Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế quy định thế nào?

Xin được hỏi, khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế thì phải thực hiện phân loại theo những nguyên tắc nào? Mong được hỗ trợ theo quy định mới.

Theo Điều 5 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế như sau:

1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.

2. Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

3. Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

4. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

Trường hợp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

6. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.

Trân trọng!

Cùng chủ đề
Hỏi đáp Pháp luật
Lịch đua xe đạp Cúp truyền hình TP Hồ Chí Minh 2025?
Hỏi đáp Pháp luật
Đáp án Cuộc thi trắc nghiệm trực tuyến tìm hiểu lịch sử 70 năm ngành Y tế Việt Nam năm 2025?
Hỏi đáp Pháp luật
Gợi ý lời chúc ngày Thầy thuốc Việt Nam dành cho người thân làm ngành y tế hay nhất năm 2025?
Hỏi đáp Pháp luật
Mẫu bài phát biểu ngày Thầy thuốc Việt Nam 27 tháng 2 năm 2025 hay nhất?
Hỏi đáp Pháp luật
Mẫu lời dẫn chương trình ngày Thầy thuốc Việt Nam 27 tháng 2 hay nhất năm 2025?
Hỏi đáp Pháp luật
Mẫu bài viết kỷ niệm 70 năm ngày Thầy thuốc Việt Nam 27 tháng 2 hay nhất năm 2025?
Hỏi đáp Pháp luật
Lời chúc mừng Thầy thuốc Việt Nam 27 2 hay, ý nghĩa nhất năm 2025?
Hỏi đáp Pháp luật
Ngày 27 tháng 2 là ngày gì? Ngày 27 tháng 2 năm 2025 là ngày bao nhiêu âm, thứ mấy?
Hỏi đáp Pháp luật
Kịch bản chương trình ngày Thầy thuốc Việt Nam 27 tháng 2 năm 2025 mới nhất?
Hỏi đáp Pháp luật
Những loại bệnh ung thư nào không cần phải xin giấy chuyển tuyến năm 2025?
Tác giả: LawNet
Lượt xem: 0
Bài viết mới nhất

Đơn vị chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079
P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;