Áp dụng dược điển đối với cơ sở kinh doanh dược liệu và thuốc cổ truyền được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập, tôi là Minh Thanh hiện đang sống và làm việc tại Kiên Giang. Tôi hiện đang tìm hiểu về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền. Tôi được biết sắp tới sẽ có quy định mới về vấn đề này. Vậy Ban biên tập cho tôi hỏi áp dụng dược điển đối với cơ sở kinh doanh dược liệu và thuốc cổ truyền được quy định như thế nào? Vấn đề này được quy định cụ thể tại văn bản nào? Mong Ban biên tập giải đáp giúp tôi. Chân thành cảm ơn và chúc sức khỏe Ban biên tập.  

"> Áp dụng dược điển đối với cơ sở kinh doanh dược liệu và thuốc cổ truyền được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập, tôi là Minh Thanh hiện đang sống và làm việc tại Kiên Giang. Tôi hiện đang tìm hiểu về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền. Tôi được biết sắp tới sẽ có quy định mới về vấn đề này. Vậy Ban biên tập cho tôi hỏi áp dụng dược điển đối với cơ sở kinh doanh dược liệu và thuốc cổ truyền được quy định như thế nào? Vấn đề này được quy định cụ thể tại văn bản nào? Mong Ban biên tập giải đáp giúp tôi. Chân thành cảm ơn và chúc sức khỏe Ban biên tập.  

">

Áp dụng dược điển đối với cơ sở kinh doanh dược liệu và thuốc cổ truyền

Áp dụng dược điển đối với cơ sở kinh doanh dược liệu và thuốc cổ truyền được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập, tôi là Minh Thanh hiện đang sống và làm việc tại Kiên Giang. Tôi hiện đang tìm hiểu về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền. Tôi được biết sắp tới sẽ có quy định mới về vấn đề này. Vậy Ban biên tập cho tôi hỏi áp dụng dược điển đối với cơ sở kinh doanh dược liệu và thuốc cổ truyền được quy định như thế nào? Vấn đề này được quy định cụ thể tại văn bản nào? Mong Ban biên tập giải đáp giúp tôi. Chân thành cảm ơn và chúc sức khỏe Ban biên tập.  

Áp dụng dược điển đối với cơ sở kinh doanh dược liệu và thuốc cổ truyền được quy định tại Điều 5 Thông tư 13/2018/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (có hiệu lực ngày 30/06/2018), theo đó: 

1. Áp dụng Dược điển Việt Nam và dược điển tham chiếu:

a) Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu: Trung Quốc, Hồng Kông, Nhật Bản, Hàn Quốc, Ấn Độ, Quốc tế, Châu Âu, Anh, Mỹ;

b) Việc áp dụng tiêu chuẩn trong các dược điển quy định tại Điểm a Khoản này phải bao gồm toàn bộ quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm quy định tại chuyên luận dược liệu, thuốc cổ truyền tương ứng của dược điển áp dụng và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại Phụ lục của dược điển áp dụng;

c) Trường hợp cơ sở nhập khẩu dược liệu, thuốc cổ truyền vào Việt Nam áp dụng dược điển Việt Nam mà chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong Dược điển Việt Nam thấp hơn dược điển tham chiếu thì áp dụng dược điển tham chiếu;

d) Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu quy định tại Điểm a Khoản này nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của dược liệu, thuốc cổ truyền trong dược điển áp dụng thì phải chứng minh sự tương đương giữa phương pháp kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất với phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.

2. Quy định áp dụng dược điển nước ngoài khác:

Trường hợp cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền áp dụng dược điển khác các dược điển quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này;

b) Các phương pháp kiểm nghiệm chung được áp dụng phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm chung tương ứng được ghi tại Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu tại Điểm a Khoản 1 Điều này.

Trên đây là tư vấn về áp dụng dược điển đối với cơ sở kinh doanh dược liệu và thuốc cổ truyền. Để biết thêm thông tin chi tiết bạn nên tham khảo Thông tư 13/2018/TT-BYT. Mong rằng những tư vấn của chúng tôi sẽ giúp giải đáp được những vướng mắc của bạn. 

Chào thân ái và chúc sức khỏe!  

Cùng chủ đề
Hỏi đáp Pháp luật
Lịch đua xe đạp Cúp truyền hình TP Hồ Chí Minh 2025?
Hỏi đáp Pháp luật
Đáp án Cuộc thi trắc nghiệm trực tuyến tìm hiểu lịch sử 70 năm ngành Y tế Việt Nam năm 2025?
Hỏi đáp Pháp luật
Gợi ý lời chúc ngày Thầy thuốc Việt Nam dành cho người thân làm ngành y tế hay nhất năm 2025?
Hỏi đáp Pháp luật
Mẫu bài phát biểu ngày Thầy thuốc Việt Nam 27 tháng 2 năm 2025 hay nhất?
Hỏi đáp Pháp luật
Mẫu lời dẫn chương trình ngày Thầy thuốc Việt Nam 27 tháng 2 hay nhất năm 2025?
Hỏi đáp Pháp luật
Mẫu bài viết kỷ niệm 70 năm ngày Thầy thuốc Việt Nam 27 tháng 2 hay nhất năm 2025?
Hỏi đáp Pháp luật
Lời chúc mừng Thầy thuốc Việt Nam 27 2 hay, ý nghĩa nhất năm 2025?
Hỏi đáp Pháp luật
Ngày 27 tháng 2 là ngày gì? Ngày 27 tháng 2 năm 2025 là ngày bao nhiêu âm, thứ mấy?
Hỏi đáp Pháp luật
Kịch bản chương trình ngày Thầy thuốc Việt Nam 27 tháng 2 năm 2025 mới nhất?
Hỏi đáp Pháp luật
Những loại bệnh ung thư nào không cần phải xin giấy chuyển tuyến năm 2025?
Tác giả: LawNet
Lượt xem: 0
Bài viết mới nhất

Đơn vị chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079
P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;