Rủi ro về an toàn tiềm ẩn nảy sinh từ:

Ví dụ về hệ thống bảo vệ

Kiểm tra hệ thống bảo vệ

Rủi ro về an toàn gây ra do sự cố của hệ thống bảo vệ

Thành phần dịch thẩm tách (51.101)

Đo độ dẫn

A

Nồng độ dịch thẩm tách cao hoặc thấp

Nhiệt độ dịch thẩm tách (51.102)

Đo nhiệt độ

A

Nhiệt độ của dịch thẩm tách cao

Siêu lọc (51.103)

Đo áp lực qua màng, đo áp lực dịch thẩm tách, đo thể tích siêu lọc

A

Siêu lọc không đúng

Mất máu ngoài cơ thể ra môi trường (51.104.1)

Đo áp lực tĩnh mạch

A

Mất máu

Áp lực động mạch (51.105)

Đo áp lực động mạch

A

Hỏng đường vào mạch máu

Rò máu (51.104.2)

Thăm dò máu bằng trắc quang

A

Mất máu

Mất máu ngoài cơ thể do đông máu (51.104.3)

Thăm dò bằng (các) bơm máu tuần hoàn

A

Đông máu trong tuần hoàn ngoài cơ thể

Lọt không khí vào mạch (51.106)

Thăm dò khí bằng siêu âm hoặc trắc quang

a) khởi động đầu ra (các) bơm và kẹp đường tĩnh mạch: thời gian < B

b) bơm máu và kẹp đường tĩnh mạch: A

Tắc mạch do không khí

HDF không chất đệm (51.111)

Đo lưu lượng dịch thẩm tách và dịch thay thế

A

Cân bằng axit – bazơ không đúng

A = ít nhất là tại thời điểm bắt đầu mỗi lần điều trị.

* (tốc độ đặt lớn nhất của bơm máu)

* b) Dừng bơm máu và kẹp đường về tĩnh mạch phải được thiết kế như một chức năng dự phòng để đạt được điều kiện an toàn qui định trong 51.106 b).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài liệu kèm theo và phép thử chức năng.

51.109. Ngăn ngừa việc điều trị trong quá trình làm sạch, tiệt trùng và/hoặc tẩy rửa

Không được điều trị cho bệnh nhân khi thiết bị đang ở chế độ làm sạch, tiệt trùng hoặc tẩy rửa. Áp dụng 3.6 và 49.2 của Tiêu chuẩn chung.

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử chức năng.

51.110. Đảo chiều (các) bơm máu và/hoặc (các) bơm dịch thay thế

Phải có phương pháp để ngăn ngừa việc đảo chiều không chủ ý của (các) bơm máu và/hoặc (các) bơm dịch thay thế trong quá trình điều trị.

CHÚ THÍCH Ví dụ về một phương pháp phù hợp với yêu cầu này là sử dụng bơm một chiều.

...

...

...

a) Thiết bị để thực hiện HDF không dùng chất đệm phải có hệ thống bảo vệ, độc lập với hệ thống kiểm soát phân phối dịch bất kỳ, để bảo vệ bệnh nhân khỏi các rủi ro về an toàn do mất cân bằng axit – bazơ.

CHÚ THÍCH Ví dụ về phương pháp được chấp nhận phù hợp với yêu cầu này là hệ thống bảo vệ sử dụng phép đo lưu lượng dịch thẩm tách và lưu lượng dịch thay thế.

b) Hoạt động của hệ thống bảo vệ phải đạt được các điều kiện an toàn sau:

- hoạt động của báo động bằng âm thanh và hình ảnh (xem 51.107);

- ngừng dòng dịch thẩm tách và dịch thay thế.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và bằng cách phép thử chức năng.

51.112. Lựa chọn và thay đổi chế độ hoạt động

Phải ngăn ngừa việc lựa chọn và thay đổi chế độ hoạt động không chủ ý.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và bằng phép thử chức năng.

...

...

...

Áp dụng các điều trong mục này của Tiêu chuẩn chung.

Mục 10 – Yêu cầu kết cấu

Áp dụng các điều trong mục này của Tiêu chuẩn chung ngoài ra còn:

Bổ sung:

54. Yêu cầu chung

Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

51.101. (Các) bộ nối chất cô đặc của thiết bị phải được ghi nhãn bằng màu cố định để ngăn ngừa việc nhầm lẫn giữa các dịch thẩm tách cô đặc khác nhau.

Nhãn màu phải được gắn sao cho người vận hành có thể dễ dàng phối hợp (các) bộ nối với bất kỳ vật chứa dịch thẩm tách cô đặc đã được ghi nhãn bằng màu. Phải sử dụng các màu sau đây:

- bộ nối dùng cho axetat cô đặc:                                         trắng

...

...

...

- bộ nối dùng cho bicacbonat cô đặc:                                  xanh da trời

- bộ nối dùng cho chất cô đặc HDF không đệm:                   xanh lá cây

- bội nối dùng chung cho các chất cô đặc khác nhau, thì phải ghi nhãn màu tương ứng lên từng bộ nối. Ví dụ, bộ nối chung cho axetat và axit cô đặc phải được ghi nhãn màu trắng/đỏ.

CHÚ THÍCH Tiêu chuẩn ISO qui định các yêu cầu về mã màu của vật chứa dịch thẩm tách cô đặc là ISO 13958.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

54.102. Bộ nối dùng cho bộ chuyển đổi áp lực máu

Các đấu nối từ bên ngoài đến hệ thống chuyển đổi áp lực máu phải phù hợp với các các yêu cầu về an toàn chức năng của ISO 594-2.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và bằng các phép thử chức năng.

56. Linh kiện và lắp ráp tổng thể

...

...

...

56.6. Nhiệt độ và dụng cụ kiểm soát quá tải

Bổ sung:

aa) không yêu cầu thiết bị cắt theo nguyên lý nhiệt không tự phục hồi đối với hệ thống bảo vệ của nhiệt độ dịch thẩm tách.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

57. Bộ phận nguồn, linh kiện và cách bố trí

Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung ngoài ra còn:

Bổ sung:

57.2. Dây nối nguồn, ổ cắm và các bộ phận tương tự

ee) Nếu có ổ cắm nguồn điện phụ cho hoạt động kiểm soát của bơm máu và/hoặc bơm dịch thay thế, thì ổ cắm này phải là loại không đổi lẫn được hoặc có các ổ cắm nguồn điện phụ khác trên thiết bị.

...

...

...

PHỤ LỤC L

TÀI LIỆU THAM KHẢO – CÁC TIÊU CHUẨN ĐỀ CẬP TRONG TIÊU CHUẨN NÀY

Áp dụng phụ lục này của Tiêu chuẩn chung ngoài ra còn:

TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988), Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn

Sửa đổi 1 (1991)

Sửa đổi 2 (1995)

Tiêu chuẩn IEC

Bổ sung:

...

...

...

IEC 60529:1089, Degrees of protection provided by enclosures (IP Code) [Cấp bảo vệ bằng vỏ ngoài (IP Code)]

IEC 60601-1-2:1993, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety – 2. Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn – 2. Tiêu chuẩn kết hợp: Tương thích điện từ - Yêu cầu và phép thử).

IEC 60651:1979, Sound level meters (Thiết bị đo mức âm thanh)

Sửa đổi 1 (1993)

IEC 60801-3:1984, Electromagnetic compatibility for industrial – process measurement and control equipment – Part 3: Radiated electromagnetic field requirements (Tương thích điện từ đối phép đo và thiết bị điều khiển qui trình công nghiệp – Phần 3: Yêu cầu về trường điện từ bức xạ).

IEC 60804:1985, Integrating-averaging sound level meters (Thiết bị đo mức âm thanh trung bình – tích hợp)

Sửa đổi 1 (1989)

Sửa đổi 2 (1993)

Tiêu chuẩn ISO

...

...

...

ISO 594-2:1991, Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment – Part 2: Lock fittings (Đầu nối hình côn có độ côn 6% (Luer) dùng cho bơm tiêm, kim và một số thiết bị y tế khác – Phần 2: Phụ kiện khóa)

ISO 3744:1994, Acoustics – Determination of sound power levels of noise sources using sound pressure – Engineering method in an essentially free field over a reflecting plane (Âm học – Xác định mức công suất âm thanh của nguồn ồn sử dụng áp suất âm thanh – Phương pháp kỹ thuật trong trường hợp tự do trên mặt phẳng phản xạ).

PHỤ LỤC AA

(tham khảo)

HƯỚNG DẪN CHUNG VÀ THUYẾT MINH TIÊU CHUẨN

Khái niệm an toàn

An toàn tối thiểu của thiết bị quy định trong tiêu chuẩn riêng này dựa trên an toàn trong điều kiện đơn lỗi. Giải thích chi tiết hơn về khái niệm này có thể xem trong IEC 60513.

Để đạt được an toàn, người vận hành phải có được kỹ năng trong việc vận hành thiết bị và thiết bị phải được sử dụng phù hợp với hướng dẫn sử dụng. Tuy nhiên, bệnh nhân thường là người vận hành và khả năng bệnh nhân có thể không có cùng mức độ kỹ năng như người vận hành chuyên nghiệp còn đang được xem xét.

...

...

...

Hướng dẫn và giải thích các điều cụ thể

6.8.2. aa) 8) Dự phòng bằng các bộ biến đổi áp lực máu

Nhiễm khuẩn chéo giữa các bệnh nhân từ bộ biến đổi áp lực màu có thể do điều trị từ hai bệnh nhân trở lên bằng cùng một thiết bị. Rủi ro về an toàn này có thể ngăn ngừa, ví dụ, bằng cách sử dụng bộ lọc kỵ nước trong tuần hoàn ngoài cơ thể.

6.8.3. aa) 4) Các phương pháp hiện đang sử dụng để kiểm tra thành phần của dịch thẩm tách trong thiết bị thuộc loại đơn tuyến, dòng chảy thải có thể không đủ khả năng phát hiện mức nguy hiểm tiềm ẩn của tất cả các thành phần dịch. Các hạn chế của hệ thống và nhu cầu để phân tích độc lập thành phần cần được giải thích trong tài liệu kèm theo.

6.8.3. aa) 16) Vật liệu kết cấu

Tính độc do sử dụng vật liệu kết cấu không thích hợp trong thiết bị có thể gây rủi ro về an toàn cho bệnh nhân. Nguy cơ này được coi như làm tăng mức độ nghiêm trọng, kéo dài thời gian điều trị của bệnh nhân.

Yêu cầu là vật liệu kết cấu phải rõ ràng để người vận hành có thể phán đoán về mức độ rủi ro về an toàn tiềm ẩn đi kèm với thiết bị cụ thể.

44.4. Rò

...

...

...

51.101. đến 51.103. Thành phần dịch thẩm tách, nhiệt độ dịch thẩm tách và siêu lọc

Thiết bị thuộc loại đơn tuyến dòng chảy thải, được thiết kế để tạo ra dịch thẩm tách từ hỗn hợp nước và dịch thẩm tách cô đặc với giá trị thành phần và nhiệt độ nhất định, sẽ có đặc trưng thiết kế cơ bản hệ thống điều khiển để đạt được các giá trị này. Ngoài ra, hệ thống điều khiển có thể có để điều hòa siêu lọc.

Mặc dù hệ thống điều khiển như vậy được coi là một phương tiện bảo vệ đơn, và rủi ro về an toàn cho bệnh nhân giảm đi nhờ hệ thống này, nhưng một phương tiện bảo vệ đơn không được coi là đủ để loại trừ khả năng rủi ro về an toàn sau khi xuất hiện điều kiện đơn lỗi (sự cố của một phương tiện bảo vệ đơn, v.v…)

Phải cung cấp hệ thống bảo vệ đạt điều kiện an toàn và chỉ thị cho người vận hành điều kiện đơn lỗi. Sự cố của hệ thống bảo vệ không được gây rủi ro về an toàn và sự cố bất kỳ nào như vậy phải được chỉ thị cho người vận hành trong khoảng thời gian quy định (kiểm tra định kỳ hệ thống bảo vệ). Việc kiểm tra định kỳ đối với hệ thống bảo vệ sử dụng phép đo thành phần dịch thẩm tách, nhiệt độ dịch thẩm tách và siêu lọc được quy định thực hiện ít nhất là tại thời điểm bắt đầu mỗi ca điều trị.

Trong trường hợp điều trị bicacbonat, thiết kế của hệ thống bảo vệ thành phần dịch thẩm tách nguy hiểm phải tính đến khả năng sai số trong từng bước của hệ thống pha chế dịch thẩm tách. Bên cạnh đó, từ các sai lỗi kỹ thuật có thể phát sinh tình huống nguy hiểm tiềm ẩn do lỗi của con người, ví dụ như chọn hoặc chuyển đổi sai các dịch thẩm tách cô đặc.

So với phiên bản lần thứ nhất của tiêu chuẩn riêng này (1989), phiên bản lần thứ hai này không đề cập đến 56.6 của Tiêu chuẩn chung vì không có rủi ro về an toàn đi kèm với thiết bị cắt theo nguyên lý nhiệt tự phục hồi đối với nhiệt độ của dịch thẩm tách.

51.103. Siêu lọc

Điều quan trọng là có thể kiểm soát được siêu lọc và lưu lượng hoặc thể tích của dịch thay thế nhằm đạt được cân bằng dịch quy định một cách chính xác mà không ước lượng quá cao hoặc quá thấp để có thể dẫn đến giảm hoặc tăng huyết áp nghiêm trọng và nề phổi.

So với phiên bản lần thứ nhất của tiêu chuẩn riêng này (1989), trong phiên bản lần thứ hai này, yêu cầu về siêu lọc ngược được chuyển từ 51.7 (51.103) sang yêu cầu về ghi nhãn (xem 6.8.2), với dụng ý không đặt ra các hạn chế đối với các liệu pháp chữa trị được chấp nhận mà không bỏ qua các rủi ro về an toàn tiềm ẩn liên quan đến siêu lọc ngược (ví dụ trong trường hợp rò máu trong đoạn siêu lọc ngược của dụng cụ thẩm tách).

...

...

...

Nếu sử dụng hệ thống bảo vệ dùng cho phép đo áp lực tĩnh mạch để phát hiện gián đoạn đường tĩnh mạch dẫn đến mất máu ngoài cơ thể, thì điều quan trọng là giới hạn dưới của báo động được đặt càng gần với áp lực tĩnh mạch hoạt động hoặc chảy càng tốt. Việc này sẽ giúp phát hiện thay đổi của áp lực tĩnh mạch do gián đoạn đường tĩnh mạch.

Hiện tại không có phương pháp thực tiễn nào bảo vệ bệnh nhân hoàn toàn khỏi mất máu ngoài cơ thể ra môi trường (ví dụ do gián đoạn hoặc đứt đường máu). Bằng cách kiểm soát các áp lực nhất định liên quan đến tuần hoàn ngoài cơ thể có thể đạt được mức an toàn chấp nhận được. Để không làm giảm thêm độ an toàn, điều quan trọng là đặt các giới hạn tác động của hệ thống của hệ thống bảo vệ (ví dụ hạ thấp giới hạn báo động đối với áp lực tĩnh mạch) càng gần với áp lực làm việc càng tốt.

51.104.1 b) Mất máu ngoài cơ thể ra môi trường – Điều kiện an toàn

Kẹp đường về tĩnh mạch cần phải tạo nên một yếu tố thiết yếu của điều kiện an toàn. Hoạt động này ngăn ngừa rủi ro về an toàn mất máu ngược sẽ xảy ra gián đoạn giữa bơm máu và kẹp đường tĩnh mạch.

51.105. Áp lực động mạch

Dựa trên thực tế là thường sử dụng lưu lượng máu cao hơn có thể làm cho đường vào mạch máu của bệnh nhân tăng thêm rủi ro về an toàn, nên việc kiểm tra áp lực động mạch được coi là một phương pháp cần thiết và chấp nhận được để bảo vệ bệnh nhân.

51.106. Lọt không khí vào mạch

Sự xuất hiện của không khí trong tuần hoàn ngoài cơ thể không được coi là điều kiện đơn lỗi. Ngoài ra, không tồn tại một phương tiện bảo vệ đơn vốn có. Hệ thống bảo vệ sẽ chỉ thị cho người vận hành sự xuất hiện của không khí trong tuần hoàn ngoài cơ thể. Các rủi ro về an toàn đối với bệnh nhân được giảm thiểu nhờ yêu cầu là hệ thống bảo vệ đạt được điều kiện an toàn.

Sự cố của hệ thống bảo vệ (điều kiện trong đó một phương tiện bảo vệ đơn chống rủi ro về an toàn bị lỗi) trở thành điều kiện đơn lỗi. Điều kiện đơn lỗi có thể chỉ thị cho người vận hành bằng tín hiệu không thể nhầm lẫn và có thể thấy rõ hoặc có thể được phát hiện nhờ kiểm tra định kỳ.

...

...

...

Hơn nữa, kiểm tra chức năng tại thời điểm bắt đầu mỗi ca điều trị về khả năng của bơm máu và kẹp đường tĩnh mạch giúp đẩy lùi khả năng cả hai thiết bị này bị hỏng, người vận hành không biết, và không khí có thể gây rủi ro về an toàn xuất hiện trong tuần hoàn ngoài cơ thể trong quá trình một ca điều trị.

Một kiểm tra định kỳ tương quan rõ ràng là không thỏa mãn đối với bộ phận đó của hệ thống bảo vệ gồm máy dò sơ cấp và mạch vòng, bao gồm đầu ra vận hành bơm máu và kẹp đường tĩnh mạch. Trong điều kiện sự cố này, bệnh nhân không có bất kỳ một phương tiện bảo vệ nào. Do đó, sự cố này cần phải chỉ ra cho người vận hành trong phạm vi một khoảng thời gian sao cho đẩy lùi khả năng xuất hiện không khí trong tuần hoàn ngoài cơ thể và điều kiện lỗi. Để an toàn thì khoảng thời gian này phải ngắn. Ngoài ra, thời gian này phải có liên quan với các thông số trong phạm vi toàn bộ hệ thống bảo vệ, vì giữa các thiết kế khác nhau có thể có sự khác biệt. Vì vậy, thời gian này (B) được quy định là

B =

thể tích của tuần hoàn ngoài cơ thể giữa bộ cảm biến dò không khí và ống thông tĩnh mạch

lưu lượng máu lớn nhất*

* (tốc độ đặt lớn nhất của bơm máu)

Lọt không khí vào mạch là rủi ro chủ yếu về an toàn của HD/HDF/HF có thể xảy ra do đứt tuần hoàn ngoài cơ thể. Sự tạo thành bọt (hỗn hợp khí/máu) từ chỗ nứt nhỏ trong tuần hoàn ngoài cơ thể và sự thoát khí không thích đáng của dịch thẩm tách cũng có thể gây lọt không khí vào mạch.

Thiết bị phải được thiết kế để phát hiện và ngăn ngừa bong bóng hoặc bọt khí (hỗn hợp khí/máu) không tới bệnh nhân.

Hiện tại không có sẵn đầy đủ dữ liệu rủi ro về an toàn của tắc mạch nhỏ do không khí phát sinh trong tuần hoàn ngoài cơ thể. Thiết kế của thiết bị và tuần hoàn ngoài cơ thể cần giảm thiểu sự phát sinh của tắc mạch nhỏ do không khí.

...

...

...

51.107. b) Trong suốt quá trình tồn tại điều kiện báo động, được chỉ thị cho người vận hành bằng báo động bằng âm thanh và hình ảnh, báo động bằng âm thanh có thể làm lặng, nhưng chỉ thị bằng hình ảnh vẫn phải duy trì để cho thấy sự tồn tại của điều kiện báo động cho đến khi điều kiện báo động đó được điều chỉnh. Trong khoảng thời gian điều kiện báo động, thiết bị vẫn phải ở điều kiện an toàn.

51.108. b) Chức năng dự phòng

Trong những hệ thống bảo vệ mà việc dừng (các) bơm máu và kẹp đường về tĩnh mạch là yếu tố thiết yếu của điều kiện an toàn, thì thuật ngữ “chức năng dự phòng” hàm ý là đầu ra từ máy dò đến bơm máu và kẹp đường tĩnh mạch cần được cách ly và hoạt động độc lập.

Điều khiển bơm máu

Sự cố để dừng (các) bơm máu trong tình huống bất kỳ khi kẹp đường tĩnh mạch đóng có thể gây rủi ro về an toàn. Điều kiện này có thể làm áp lực tuần hoàn ngoài cơ thể tăng cao, dẫn đến đứt vật liệu bán thấm của dụng cụ thẩm tách hoặc gián đoạn tuần hoàn ngoài cơ thể.

MỤC LỤC

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

...

...

...

Mục 2 – Điều kiện môi trường

Mục 3 – Bảo vệ chống nguy hiểm điện giật

Mục 4 – Bảo vệ chống nguy hiểm về cơ

Mục 5 – Bảo vệ chống nguy cơ do bức xạ không mong muốn hoặc quá mức

Mục 6 – Bảo vệ chống nguy cơ đánh lửa và hỗn hợp khí gây mê dễ cháy

Mục 7 – Bảo vệ chống nguy cơ quá nhiệt và các nguy cơ mất an toàn khác

Mục 8 – Độ chính xác của dữ liệu vận hành và bảo vệ chống nguy cơ quá công suất

Mục 9 – Hoạt động không bình thường và điều kiện sự cố; thử nghiệm môi trường

Mục 10 – Yêu cầu kết cấu

...

...

...

Phụ lục AA (tham khảo) – Hướng dẫn chung và thuyết minh tiêu chuẩn

• {{m.Name}} {{m.Name}}

Văn bản tiếng Anh
(Không có nội dung)

LawNet .vn

Bạn Chưa Đăng Nhập Tài khoản!

Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của Văn bản. Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản Liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...

Nếu chưa có Tài khoản, mời Bạn Đăng ký Tài khoản tại đây