Mức độ tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng như thế nào?
Tôi đang tìm hiểu các quy định về thực hành thử nghiệm thuốc, theo thông tin tôi được biết là Bộ y tế vừa mới ban hành văn bản về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng. Anh chị cho tôi hỏi mức độ tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được quy định như thế nào? Mong anh chị giải đáp giúp tôi, cảm ơn anh chị rất nhiều.
Tại Điều 7 Thông tư 29/2018/TT-BYT, có hiệu lực ngày 01/01/2019, quy định mức độ tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng như sau:
Việc đánh giá tuân thủ GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng theo 03 mức độ sau đây:
- Mức độ 1: Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP trong trường hợp không có nội dung cần khắc phục, sửa chữa.
- Mức độ 2: Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng còn có nội dung phải khắc phục, sửa chữa để đáp ứng GCP trong trường hợp nội dung cần khắc phục, sửa chữa không ảnh hưởng đến chất lượng nghiên cứu và an toàn, sức khỏe của người tham gia thử thuốc.
- Mức độ 3: Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không đáp ứng GCP trong các trường hợp sau:
+ Có nội dung sai lệch với tiêu chuẩn GCP có nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng nghiên cứu và/hoặc sức khỏe, an toàn của đối tượng tham gia thử thuốc;
+ Gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu, dữ liệu, tài liệu.
Trên đây là quy định về mức độ tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.
Trân trọng!
