Công bố biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược mỹ phẩm từ ngày 01/8/2023?
Bấm vào đây để xem bản dịch tiếng Anh của bài viết này
Click HERE to see the English translation of this article
Xin hỏi: Mức thu phí trong lĩnh vực dược mỹ phẩm từ ngày 01/8/2023 là bao nhiêu?- Câu hỏi của chị Cúc (Hà Nội).
Công bố biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược mỹ phẩm từ ngày 01/8/2023?
Ngày 12/6/2023, Bộ Tài chính ban hành Thông tư 41/2023/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý, sử dụng phí và mức thu phí trong lĩnh vực dược mỹ phẩm có hiệu lực từ ngày 01/08/2023.
Cụ thể, tại Điều 4 Thông tư 41/2023/TT-BTC thì mức thu phí trong lĩnh vực dược mỹ phẩm được thực hiện theo quy định tại Biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược mỹ phẩm ban hành kèm theo Thông tư 41/2023/TT-BTC kể từ ngày 01/08/2023. Cụ thể, có 02 loại phí thẩm định như sau:
- Phí thẩm định cấp phép lưu hành, nhập khẩu, xác nhận, công bố trong lĩnh vực dược phẩm mỹ phẩm.
- Phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề, kinh doanh thuộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
Biểu mức thu phí được áp dụng lĩnh vực dược mỹ phẩm như sau:
Số TT
Tên phí
Đơn vị tính
Mức thu
(1.000 đồng)
I
Phí thẩm định cấp phép lưu hành, nhập khẩu, xác nhận, công bố trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm
1
Thẩm định xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm
Hồ sơ
1.600
2
Thẩm định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc
a
Thẩm định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc (trừ vị thuốc cổ truyền quy định tại điểm b Mục này)
Hồ sơ
11.000
b
Thẩm định cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc, vị thuốc cổ truyền
Hồ sơ
5.500
c
Thẩm định gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vị thuốc cổ truyền
Hồ sơ
4.500
d
Thẩm định thay đổi/bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vị thuốc cổ truyền
Hồ sơ
1.500
3
Thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam (trừ các trường hợp nhập khẩu theo quy định tại các Điều 67, 72, 73, 74, 75 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược)
Mặt hàng
1.200
4
Thẩm định công bố sản phẩm mỹ phẩm, công bố tiêu chuẩn, chất lượng dược liệu
Hồ sơ
500
II
Phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề, kinh doanh thuộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm
1
Thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn CGMP - ASEAN
Cơ sở
30.000
2
Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, vị thuốc cổ truyền (GMP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở)
Cơ sở
30.000
3
Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm tại cơ sở
Cơ sở
30.000
4
Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, vị thuốc cổ truyền (GSP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở)
Cơ sở
21.000
5
Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở)
Cơ sở
21.000
6
Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở)
Cơ sở
4.000
7
Thẩm định hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề dược: Cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề dược
Hồ sơ
500
8
Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở)
a
Đối với cơ sở tại các địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định 31/2021/NĐ-CP ngày 26 tháng 3 năm 2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Đầu tư
Cơ sở
500
b
Đối với các cơ sở tại các địa bàn còn lại
Cơ sở
1.000
9
Thẩm định công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại
Hồ sơ
800
10
Thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Cơ sở
6.000
11
Thẩm định điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (gồm cả vị thuốc cổ truyền)
a
Đối với cơ sở tại các địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định 31/2021/NĐ-CP
Cơ sở
300
b
Đối với cơ sở tại các địa bàn còn lại
Cơ sở
750
12
Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và nguyên tắc tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên đáp ứng GACP (trừ trường hợp được hỗ trợ tiền phí theo quy định tại khoản 2 Điều 6 Nghị định số 65/2017/NĐ-CP ngày 19 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chính sách đặc thù về giống, vốn và công nghệ trong phát triển nuôi trồng, khai thác dược liệu)
Hồ sơ
9.000
13
Thẩm định, đánh giá đáp ứng thực hành tốt (GMP) sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam
a
Thẩm định hồ sơ
Hồ sơ
2.250
b
Thẩm định và đánh giá thực tế tại cơ sở (không gồm chi phí công tác phí: Đi lại, phụ cấp lưu trú, tiền ăn và tiêu vặt, bảo hiểm phí các loại theo quy định)
Cơ sở
200
14
Thẩm định cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do mỹ phẩm (CFS)
Mặt hàng
500
15
Thẩm định và đánh giá đáp ứng điều kiện của cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc (đánh giá lần đầu, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở)
Cơ sở
21.000
16
Thẩm định hồ sơ đề nghị đánh giá lần đầu, đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
Hồ sơ
30.000
Thời hạn gửi số tiền phí trong lĩnh vực dược mỹ phẩm đã thu là khi nào?
Tại Điều 5 Thông tư 41/2023/TT-BTC về kê khai, nộp phí như sau:
Kê khai, nộp phí
1. Người nộp phí thực hiện nộp phí theo mức thu quy định tại Điều 4 Thông tư này cho tổ chức thu phí theo hình thức quy định tại Thông tư số 74/2022/TT-BTC ngày 22 tháng 12 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định về hình thức, thời hạn thu, nộp, kê khai các khoản phí, lệ phí thuộc thẩm quyền quy định của Bộ Tài chính.
2. Chậm nhất là ngày thứ năm hằng tuần, tổ chức thu phí phải gửi số tiền phí đã thu của tuần trước vào tài khoản phí chờ nộp ngân sách của tổ chức thu phí mở tại Kho bạc Nhà nước. Tổ chức thu phí thực hiện kê khai, thu, nộp và quyết toán phí theo quy định tại Thông tư số 74/2022/TT-BTC (phí do cơ quan trung ương thu thì nộp ngân sách trung ương, phí do cơ quan địa phương thu thì nộp ngân sách địa phương).
Như vậy, phí trong lĩnh vực dược mỹ phẩm phải được tổ chức thu phí đã thu của tuần trước vào tài khoản phí chờ nộp ngân sách của tổ chức thu phí mở tại Kho bạc Nhà nước trong thời gian chậm nhất là ngày thứ năm hằng tuần.
Công bố biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược mỹ phẩm từ ngày 01/8/2023? (Hình từ Internet)
Cơ quan nào có thẩm quyền thu phí trong lĩnh vực dược mỹ phẩm?
Tại Điều 3 Thông tư 41/2023/TT-BTC quy định về tổ chức thu phí như sau:
Tổ chức thu phí
Bộ Y tế hoặc các đơn vị thuộc Bộ Y tế được Bộ Y tế giao thực hiện các công việc quy định thu phí tại Biểu mức thu phí ban hành kèm theo Thông tư này và Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thực hiện các công việc quy định thu phí tại Biểu mức thu phí ban hành kèm theo Thông tư này là tổ chức thu phí.
Như vậy, cơ quan có thẩm quyền thu phí trong lĩnh vực dược mỹ phẩm bao gồm:
- Bộ Y tế.
- Đơn vị thuộc Bộ Y tế được Bộ Y tế giao thực hiện các công việc được quy định tại Biểu thu phí ban hành kèm Thông tư 41/2023/TT-BTC.
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thực hiện các công việc quy định tại Biểu mức thu phí ban hành kèm theo Thông tư 41/2023/TT-BTC.
Lưu ý: Thông tư 41/2023/TT-BTC có hiệu lực từ 01/8/2023.
Trân trọng!
-
Ban biên tập LawNet
-
- Số 19 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP. HCM.
- Click để Xem thêm
