Yêu cầu đối với trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng được quy định thế nào?

Xin hỏi: Yêu cầu đối với trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng được quy định như thế nào? Mong được hỗ trợ theo văn bản mới nhất.

Theo Điều 13 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về yêu cầu đối với trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng như sau:

1. Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký nghiên cứu lâm sàng.

2. Đã qua kiểm tra, đánh giá các thông số kỹ thuật của thiết bị, đảm bảo chất lượng và an toàn.

3. Nhãn trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng phải ghi dòng chữ “Trang thiết bị y tế dùng cho nghiên cứu lâm sàng, cấm dùng cho mục đích khác”. Việc ghi nhãn thực hiện theo quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa.

Trân trọng!

Cùng chủ đề
Hỏi đáp Pháp luật
Lịch đua xe đạp Cúp truyền hình TP Hồ Chí Minh 2025?
Hỏi đáp Pháp luật
Đáp án Cuộc thi trắc nghiệm trực tuyến tìm hiểu lịch sử 70 năm ngành Y tế Việt Nam năm 2025?
Hỏi đáp Pháp luật
Gợi ý lời chúc ngày Thầy thuốc Việt Nam dành cho người thân làm ngành y tế hay nhất năm 2025?
Hỏi đáp Pháp luật
Mẫu bài phát biểu ngày Thầy thuốc Việt Nam 27 tháng 2 năm 2025 hay nhất?
Hỏi đáp Pháp luật
Mẫu lời dẫn chương trình ngày Thầy thuốc Việt Nam 27 tháng 2 hay nhất năm 2025?
Hỏi đáp Pháp luật
Mẫu bài viết kỷ niệm 70 năm ngày Thầy thuốc Việt Nam 27 tháng 2 hay nhất năm 2025?
Hỏi đáp Pháp luật
Lời chúc mừng Thầy thuốc Việt Nam 27 2 hay, ý nghĩa nhất năm 2025?
Hỏi đáp Pháp luật
Ngày 27 tháng 2 là ngày gì? Ngày 27 tháng 2 năm 2025 là ngày bao nhiêu âm, thứ mấy?
Hỏi đáp Pháp luật
Kịch bản chương trình ngày Thầy thuốc Việt Nam 27 tháng 2 năm 2025 mới nhất?
Hỏi đáp Pháp luật
Những loại bệnh ung thư nào không cần phải xin giấy chuyển tuyến năm 2025?
Tác giả: LawNet
Lượt xem: 0
Bài viết mới nhất

Đơn vị chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079
P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;