Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện
Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện được quy định như thế nào? Chào các anh/chị trong Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi đang muốn tìm hiểu một số quy định liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để phục vụ cho bài báo cáo sắp tới của mình. Cụ thể là vấn đề xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt, dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát. Vì vậy, tôi có câu hỏi này mong nhận được sự tư vấn của Quý ban biên tập. Nội dung thắc mắc như sau: Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện được quy định ra sao? Văn bản nào quy định vấn đề này? Mong sớm nhận được câu trả lời từ Ban biên tập! Tôi chân thành cảm ơn và chúc sức khỏe anh/chị rất nhiều.
Minh Luân (luan***@gmail.com)
Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện được quy định tại Điều 57 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành như sau:
1. Thuốc chỉ được cấp phép xuất khẩu khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau:
a) Được sản xuất tại Việt Nam, có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và có giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp;
b) Được sản xuất tại nước ngoài, được cấp phép lưu hành tại Việt Nam và có giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp.
2. Nguyên liệu làm thuốc chỉ được cấp phép xuất khẩu khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau:
a) Được sản xuất tại Việt Nam, có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, có giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp;
b) Được sản xuất tại nước ngoài, được cấp phép lưu hành tại Việt Nam và có giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp.
3. Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu:
a) 01 bản chính Đơn hàng xuất khẩu theo Mẫu số 01 hoặc 02 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Báo cáo số lượng, nguồn gốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 03 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Bản chính giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn hiệu lực do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp. Trường hợp Giấy phép nhập khẩu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch công chứng của giấy phép ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Giấy phép nhập khẩu phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.
4. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.
Trên đây là nội dung tư vấn về tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện. Để có thể hiểu chi tiết hơn về quy định này bạn vui lòng tham khảo thêm tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Trân trọng thông tin đến bạn!
