Tiêu chuẩn chuyên môn của nghiên cứu viên thử thuốc lâm sàng
Tôi đang công tác tại trung tâm điều chế thuốc, anh chị cho tôi hỏi theo quy định hiện nay thì tiêu chuẩn chuyên môn của nghiên cứu viên thử thuốc lâm sàng được quy định như thế nào? Xin giải đáp giúp tôi.
Minh Quang - Quảng Nam
Theo quy định tại Khoản 1 Điều 14 Phụ lục I Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng ban hành kèm theo Thông tư 29/2018/TT-BYT, quy định tiêu chuẩn chuyên môn của nghiên cứu viên thử thuốc lâm sàng:
- Có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc;
- Có chứng chỉ hành nghề còn giá trị phù hợp với công việc được giao (đối với các công việc quy định người thực hiện phải có chứng chỉ hành nghề);
- Có Giấy chứng nhận hoàn thành khóa học GCP do Bộ Y tế cấp hoặc cơ sở có chức năng đào tạo về GCP cấp, cập nhật định kỳ 03 năm một lần;
- Có Giấy chứng nhận hoàn thành khóa học báo cáo an toàn trong thử thuốc trên lâm sàng theo GCP do Bộ Y tế cấp hoặc cơ sở có chức năng đào tạo về báo cáo an toàn trong thử thuốc trên lâm sàng cấp, cập nhật định kỳ 03 năm một lần;
- Đội ngũ nghiên cứu viên có đủ số lượng, thành phần phù hợp với công việc được giao và có đủ thời gian dành cho nghiên cứu.
Trên đây là quy định về tiêu chuẩn chuyên môn của nghiên cứu viên thử thuốc lâm sàng.
Trân trọng!
