Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế quy định thế nào?
Xin hỏi, liên quan kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế. Không biết là cần phải đảm bảo thực hiện những nguyên tắc nào? Mong được giải đáp theo văn bản mới nhất.
Theo Điều 55 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế như sau:
1. Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng (trừ trường hợp quy định tại Điều 57 Nghị định này), định kỳ, sau sửa chữa lớn. Việc kiểm định trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.
2. Trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.
Trân trọng!
