Thuốc được bổ sung hoặc thay thế tờ HDSD thuốc bằng tiếng Việt sau khi thông quan trong trường hợp nào từ ngày 15/01/2024?

Thuốc được bổ sung hoặc thay thế tờ HDSD thuốc bằng tiếng Việt sau khi thông quan trong trường hợp nào từ ngày 15/01/2024?

Ngày 30/11/2023, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 23/2023/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Theo đó, từ ngày 15/01/2024, thuốc được bổ sung hoặc thay thế tờ HDSD thuốc bằng tiếng Việt sau khi thông quan trong các trường hợp sau:

- Thuốc nhập khẩu đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà trong bao bì thương phẩm đã có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt nhưng chưa thực hiện cập nhật nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo yêu cầu của Bộ Y tế,

Trừ trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 13 Thông tư 01/2018/TT-BYT;

- Thuốc nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà bao bì thương phẩm chưa có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiêng Việt, trừ trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại các điểm a, b, c, d và đ khoản 1 Điều 13 Thông tư 01/2018/TT-BYT.

- Thuốc nhập khẩu đã được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà bao bì thương phẩm chưa có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt.

Thuốc được bổ sung hoặc thay thế tờ HDSD thuốc bằng tiếng Việt sau khi thông quan trong trường hợp nào từ ngày 15/01/2024? (Hình từ Internet)

Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bao gồm những nội dung gì?

Tại Điều 12 Thông tư 01/2018/TT-BYT có quy định nội dung tờ HDSD thuốc bao gồm:

- Tên thuốc.

- Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc.

- Thành phần công thức thuốc.

- Dạng bào chế.

- Chỉ định.

- Cách dùng, liều dùng.

- Chống chỉ định.

- Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc.

- Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

- Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

- Tương tác, tương kỵ của thuốc.

- Tác dụng không mong muốn của thuốc.

- Quá liều và cách xử trí.

- Đặc tính dược lực học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).

- Đặc tính dược động học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).

- Quy cách đóng gói.

- Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc.

- Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc.

Thuốc nào phải giữ nguyên tờ hướng dẫn sử dụng gốc bằng tiếng nước ngoài?

Tại Điều 13 Thông tư 01/2018/TT-BYT có quy định yêu cầu chung của tờ HDSD thuốc như sau:

Yêu cầu chung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

1. Thuốc lưu hành trên thị trường, thuốc sản xuất, pha chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1 Điều 11 Thông tư này phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, trừ các trường hợp sau đây:

a) Thuốc sản xuất, chế biến, bào chế theo bài thuốc, đơn thuốc quy định tại khoản 1 Điều 70 và khoản 2 Điều 85 của Luật dược chỉ để sử dụng và bán lẻ trực tiếp theo đơn tại chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Thuốc pha chế theo đơn và bán lẻ tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 của Luật dược;

c) Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu trong các trường hợp: thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

d) Thuốc nhập khẩu theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 68 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

đ) Thuốc không kê đơn có nhãn đã thể hiện đầy đủ các nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.

2. Đối với thuốc quy định tại điểm d khoản 1 Điều này phải giữ nguyên tờ hướng dẫn sử dụng gốc bằng tiếng nước ngoài.

..

Như vậy, thuốc phải giữ nguyên tờ HDSD gốc bằng tiếng nước ngoài trong trường hợp thuốc nhập khẩu sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc mà không có cùng hoạt chất và đường dùng với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam.

Lưu ý: Thông tư 23/2023/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 15/01/2024.

Trân trọng!