Xử lý nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn trong thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc được quy định như thế nào?
Xử lý nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn trong thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập, tôi là Lâm Thuý, đang làm việc tại bệnh viện y học cổ truyền, có thắc mắc về lĩnh vực phân phối nguyên liệu làm thuốc mong muốn nhờ Ban biên tập giải đáp giúp, cụ thể là việc xử lý nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn trong thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc được quy định như thế nào? Tôi có thể tìm hiểu vấn đề này tại văn bản pháp luật nào? Mong sớm nhận được phản hồi từ Ban biên tập, chân thành cảm ơn!
Xử lý nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn trong thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Mục 12 Phụ lục 2 Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cụ thể như sau:
- Nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn phải được xử lý theo quy trình sao cho tránh việc đưa hoặc đưa lại nguyên liệu đó ra thị trường. Phải ghi chép và lưu giữ hồ sơ về tất cả các hoạt động, kể cả tiêu hủy, loại bỏ, trả lại và phân loại lại.
- Cần tiến hành điều tra để xác định còn lô nào khác cũng bị ảnh hưởng hay không. Các biện pháp khắc phục và phòng ngừa phải được thực hiện khi cần.
- Việc loại bỏ nguyên liệu, kể cả hạ cấp cho mục đích phù hợp khác, đều phải được ghi chép.
Trên đây là nội dung câu trả lời về việc xử lý nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn trong thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc. Để hiểu rõ và chi tiết hơn về vấn đề này bạn có thể tìm đọc và tham khảo thêm tại Thông tư 03/2018/TT-BYT.
Trân trọng!
