Danh mục dược liệu độc làm thuốc áp dụng từ ngày 10/10/2024?
Dược liệu làm thuốc là gì?
Căn cứ Điều 2 Luật Dược 2016 quy định như sau:
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
2. Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
3. Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.
4. Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người.
5. Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.
[...]
Như vậy, dược liệu làm thuốc là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.
Danh mục dược liệu độc làm thuốc áp dụng từ ngày 10/10/2024? (Hình từ Internet)
Danh mục dược liệu độc làm thuốc áp dụng từ ngày 10/10/2024?
Căn cứ Điều 3 Thông tư 13/2024/TT-BYT quy định danh mục dược liệu độc làm thuốc:
Điều 3. Danh mục dược liệu độc làm thuốc
Ban hành kèm theo Thông tư này Danh mục dược liệu độc làm thuốc bao gồm:
1. Danh mục dược liệu độc nguồn gốc từ thực vật quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Danh mục dược liệu độc nguồn gốc từ động vật quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Danh mục dược liệu độc nguồn gốc từ khoáng vật quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
Như vậy, danh mục dược liệu độc làm thuốc được quy định như sau:
[1] Danh mục dược liệu độc nguồn gốc từ thực vật
STT | Tên dược liệu | Bộ phận dùng | Tên khoa học của dược liệu |
1 | Ba đậu (*) | Quả | Fructus Crotonis |
2 | Bán hạ (*) | Thân rễ | Rhizoma Pinelliae |
3 | Cà độc dược | Hoa | Flos Daturae/Flos Daturae metelis |
4 | Cam toại (*) | Rễ | Radix Kansui |
5 | Chiêu liêu | Vỏ thân | Cortex Terminaliaen nigrovenulosae |
6 | Dừa cạn | Lá | Folium Catharanthi rosei |
7 | Dừa cạn | Rễ | Radix Catharanthi rosei |
8 | Kinh đại kích | Rễ | Radix Euphorbiae pekinensis |
9 | Gấc (*) (**) | Hạt | Semen Momordicae cochinchinensis |
10 | Hoàng nàn (*) | Vỏ thân, Vỏ cành | Cortex Strychni wallichianae |
11 | Hương gia bì | Vỏ rễ | Cortex Periplocae |
12 | Ngoi | Lá | Folium Solani erianthi |
13 | Mã tiền (*) (**) | Hạt | Semen Strychni |
14 | Ô đầu (*) (**) | Rễ | Radix Aconiti |
15 | Phụ tử (*) (**) | Rễ | Radix Aconiti lateralis |
16 | Quảng mộc thông | Thân leo | Caulis Aristolochiae |
17 | Quảng phòng kỷ | Rễ | Radix Aristolochiae |
18 | Thiên nam tinh (*) | Thân rễ | Rhizoma Arisaematis |
19 | Thiên tiên tử | Hạt | Semen Hyoscyami |
20 | Thương lục (*) | Rễ | Radix Phytolaccae |
21 | Trúc đào | Lá | Folium Nerii oleanderis |
22 | Xoan (Khổ luyện bì) | Vỏ thân | Cortex Meliae |
[2] Danh mục dược liệu độc nguồn gốc từ động vật
STT | Tên dược liệu | Bộ phận dùng | Tên khoa học của dược liệu |
1 | Ban miêu (*) (**) | Con | Mylabris |
2 | Ngô công (*) (**) | Con | Scolopendra |
3 | Thiềm tô (*) (**) | Nhựa lấy từ tuyến sau tai và tuyến trên da con Cóc | Venenum Bufonis |
4 | Toàn yết (*) (**) | Con | Scorpio |
[3] Danh mục dược liệu độc nguồn gốc từ khoáng vật
STT | Tên dược liệu | Thành phần hóa học chính | Tên khoa học của dược liệu |
1 | Khinh phấn (*) | Muối thủy ngân chlorid chế bằng phương pháp thăng hoa | Calomelas |
2 | Hùng hoàng (*) | Arsenic disulfide (As2S2) | Realgar |
3 | Lưu hoàng (*) | Sulfur nguyên chất | Sulfur |
4 | Thần sa (*) | Thủy ngân sulfide (HgS) | Cinnabaris |
Lựa chọn dược liệu vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc dựa trên tiêu chí nào?
Căn cứ Điều 2 Thông tư 13/2024/TT-BYT quy định nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn dược liệu vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc:
Điều 2. Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn dược liệu vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc
1. Nguyên tắc xây dựng Danh mục dược liệu độc làm thuốc:
a) Hòa hợp với hướng dẫn của các nước trong khu vực và trên thế giới về phân loại dược liệu độc làm thuốc;
b) Phù hợp cơ sở dữ liệu về dược liệu độc làm thuốc trên thế giới;
c) Kế thừa Danh mục dược liệu độc làm thuốc đã được ban hành.
2. Tiêu chí lựa chọn dược liệu vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc:
Dược liệu được xem xét lựa chọn đưa vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:
a) Dược liệu có chuyên luận trong Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển các nước trên thế giới, trong đó có thông tin dược liệu có độc, đại độc (trừ trường hợp ghi ít độc);
b) Dược liệu có độc tính cao gây ảnh đến sức khỏe, tính mạng người sử dụng;
c) Dược liệu trong quá trình sử dụng gây ra phản ứng có hại nghiêm trọng đã được biết hoặc được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước ngoài khuyến cáo.
Như vậy, dược liệu được xem xét lựa chọn đưa vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:
- Dược liệu có chuyên luận trong Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển các nước trên thế giới, trong đó có thông tin dược liệu có độc, đại độc (trừ trường hợp ghi ít độc)
- Dược liệu có độc tính cao gây ảnh đến sức khỏe, tính mạng người sử dụng
- Dược liệu trong quá trình sử dụng gây ra phản ứng có hại nghiêm trọng đã được biết hoặc được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước ngoài khuyến cáo.
