Tiêu chuẩn của nguồn thuốc phóng xạ dùng trong y học hạt nhân để dùng trong y tế được phép lưu hành tại Việt Nam

Tiêu chuẩn của nguồn thuốc phóng xạ dùng trong y học hạt nhân để dùng trong y tế được phép lưu hành tại Việt Nam được quy định tại Khoản 2 Điều 7 Thông tư liên tịch 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ - Bộ Y tế ban hành như sau:

Thuốc phóng xạ dùng trong y học hạt nhân phải được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam theo quy định của pháp luật về dược, chỉ được sử dụng cho mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, điều chỉnh chức năng cơ thể và phải tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế đã được thừa nhận đối với các thông số sau:

a) Độ tinh khiết hạt nhân phóng xạ (là phần trăm hoạt độ phóng xạ của nhân phóng xạ đánh dấu trong thuốc phóng xạ so với tổng hoạt độ của các nhân phóng xạ có trong thuốc phóng xạ);

b) Hoạt độ riêng (là hoạt độ phóng xạ trên một đơn vị khối lượng hợp chất đánh dấu của một hạt nhân phóng xạ cụ thể tính cho cả dạng nằm trong và không nằm trong hợp chất đánh dấu của hạt nhân phóng xạ đó);

c) Độ tinh khiết hóa phóng xạ (là phần trăm của nhân phóng xạ ở dạng liên kết hóa học mong muốn của hợp chất đánh dấu so với tổng nhân phóng xạ có trong thuốc phóng xạ, nghĩa là quan tâm đến nhân phóng xạ đã tách ra khỏi hợp chất đánh dấu);

d) Độ tinh khiết hóa học (là tỉ lệ của dạng hợp chất đánh dấu chính không quan tâm đến hoạt độ phóng xạ có trong đó so với toàn bộ chế phẩm thuốc phóng xạ. Chế phẩm thuốc phóng xạ là lượng chuẩn bị của thuốc phóng xạ sẵn sàng để dùng cho người bệnh);

đ) Độ pH;

e) Các thông số yêu cầu đối với thuốc theo quy định pháp luật về dược.

Trên đây là nội dung câu trả lời về các tiêu chuẩn của nguồn thuốc phóng xạ dùng trong y học hạt nhân để dùng trong y tế được phép lưu hành tại Việt Nam theo quy định. Để hiểu rõ và chi tiết hơn về vấn đề này bạn có thể tìm đọc và tham khảo thêm tại Thông tư liên tịch 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT.

Trân trọng!