Hướng dẫn thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế vào Việt Nam
Trước đây, các thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu từ Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế thuộc Bộ Y Tế. Theo Quy định mới về nhập khẩu thiết bị y tế vào Việt Nam, các thiết bị y tế nước ngoài không còn phải có giấy phép nhập khẩu nữa nhưng phải được đăng ký và được cấp số lưu hành từ Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế thuộc Bộ Y tế trước khi nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam. Xin hỏi là quy định như trên là có đúng không ạ (Nghị định số 36/2016/NĐ-CP) và nếu các trang thiết bị y tế mà được cấp số lưu hành thì mình không cần xin giấy phép nhập khẩu phải không?
- Căn cứ Khoản 2 Điều 40 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ quy định:
“Điều 40. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
2. Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt”.
-Căn cứ Khoản 2 Điều 41 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ quy định:
“Điều 41. Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
2. Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho Bộ Y tế và cơ quan hải quan;
b) Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 13 Nghị định này và có phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 4 Điều 13 Nghị định này hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
3. Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này khi thực hiện thủ tục hải quan”.
- Căn cứ Điều 42 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ quy định:
“Điều 42. Giấy phép nhập khẩu
1. Các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu:
a) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế;
b) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ;
c) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân”.
Đề nghị công ty căn cứ các quy định trên để thực hiện và lưu ý trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt. Các trường hợp phải có giấy phép đã quy định tại Điều 42 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
