10 TCN 160:1992

VACXIN THÚ Y

QUY TRÌNH LẤY MẪU

VÀ SỬ DỤNG MẪU TRONG KIỂM NGHIỆM 

Mẫu kiểm nghiệm là các đơn vị sản phẩm được lấy ra từ các lô vacxin để tiến hành kiểm nghiệm trước khi xuất sử dụng và lưu giữ trong thời hạn bảo quản của vacxin để giải quyết các tranh chấp nếu có.

1. Lấy mẫu:

1.1. Mẫu được lấy theo lô vacxin . Lô vacxin là toàn bộ các sản phẩm được chia vào vật chứa cuối cùng từ cùng một khối lượng vacxin đồng nhất, trong cùng một ca sản xuất.

1.2. Cán bộ kiểm nghiệm hoặc người được ủy quyền trực tiếp lấy mẫu theo phương pháp ngẫu nhiên.

1.3. Mẫu được lấy theo tỷ lệ sau:

...

...

...

- 10% sản phẩm đối với lô từ 100 đến dưới 500 sản phẩm.

- 2% sản phẩm đối với lô từ 500 sản phẩm trở lên (nhiều nhất là 20 sản phẩm).

1.4. Mẫu sau khi lấy phải được dán nhãn, bao gói và bảo quản ở điều kiện bảo quản của vacxin.

Nhãn phải ghi rõ:

- Nơi sản xuất .

- Tên sản phẩm .

 - Số lô.... Ngày..... tháng.... năm.... sản xuất .

- Số lượng và đặc điểm sản phẩm.

- Người lấy mẫu.

...

...

...

- Điều kiện bảo quản.

2. Sử dụng mẫu:

Mẫu được chia làm 3 nhóm như sau:

2.1. Nhóm 1 : Từ 3 sản phẩm trở lên, dùng để kiểm tra thuần khiết.

2.2. Nhóm 2: Từ 3 sản phẩm trở lên, dùng để kiểm tra các chỉ tiêu khác.

2.3. Nhóm 3: 2 sản phẩm để lưu giữ.

Trường hợp mẫu có số lượng tối thiểu (5 sản phẩm) thì nhóm 1 và 2 gộp làm một.