Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc
Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật. Em tên là Trần Nam. Em đang có một vấn đề thắc mắc rất mong nhận được sự tư vấn từ Ban biên tập. Hiện nay, trên thị trường em thấy có rất nhiều loại thuốc được sản xuất từ nhiều công ty khác nhau. Em được biết muốn sản xuất thuốc thì các công ty đó phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.Vậy xin cho em hỏi điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc là gì? Và văn bản pháp luật nào quy định về điều này? Em rất mong nhận được sự tư vấn từ Ban biên tập. Xin chân thành cảm ơn.
Hiện nay, điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc đã được quy định cụ thể tại Điều 5 Nghị định 102/2016/NĐ-CP của Chính phủ.
Theo đó, cơ sở sản xuất thuốc sẽ được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh khi:
1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở sản xuất thuốc.
2. Cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Có số lượng nhân sự, có trình độ và được đánh giá phù hợp với công việc được giao;
b) Nhà xưởng, hệ thống phụ trợ và thiết bị được trang bị, bố trí, thiết kế, chế tạo, đánh giá, thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích sử dụng;
c) Có khu vực kiểm tra chất lượng đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng phù hợp quy mô sản xuất;
đ) Có khu vực bảo quản bảo đảm điều kiện bảo quản và các hoạt động bảo quản phù hợp quy mô sản xuất;
đ) Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài liệu dựa trên các tiêu chuẩn, công thức, hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt động được thực hiện.
Trên đây là nội dung tư vấn của Ban biên tập Thư Ký Luật về điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc. Nếu muốn tìm hiểu rõ hơn, bạn có thể tham khảo quy định tại Nghị định 102/2016/NĐ-CP.
Trân trọng!
