Hướng dẫn thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế
Doanh nghiệp xuất khẩu mặt hàng Quả lọc thận nhân tạo xuất sứ Đức dưới hình thức làm mẫu (H21). Tuy nhiên khi xuất, hải quan không đồng ý cho xuất hàng vì yêu cầu phải có giấy đăng ký lưu hành sản phẩm của Bộ Y tế theo Khoản 2 Điều 40 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Công ty mong đáp cho chúng tôi được biết liệu yêu cầu này có phù hợp? Vì khi nhập hàng về chỉ cần trình bảng phân loại mà khi xuất khẩu lại cần giấy đăng ký lưu hành?
Căn cứ Khoản 2 Điều 40 Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 quy định về việc quản lý trang thiết bị y tế:
“Điều 40. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
...
2. Trang thiết bị đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt
3. Việc cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế xuất khẩu theo quy định của Thủ tướng Chính phủ...”
Căn cứ công văn 3593/BYT-TB-CT của Bộ Y tế về phối hợp thực hiện Nghị định 36/2016/NĐ-CP có nêu: “ Trang thiết bị đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.”
Như vậy, theo quy định trên thì trường hợp Công ty nếu đã có số lưu hành tại Việt Nam thì làm thủ tục xuất khẩu như hàng hóa thương mại bình thường.
