Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng là gì?
Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng là gì? Xin chào Ban biên tập. Tôi tên là Thu Ngân, tôi sinh sống và làm việc tại Tp. HCM. Tôi có thắc mắc muốn nhờ Ban biên tập giải đáp giúp tôi. Ban biên tập cho tôi hỏi: Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng là gì? Có văn bản nào định nghĩa về thuật ngữ này không? Tôi hy vọng sớm nhận được tư vấn từ Ban biên tập. Xin chân thành cảm ơn! (ngan***@gmail.com)
Căn cứ theo quy định tại Mục 3 Chương 1 Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành kèm theo Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008 thì:
Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng là một tài liệu hướng dẫn mang tính chuẩn mực quốc tế nhằm hướng dẫn về thiết kế, tiến hành, thực hiện, theo dõi, giám sát, kiểm định, ghi chép, phân tích, báo cáo và đánh giá nghiệm thu các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng cho Chủ nhiệm đề tài, nghiên cứu viên, nhà tài trợ, các cơ quan quản lý, các hội đồng xét duyệt về đạo đức và khoa học.
Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng nhằm bảo đảm độ tin cậy, tính chính xác của các dữ liệu được báo cáo và sự chấp nhận mang tính quốc tế đối với các kết quả thử thuốc trên lâm sàng, đồng thời bảo đảm sự an toàn, quyền được bảo mật của các đối tượng nghiên cứu trong các thử thuốc trên lâm sàng.
Cụm từ thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng hoặc thực hành lâm sàng tốt là đồng nghĩa và đều được dịch từ cụm từ “Good Clinical Practice - GCP” trong tiếng Anh.
Trên đây là nội dung định nghĩa về thuật ngữ thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008.
Trân trọng!
