Xác định mức độ vi phạm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Ban biên tập chô tôi hỏi, theo quy định của pháp luật hiện hành thì. Mức độ vi phạm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xác định như thế nào?
Xác định mức độ vi phạm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Khoản 2 Điều 12 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành, cụ thể như sau:
- Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm quy định tại các điểm a, c, d, đ và e Khoản 1 Điều này, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tiến hành xác định mức độ vi phạm của thuốc và kết luận về việc thu hồi thuốc vi phạm trên cơ sở đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe của người sử dụng.
Trường hợp cần xin ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc để xác định mức độ vi phạm theo quy định tại Mục IV Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, thời hạn xác định mức độ vi phạm của thuốc phải thực hiện tối đa 7 ngày.
- Mức độ vi phạm của thuốc được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;
- Đối với thông tin về thuốc vi phạm quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều này, việc xử lý được tiến hành theo quy định tại Điều 14 Thông tư này.
Ban biên tập phản hồi thông tin đến bạn.
