin tưởng hoàn toàn là các tổ chức thích hợp tiềm năng đều có năng lực và hoạt động theo cách thức tương đồng. Quá trình xây dựng và duy trì độ tin cậy sử dụng các phương pháp chứng tỏ sự phù hợp với các yêu cầu thừa nhận quốc tế đối với các tổ chức liên quan.

...

...

...

5.2. Phương pháp chứng tỏ sự phù hợp

5.2.1. Phương pháp trực tiếp

Phương pháp trực tiếp được chọn khi có thể tạo lập lòng tin giữa các bên ký kết tiềm năng thông qua tiếp xúc trực tiếp giữa các bên. Cơ sở kỹ thuật là đánh giá đồng đẳng, trong đó mỗi bên trong số các bên ký kết tiềm năng sẽ được đánh giá bởi, hoặc thay mặt cho, tất cả các bên khác. Vì lý do thực tế, các tổ chức liên quan thường thành lập nhóm đánh giá tiến hành đánh giá sự phù hợp thay mặt cho tổ chức khác.

CHÚ THÍCH: Đánh giá đồng đẳng theo ISO/IEC 17040, Yêu cầu chung đối với đánh giá đồng đẳng của các tổ chức đánh giá sự phù hợp, thông tin chi tiết được nêu trong tiêu chuẩn này.

Ngoài việc đánh giá sự phù hợp này, các bên có thể phối hợp hoạt động thông qua các cuộc họp thỏa thuận, chứng kiến hoặc thảo luận các ứng dụng điển hình, hoặc chia sẻ các khóa đào tạo. Khi áp dụng được, có thể dựa trên các phương pháp như thử nghiệm thành thạo làm phương tiện chứng tỏ việc thực hiện tương đương. Sự hợp tác này tạo nên độ tin cậy giữa các bên trên cơ sở lâu dài.

5.2.2. Phương pháp gián tiếp

Trong phương pháp gián tiếp, sự tin cậy giữa các bên tham gia dựa trên việc thừa nhận các kết quả đánh giá do hệ thống đánh giá bên ngoài đưa ra. Cụ thể là các tổ chức công nhận tiến hành công nhận các bên tham gia bằng các thủ tục tương ứng là phương pháp thường được sử dụng. Việc này có thể bao gồm khả năng tổ chức công nhận chính là thành viên của nhóm hiệp định. Vì vậy, thỏa thuận giữa các tổ chức công nhận thông qua đó họ thừa nhận công việc của nhau có thể hỗ trợ cho thỏa thuận giữa các tổ chức đánh giá sự phù hợp.

Một cách khác, các bên tham gia có thể được đánh giá bởi một hoặc nhiều tổ chức (ví dụ tổ chức chứng nhận), thường quy định trong hiệp định. Các tổ chức này được chọn theo năng lực chứ không phải là bộ phận của những tổ chức tiến hành các hoạt động đánh giá sự phù hợp đề cập trong thỏa thuận. Vì vậy, phương pháp này không liên quan trực tiếp đến các tổ chức đánh giá sự phù hợp tương tác lẫn nhau trong quá trình thiết lập độ tin cậy.

5.2.3. Các phương pháp khác

...

...

...

Bất kể sử dụng phương pháp nào, tổ chức tham gia vào các đánh giá này cần có năng lực tương đương và hoạt động theo cách thức tương đương. Trong mọi trường hợp, cần áp dụng nguyên tắc phối hợp hoạt động giữa các tổ chức.

5.3. Các nguyên tắc và yêu cầu được thừa nhận quốc tế

Một số biện pháp quan trọng tạo thuận lợi cho quá trình cung cấp độ tin cậy của kết quả đánh giá sự phù hợp có thể bao gồm sự hài hòa giữa:

- các thủ tục đảm bảo tính công khai và khả năng truy cập tài liệu,

- yêu cầu đối với các phương pháp thử và giám định cần áp dụng,

- các yếu tố được thử nghiệm, giám định hoặc đánh giá, các yếu tố này cùng tạo nên thủ tục phê duyệt,

- phương pháp đánh giá phương tiện đo và hiệu chuẩn thiết bị thử nghiệm,

- phương pháp kiểm soát điều kiện môi trường thử nghiệm,

- mẫu báo cáo thử nghiệm, giám định hoặc đánh giá,

...

...

...

- phương tiện sử dụng để truyền đạt kết quả tích cực hoặc tiêu cực về thủ tục phê duyệt tới các bên liên quan (ví dụ: chứng chỉ, dấu phê duyệt),

- thủ tục đánh giá và ra quyết định,

- thủ tục áp dụng tiếp sau của tổ chức thử nghiệm, giám định và chứng nhận/đăng ký liên quan,

- phương pháp đánh giá năng lực nhân viên, và

- thủ tục công nhận.

Các yêu cầu được thừa nhận quốc tế đối với cơ quan công nhận và đánh giá sự phù hợp được đề cập trong các Hướng dẫn của ISO/IEC và tiêu chuẩn quốc tế. Các tài liệu liên quan được liệt kê trong Thư mục tài liệu tham khảo.

Phụ lục A

(tham khảo)

...

...

...

A.1. Khái quát

Các thỏa thuận song phương, khu vực và quốc tế đã được thực hiện và có kèm theo các nhóm hiệp định của tổ chức công nhận và các nhóm hiệp định của tổ chức đánh giá sự phù hợp. Dưới đây là các ví dụ về các thỏa thuận khu vực và quốc tế, cũng như các hiệp định giữa các tổ chức công nhận và giữa các tổ chức chứng nhận/đăng ký. Tất cả các ví dụ này được giới hạn bởi các hiệp định bao gồm các hạng mục nêu trong điều 4 và khi hoạt động tạo ra cơ chế duy trì thỏa thuận ngang bằng với các yêu cầu dùng để thiết lập nên thỏa thuận đó (xem điều 5).

A.2. Thỏa thuận liên quan đến cơ quan công nhận

A.2.1. Quốc tế

Một ví dụ là Diễn đàn Công nhận Quốc tế, Thỏa thuận thừa nhận đa phương (IAF MLA). IAF MLA là thỏa thuận thừa nhận. Thỏa thuận này dựa trên tính tương đương của các chương trình công nhận do các thành viên của tổ chức công nhận thực hiện và được xác nhận thông qua đánh giá đồng đẳng giữa các thành viên của tổ chức công nhận của IAF.

Các tổ chức công nhận tham gia (nghĩa là các tổ chức tiến hành công nhận các tổ chức chứng nhận/đăng ký hệ thống quản lý chất lượng) thừa nhận năng lực lẫn nhau. Quá trình đánh giá đồng đẳng của các bên ký kết tạo nên cơ chế thiết lập độ tin cậy cho thỏa thuận thừa nhận đa phương này.

Việc đánh giá đồng đẳng của các bên ký kết diễn ra trong khoảng thời gian khoảng 4 năm nhằm đảm bảo rằng các tổ chức ký kết liên tục đáp ứng các yêu cầu liên quan.

A.2.2. Khu vực

Một ví dụ là Thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau của Hiệp hội công nhận phòng thử nghiệm khu vực Châu Á Thái Bình Dương (APLAC MRA). APLAC MRA là thỏa thuận thừa nhận khu vực. Đây là thỏa thuận khu vực điển hình giữa các tổ chức công nhận phòng thí nghiệm, là phương tiện thông qua đó các tổ chức công nhận thừa nhận tính tương đương về kỹ thuật của các báo cáo/chứng chỉ do các phòng thí nghiệm được công nhận khác ban hành và được người sử dụng chấp nhận.

...

...

...

A.2.3. Trang web

Ví dụ về các trang web có thể tham khảo được cho dưới đây:

Diễn dàn Công nhận Quốc tế, (IAF)                                             http://www.iaf.nu

Hiệp hội Công nhận Phòng thử nghiệm Quốc tế (ILAC)                  http://www.ilac.org

Hiệp hội Công nhận Châu Âu (EA)                       http://www.european-accreditation.org

Hiệp hội Công nhận Thái Bình Dương (PAC)                                http://www.apec-pac.org

Hiệp hội Công nhận Phòng thử nghiệm Châu Á Thái Bình Dương (APLAC) http://www.ilac.org

A.3. Thỏa thuận liên quan đến tổ chức chứng nhận

A.3.1. Chấp thuận báo cáo thử nghiệm

...

...

...

A.3.2. Thừa nhận kết quả chứng nhận

Một ví dụ là Hệ thống Chứng nhận Quốc tế (IQNet). IQNet là một hệ thống các tổ chức chứng nhận thực hiện thỏa thuận thừa nhận đa phương trong lĩnh vực chứng nhận/đăng ký hệ thống quản lý chất lượng. Sự tương đương về năng lực và độ tin cậy được đảm bảo bằng việc đánh giá ban đầu và đánh giá lại định kỳ các thành viên theo các Hướng dẫn của ISO/IEC, tiêu chuẩn quốc tế và các nguyên tắc đánh giá đồng đẳng. Các bên thuộc IQNet thừa nhận lẫn nhau các chứng chỉ. Các thành viên sử dụng Dấu IQNet và tài liệu đăng ký giới thiệu của IQNet.

Một ví dụ khác là chương trình IEC-IECEx. Chương trình IECEx là một thỏa thuận chấp nhận. Chương trình này cung cấp phương tiện cho nhà chế tạo thiết bị điện dùng trong môi trường có khí gây nổ đạt được chứng nhận sự phù hợp sẽ được tất cả các quốc gia tham gia chấp nhận là tương đương với chứng nhận của quốc gia đó. Có thể có được chứng nhận phù hợp của tổ chức chứng nhận bất kỳ được chấp nhận trong chương trình này. Chứng chỉ sẽ chứng nhận rằng nhà chế tạo đó thực hiện hệ thống quản lý đáp ứng các yêu cầu của chương trình này và ISO 9001. Nhà chế tạo có chứng chỉ phù hợp có thể gắn Dấu phù hợp IECEx cho thiết bị mà họ đã xác nhận là phù hợp với thiết kế được chứng nhận. Mục tiêu của chương chình này là một tiêu chuẩn, một chứng nhận và một dấu được chấp nhận trên toàn cầu.

A.3.3. Các trang web

Ví dụ về các trang web có thể tham khảo được cho dưới đây:

Chương trình IECEE - CB                                                           http://www.cbscheme.org

Chương trình IECEx                                                                   http://www.iecex.com

Hệ thống Chứng nhận Quốc tế (IQNet)                             http://www.iqnet-certification.com

...

...

...

[1] TCVN ISO 9001:2000, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu

[2] TCVN ISO/IEC 17000:2007, Đánh giá sự phù hợp - Từ vựng và các nguyên tắc chung1)

[3] ISO/IEC/TR 17010:1998, Yêu cầu chung đối với cơ quan công nhận tổ chức giám định

[4] TCVN ISO/IEC 17020:2001, Chuẩn mực chung cho các hoạt động của tổ chức tiến hành giám định.

[5] TCVN ISO/IEC 17025:2007, Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn

[6] TCVN ISO/IEC 17011:2007, Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu chung đối với cơ quan công nhận thực hiện việc công nhận các tổ chức đánh giá sự phù hợp.

[7] TCVN 7457:2004 (ISO/IEC Guide 65:1996), Yêu cầu chung đối với tổ chức điều hành hệ thống chứng nhận

[8] TCVN ISO/IEC 17021:2008, Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu đối với tổ chức tiến hành đánh giá và chứng nhận hệ thống quản lý

CHÚ THÍCH: Trong tương lai, các Hướng dẫn và tiêu chuẩn hiện đang xây dựng sẽ được bổ sung thêm vào danh mục trên.

...

...

...

MỤC LỤC

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

1 Phạm vi áp dụng

2 Tài liệu viện dẫn

3 Thuật ngữ và định nghĩa

4 Nội dung của hiệp định

5 Thành lập nhóm hiệp định

Phụ lục A (tham khảo) Ví dụ về các thỏa thuận hoạt động

...

...

...