Trường hợp nào bị thu hồi giấy phép nhập khẩu thuốc?
Trường hợp nào bị thu hồi giấy phép nhập khẩu thuốc? Chào các anh/chị trong Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi hiện đang là sinh viên trường Đại học Kỹ thuật Y Dược Đà Nẵng, hiện tại tôi đang có nhu cầu tìm hiểu về việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định mới nhất để phục vụ cho nhu cầu học tập, nghiên cứu của tôi. Vì vậy, tôi có một thắc mắc mong nhận được sự giải đáp từ phía anh/chị trong Ban biên tập. Các trường hợp thu hồi giấy phép nhập khẩu thuốc được quy định như thế nào? Văn bản nào quy định nội dung này? Rất mong nhận được phản hồi từ Ban biên tập. Tôi xin chân thành cảm ơn Ban biên tập Thư Ký Luật.
Minh Thông (thong***@gmail.com)
Các trường hợp thu hồi giấy phép nhập khẩu thuốc được quy định tại Khoản 17 Điều 91 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành (có hiệu lực từ ngày 01/07/2017) như sau:
Thu hồi giấy phép nhập khẩu thuốc trong các trường hợp sau đây:
a) Thuốc nhập khẩu bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 63 của Luật dược;
b) Thuốc nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất, nước thành viên ICH hoặc Australia rút giấy đăng ký lưu hành;
c) Cơ quan có thẩm quyền kết luận tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đã được phê duyệt là tài liệu giả mạo;
d) Thuốc nhập khẩu được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đã được phê duyệt;
đ) Thuốc có chứa dược chất, dược liệu nhập khẩu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng;
e) Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đề nghị thu hồi giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
g) Có thông báo thu hồi của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài đối với lô thuốc nhập khẩu.
Trên đây là nội dung tư vấn của Ban biên tập Thư Ký Luật về các trường hợp thu hồi giấy phép nhập khẩu thuốc. Để hiểu rõ chi tiết hơn về điều này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Trân trọng!
