TCVN 7390:2008

ISO 5362:2006

TÚI ĐỰNG CHẤT GÂY MÊ

Anaesthetic reservoir bags

Lời nói đầu

TCVN 7390:2008 thay thế TCVN 7390:2004.

TCVN 7390:2008 hoàn toàn tương đương với ISO 5362:2006.

TCVN 7390:2008 do Tiểu ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC210/SC2 Trang thiết bị y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

...

...

...

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn này là một trong bộ tiêu chuẩn liên quan đến thiết bị gây mê và hô hấp. Tiêu chuẩn này đề cập chủ yếu đến thiết kế cổ, định kích cỡ và độ bền đối với áp suất làm căng phồng túi đựng chất gây mê.

Yêu cầu túi chứa là loại dẫn điện, khi sử dụng với chất gây mê dễ cháy, được công nhận rộng rãi và đặc biệt quan trọng khi những túi này được thiết bị cung cấp khí gây mê nén nhịp nhàng để đảm bảo thông khí bằng áp suất dương không liên tục.

Tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu đối với cả hai túi chống tĩnh điện và không chống tĩnh điện. Chỉ có túi chống tĩnh điện là phù hợp với sử dụng chất gây mê dễ cháy.

Phương pháp thử chuẩn nêu trong Phụ lục E là không khả thi để sử dụng thường quy trong kiểm tra sản xuất, vì phương pháp này đòi hỏi phải rót nước vào túi. Do nguyên nhân này, phương pháp thử khác sử dụng không khí thay cho nước đã được cung cấp để thông tin trong Phụ lục F. Về cơ bản phương pháp này có thể là thích hợp như phương pháp thử chuẩn nếu nó chỉ ra được các kết quả tương đương với Phụ lục E.

Phép thử rò rỉ của túi bằng cách sử dụng không khí thay cho sử dụng nước được đưa ra trong Phụ lục A chỉ để biết. Khuyến cáo về vật liệu được đưa ra trong Phụ lục G.

TÚI ĐỰNG CHẤT GÂY MÊ

Anaesthetic reservoir bags

...

...

...

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với các túi chống tĩnh điện và không chống tĩnh điện dùng cho thiết bị gây mê hoặc các hệ thống máy thở. Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu về thiết kế cổ, định kích cỡ, độ căng phồng và về cách điện, khi cần.

Tiêu chuẩn này bao gồm cả các yêu cầu đối với cả hai loại túi sử dụng một lần và dùng lại được. Túi dùng lại được được thiết kế phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này trong khuyến cáo về tuổi thọ của sản phẩm.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho túi dùng với mục đích đặc biệt, thí dụ túi thổi và túi tự phồng. Túi dùng cho hệ thống xả khí gây mê không được xem là túi đựng chất gây mê và do đó không thuộc phạm vi của tiêu chuẩn này.

2. Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết khi áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả bản sửa đổi (nếu có).

TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn.

TCVN 7394-1 (ISO 11607-1) Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn lần cuối - Yêu cầu đối với vật liệu, hệ thống ngăn vô khuẩn và hệ thống bao gói.

ISO 4287 Geometrical product specifications (GPS) - Surface texture: Profile method - Terms, definitions and surface texture parameters (Đặc tính kỹ thuật hình học của sản phẩm (GPS) - Kết cấu bề mặt: Phương pháp biên dạng - Thuật ngữ, định nghĩa và thông số kết cấu bề mặt).

ISO 5356-1 Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 1: Cones and sockets (Thiết bị gây mê và hô hấp - Khớp nối hình côn - Phần 1: Khớp nối côn và ổ cắm).

...

...

...

EN 556:1994 Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be labeled “Sterile” (Tiệt khuẩn trang thiết bị y tế - Yêu cầu đối với trang thiết bị y tế gắn nhãn “Vô khuẩn”). EN 980 Graphic symbols for use in the labeling of medical devices (Biểu tượng hình vẽ dùng để gắn lên nhãn của các trang thiết bị y tế).

3. Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau đây:

3.1. Túi đựng chất gây mê (anaesthetic reservoir bag)

Túi chứa khí có thể gập lại được và là một bộ phận của hệ thống hô hấp. [ISO 4135:2001, định nghĩa 4.1.3]

3.2. Cổ ghép (assembled neck) Cổ kết hợp với một đầu nối.

3.3. Đầu nối (adaptor)

Khớp nối chuyên dụng để tạo sự liên tục về tính năng giữa các vật khác nhau hoặc giữa các thiết bị không tương hợp, một đầu sẽ được nối vào cổ túi, đầu kia là một đầu nối hình côn phù hợp với ISO 5356-1.

3.4. Cổ đơn (plain neck)

...

...

...

3.5. Đuôi túi (tail)

Phần hình ống kéo dài của túi nằm ở phía đối diện với cổ.

4. Yêu cầu chung

4.1. Túi dùng lại được

Các túi dùng lại được phải phù hợp với yêu cầu của Tiêu chuẩn này về tuổi thọ sản phẩm như trong điều 8.

4.2. Định cỡ

Cỡ của túi phải được ký hiệu theo dung tích danh nghĩa, tính bằng lít.

4.3. Sự rò rỉ

Những túi có dung tích danh nghĩa 1 l hoặc nhỏ hơn phải không được rò rỉ ở tốc độ lớn hơn mức 10 ml/min ở áp suất bên trong (3 ± 0,3) kPa.

...

...

...

CHÚ THÍCH 1 Trong tiêu chuẩn này, lưu lượng khí cần thiết để duy trì áp suất khí bên trong được giả thiết bù trừ cho bằng với tốc độ rò rỉ.

CHÚ THÍCH 2 Phụ lục A đưa ra phương pháp thử phù hợp. Phương pháp này tập trung vào các vị trí có thể bị rò rỉ.

4.4. Dung tích

Dung tích của túi khi thử theo Phụ lục B phải là giá trị ghi trên nhãn. Dung tích của túi khi đo bằng cách sử dụng phương pháp thử mô tả trong Phụ lục B phải trong khoảng ± 15 % dung tích danh nghĩa.

4.5. Thiết kế

4.5.1. Cổ túi

4.5.1.1. Cổ túi phải là cổ đơn hoặc cổ ghép.

4.5.1.2. Cổ đơn phải lắp trực tiếp vào đầu nối côn đực 22 mm phù hợp với ISO 5356-1, hoặc lắp vào đầu nối với đầu nối côn đực 15 mm hoặc 22 mm phù hợp với ISO 5356-1.

Cổ đơn có thể được gia cố bên trong hoặc bên ngoài hoặc làm bằng vật liệu dày hơn vật liệu làm túi.

...

...

...

Cổ đơn có thể được đặt khớp với rãnh ở đáy của đầu nối côn đực 22 mm.

4.5.1.4. Cổ ghép phải gắn với một đầu nối (xem Hình 1) có khớp nối côn cái phù hợp với ISO 5356-1. Đầu nối của cổ ghép phải không bị rời ra khỏi túi khi thử nghiệm theo Phụ lục D.

CHÚ DẪN

1 - Cổ túi

2 - Đầu nối, có thể có gờ, khe hoặc rãnh

Hình 1 - Đầu nối điển hình có khớp nối hình côn (cái)

4.5.2. Đuôi túi

Đuôi của túi, nếu hở và không có cơ cấu đóng kín, phải có chiều dài tối thiểu là 20 mm.

...

...

...

4.6. Độ bền chịu áp suất làm căng túi (áp suất/thể tích)

4.6.1. Khi thử nghiệm theo Phụ lục E (xem E.3.6), áp suất cuối phải không nhỏ hơn 3,0 kPa và không lớn hơn 6,0 kPa.

4.6.2. Túi đã thử nghiệm theo Phụ lục E trong vòng 30 min phải trở lại dung tích đo trước khi thử nghiệm, (tức dung tích V1, xem E.3.2) với dung sai ± 10 %.

CHÚ THÍCH Phương pháp khác để thử độ bền chịu áp suất làm căng túi bằng cách dùng khí thay cho nước, bao gồm các thông tin trong Phụ lục F.

4.7. Vật liệu

Xem Phụ lục G về các khuyến cáo liên quan đến vật liệu làm túi.

5. Ngăn ngừa tích điện

5.1. Các túi chống tĩnh điện phải phù hợp với yêu cầu quy định trong TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988), 39.3b.

5.2. Túi màu đen là chống tĩnh điện và phù hợp với 5.1.

...

...

...

6.1. Bảo đảm vô khuẩn

Các túi có ghi nhãn “VÔ KHUẨN” phải thỏa mãn yêu cầu trong EN 556:1994, 4.1.

6.2. Đóng gói túi vô khuẩn

Mỗi sản phẩm có ghi nhãn “VÔ KHUẨN” phải được đóng gói riêng. Gói này phải có tác dụng như một rào chắn hiệu quả đối với sự thâm nhập của các vi sinh vật và tạp chất theo TCVN 7394-1 (ISO 11607-1). Gói phải cho phép trích ra một lượng và không thể gắn lại như cũ.

Các gói đơn chiếc bao gồm các chi tiết khác của hệ thống thở.

7. Ghi nhãn

7.1. Sử dụng các ký hiệu

Các yêu cầu 7.2 và 7.3 phải được đáp ứng bằng việc sử dụng các ký hiệu thích hợp trong ISO 7000 hoặc EN 980.

7.2. Túi dùng lại được

...

...

...

a) tên hoặc thương hiệu của nhà sản xuất/hoặc nhà cung cấp;

b) dung tích danh nghĩa (xem 4.2);

c) đối với những túi và các chi tiết phi kim loại gắn kèm, dùng với chất gây mê dễ cháy phải gắn nhãn “CHỐNG TĨNH ĐIỆN”.

Khuyến cáo rằng các túi đựng nên có thêm nhãn đề “HẠN SỬ DỤNG”.

Nhãn cần dễ đọc, bền và chịu được các phương pháp làm sạch và tẩy rửa hoặc tiệt khuẩn do nhà sản xuất khuyến nghị.

Các túi dùng lại được có thể màu đen hoặc màu khác và/hoặc gắn nhãn màu vàng không xóa được.

7.3. Túi dùng một lần

Việc đóng gói hoặc gắn nhãn phải được thực hiện phù hợp với 7.2 và có từ “DÙNG MỘT LẦN” hoặc tương đương.

Nếu trong thiết bị có cao su thiên nhiên (latex) thì phải được chỉ rõ.

...

...

...

8. Thông tin do nhà sản xuất cung cấp

Trừ các túi được thiết kế và ghi nhãn là dùng một lần, nhà sản xuất phải đưa ra các phương pháp làm sạch và tẩy rửa hoặc tiệt khuẩn, số lần tối đa hoặc thời hạn sử dụng lại. Đối với những túi sử dụng lại được, nếu trong túi có cao su thiên nhiên (latex) thì nhà sản xuất phải nói rõ.

Nhãn, mác và các thông tin do nhà sản xuất đưa ra phải phù hợp với EN 1041.

Phụ lục A
(tham khảo)

Thử nghiệm rò rỉ

A.1. Nguyên tắc

Tốc độ rò rỉ được đo bằng cách tạo ra và duy trì áp suất khí bên trong khi thổi khí vào túi đựng chất gây mê và ghi lại lưu lượng khí cần thiết để duy trì áp suất bên trong đó. Cách làm này để kiểm tra sự rò rỉ khí trên phần thân của túi. Trong trường hợp túi có cổ ghép thì phương pháp này kiểm tra sự rò rỉ của túi, đầu nối và phần nối của chúng; nếu là túi có cổ đơn thì phương pháp này kiểm tra sự rò rỉ của phần nối giữa túi và đầu nối côn đực có kích thước thích hợp.

A.2. Thiết bị, dụng cụ

...

...

...

A.2.2. Phương tiện cung cấp và duy trì áp suất bên trong (3 ± 0,3) kPa.

A.2.3. Khung an toàn thích hợp, để bọc xung quanh túi đã được thổi căng.

A.2.4. Phương tiện ghi lưu lượng khí cần thiết để duy trì áp suất khí quy định bên trong túi được thử, chính xác đến 5 % lưu lượng được chỉ ra trong 4.3.

A.3. Cách tiến hành

A.3.1. Thực hiện quy trình thử ở nhiệt độ môi trường (23 ± 2)^oC.

A.3.2. Lắp cổ túi vào đầu nối côn đực có kích thước thích hợp, đóng khóa đuôi nếu đây là loại hở ở đuôi.

A.3.3. Đặt áp suất bên trong ở (3 ± 0,3) kPa bằng cách thổi khí vào túi và để áp suất tự ổn định. Ghi lại lưu lượng khí cần để duy trì áp suất khí bên trong.

A.4. Biểu thị kết quả

Lưu lượng khí cần thiết để duy trì áp suất khí bên trong đã định (= tốc độ rò rỉ) phải được biểu thị bằng mililít trên phút.

...

...

...

Phụ lục B
(quy định)

Xác định dung tích

B.1. Nguyên tắc

Dung tích thực của túi được xác định bằng cách đo dung tích nước cần thiết để đổ đầy túi rỗng đặt chìm trong nước.

B.2. Thiết bị, dụng cụ

B.2.1. Phương tiện đổ nước vào túi và định lượng nước cần thiết, chính xác đến 1 % dung tích danh nghĩa.

B.2.2. Thùng đựng nước và phương tiện duy trì nước ở nhiệt độ (23 ± 2)^oC.

B.3. Cách tiến hành

B.3.1. Đặt túi vào thùng nước, nút kín bất cứ chỗ nào còn hở. Giữ túi thẳng đứng sao cho miệng trên của cổ túi nằm trên mặt nước 25 mm.

...

...

...

B.4. Biểu thị kết quả

Biểu thị dung tích của túi, là thể tích nước cần để đổ đầy túi rỗng.

Phụ lục C
(quy định)

Thử nghiệm độ an toàn mối nối của cổ đơn với đầu nối côn đực 22 mm

C.1. Nguyên tắc

Độ an toàn mối nối của cổ đơn được thử bằng cách đặt một lực căng dọc theo chiều trục của cổ và ghi nhận liệu cổ có bị rời ra khỏi khớp nối hay không.

C.2. Thiết bị và vật liệu

C.2.1. Đầu nối côn đực 22 mm, làm bằng kim loại và có rãnh, kích thước theo quy định trong ISO 5356-1 và có độ lệch trung bình số học của biên dạng (Ra) bằng 0,8 µm theo quy định trong ISO 4287.

...

...

...

C.3. Cách tiến hành

C.3.1. Thực hiện quy trình thử ở nhiệt độ môi trường (23 ± 2)^oC.

C.3.2. Lắp cổ vào khớp nối thử sao cho toàn bộ chiều dài của cổ bọc khớp nối.

C.3.3. Đặt một lực căng bằng (40 ± 4) N, ở tốc độ (50 ± 5) mm/min dọc theo chiều trục của cổ túi tại điểm cách miệng hở của cổ không dưới 100 mm và duy trì tải (40 ± 4) N trong 1 min. Ghi nhận liệu cổ có bị rời ra khỏi đầu nối côn đực 22 mm hay không.

Phụ lục D
(quy định)

Thử nghiệm độ an toàn mối nối của đầu nối cổ ghép với túi

D.1. Nguyên tắc

Độ an toàn mối nối của đầu nối cổ ghép với túi được thử nghiệm bằng cách đặt một lực căng dọc theo trục của cổ túi và ghi nhận liệu túi có bị rời ra khỏi đầu nối hay không.

...

...

...

D.2.1. Phương tiện đảm bảo an toàn cho đầu nối, để ống có thể chịu được lực căng bằng (40 ± 4) N đặt dọc theo chiều trục của cổ trong 1 min.

D.2.2. Phương tiện đặt lực căng, bằng (40 ± 4) N, ở tốc độ (50 ± 5) mm/min dọc theo chiều trục của cổ túi và duy trì tải bằng (40 ± 4) N trong 1 min.

D.3. Cách tiến hành

D.3.1. Thực hiện quy trình thử ở nhiệt độ môi trường (23 ± 2)^oC.

D.3.2. Vặn chặt đầu nối sao cho phần gắn chặt với cổ không bị xoắn.

D.3.3. Đặt một lực căng bằng (40 ± 4) N, ở tốc độ (50 ± 5) mm/min dọc theo chiều trục của cổ túi tại điểm cách miệng hở của cổ không dưới 100 mm và duy trì tải (40 ± 4) N trong 1 min. Ghi nhận liệu túi có bị rời ra khỏi đầu nối hay không.

Phụ lục E
(quy định)

Thử nghiệm độ bền chịu áp lực làm phồng túi (áp suất/dung tích)

...

...

...

Độ bền chịu áp lực làm phồng túi được thử nghiệm bằng cách làm giãn túi với một dung tích nước quy định trong một dải áp suất đã định trước. Sau một thời gian quy định, dung tích túi được kiểm tra lại để đánh giá khả năng trở lại dung tích lúc đầu của nó.

E.2. Thiết bị, dụng cụ

E.2.1. Thiết bị, như quy định ở Phụ lục B.

E.2.2. Nút, có kích thước thích hợp vừa với cổ túi, qua nút cắm một ống có đường kính lỗ không nhỏ hơn 10 mm. Ống phải đủ dài để đưa đầu áp lực bằng 6,0 kPa, và vừa với phễu. Một van chữ T có vòi bên cạnh có thể lắp gần nút để thải không khí, nếu cần.

E.2.3. Phương tiện xác định áp suất ở 3,0 kPa và 6,0 kPa. Phương tiện này có thể là một cột nước đã được hiệu chuẩn hoặc bằng dụng cụ đo áp suất trực tiếp.

E.3. Cách tiến hành

E.3.1. Thực hiện quy trình thử với nước ở nhiệt độ (23 ± 2)^oC.

E.3.2. Xác định dung tích, V1, của túi theo Phụ lục B.

E.3.3. Đặt túi vào thùng nước, nút kín bất cứ chỗ nào còn hở. Giữ túi thẳng đứng sao cho miệng của cổ túi nằm trên mặt nước 25 mm.

...

...

...

E.3.5. Lắp nút với ống gắn kèm vào cổ túi.

E.3.6. Trong vòng 5 min, đổ nước vào phễu cho tới khi tổng dung tích nước trong túi gấp bốn lần dung tích của nó như đã xác định trước trong E.3.2. Bảo đảm rằng áp suất cuối không nhỏ hơn 3,0 kPa và không lớn hơn 6,0 kPa.

E.3.7. Tháo nút và ống ra khỏi túi và đổ hết nước ra.

E.3.8. Sau 30 min, xác định lại dung tích, V2, của túi theo phương pháp đã trình bày trong Phụ lục B.

E.4. Biểu thị kết quả

E.4.1. Áp suất nhỏ nhất và lớn nhất ghi theo E.3.6, biểu thị bằng kPa, và xác nhận các giá trị này không nhỏ hơn 3,0 kPa và không lớn hơn 6,0 kPa.

E.4.2. Biểu thị dung tích của túi, như xác định trong E.3.8 (dung tích V2), bằng phần trăm của dung tích đã đo trước đó (dung tích V1, xem E.3.2).

Phụ lục F
(tham khảo)

...

...

...

F.1. Nguyên tắc

Độ bền chịu áp lực làm phồng túi được thử nghiệm bằng cách làm giãn túi với một thể tích không khí quy định trong một dải áp suất đã định trước.

Phụ lục này không thử nghiệm khả năng khôi phục dung tích ban đầu của túi (khác với Phụ lục E, xem 4.6.2). Nếu cần thiết, sau khi hoàn tất phép thử này, có thể thử lại túi theo Phụ lục B để đánh giá khả năng trở lại dung tích ban đầu của nó.

F.2. Thiết bị, dụng cụ

F.2.1. Phương tiện thổi không khí vào túi, với lưu lượng ổn định bằng 2 lần dung tích danh nghĩa của túi (tính bằng lít, xem 4.2) trên phút, trong vòng 2 min, với độ chính xác 5 %.

F.2.2. Phương tiện đo áp suất không khí trong túi, trong suốt quá trình thử nghiệm và nằm trong dải từ 3,0 kPa đến 6,0 kPa, độ chính xác 10 %.

F.2.3. Đầu nối côn đực có kích thước thích hợp, phù hợp với ISO 5356-1.

F.3. Cách tiến hành

F.3.1. Thực hiện thử nghiệm ở nhiệt độ (23 ± 2)^oC.

...

...

...

F.3.3. Đưa không khí vào túi với lưu lượng ổn định bằng hai lần cỡ túi (dung tích danh nghĩa tính bằng lít, xem 4.2) trên phút, trong vòng 2 min và giữ thể tích không khí đó trong túi.

F.3.4. Để áp suất trong túi ổn định, ghi lại áp suất cuối cùng (F.2.2).

F.4. Biểu thị kết quả

Biểu thị áp suất trong túi ghi được ở F.3.4 bằng kilôpascal với sai lệch cho phép 0,1 kPa.

Phụ lục G
(tham khảo)

Khuyến cáo về vật liệu

G.1. Túi nên làm bằng vật liệu thích ứng với nồng độ chất gây mê dùng trong lâm sàng, ví dụ: vật liệu sử dụng phải bền và có tính thấm, tính hấp thụ kém.

G.2. Trừ những túi thiết kế để dùng một lần, túi phải có khả năng chịu được các phương pháp làm sạch, tẩy rửa và tiệt khuẩn do nhà cung cấp hoặc nhà sản xuất khuyến nghị. Các sản phẩm như vậy sẽ tốt hơn nữa nếu chịu được các phương pháp tiệt khuẩn đã được công nhận.

...

...

...

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] ISO 4135 Anaesthetic and respiratory equipment - Vocabulary (Thiết bị gây mê và hô hấp - Từ vựng).

[2] EN 1041 Terminology, symbols and information provided with medical devices - Information supplied by the manufacturer of medical devices (Thuật ngữ, các biểu tượng và thông tin đi kèm các trang thiết bị y tế - Thông tin do nhà sản xuất thiết bị y tế cung cấp).

MỤC LỤC

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

1 Phạm vi áp dụng

...

...

...

3 Thuật ngữ và định nghĩa

4 Yêu cầu chung

5 Ngăn ngừa tích điện

6 Yêu cầu đối với túi vô khuẩn

7 Ghi nhãn

8 Thông tin do nhà sản xuất cung cấp

Phụ lục A (tham khảo) Thử nghiệm rò rỉ

Phụ lục B (quy định) Xác định dung tích

Phụ lục C (quy định) Thử nghiệm độ an toàn mối nối của cổ đơn với đầu nối côn đực 22 mm

...

...

...

Phụ lục E (quy định) Thử nghiệm độ bền chịu áp lực làm phồng túi (áp suất/dung tích)

Phụ lục F (tham khảo) Thử nghiệm độ bền chịu áp lực làm phồng túi bằng cách dùng không khí (áp suất/dung tích)

Phụ lục G (tham khảo) Khuyến cáo về vật liệu