Mục đích và phạm vi của kiểm định thiết bị X-Quang di động dùng trong y tế quy định như thế nào?
Mục đích và phạm vi của kiểm định thiết bị X-Quang di động dùng trong y tế quy định như thế nào? Kiểm định thiết bị X-Quang di động dùng trong y tế có nội dung quy trình ra sao?
Tôi thắc mắc những vấn đề trên mong được giải đáp theo quy định mới nhất của luật.
Mục đích và phạm vi của kiểm định thiết bị X-Quang di động dùng trong y tế quy định như thế nào?
Tại Mục I Phụ lục III.6 ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BKHCN (có hiệu lực từ 22/7/2022) có mục đích và phạm vi kiểm định thiết bị X-Quang di động dùng trong y tế như sau:
1. Mục đích
Quy trình này quy định hoạt động kiểm định đối với thiết bị chụp X-quang di động dùng trong y tế.
2. Phạm vi và đối tượng áp dụng
Quy trình này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân tham gia thực hiện dịch vụ kiểm định thiết bị chụp X-quang di động dùng trong y tế; các cơ quan quản lý nhà nước và các tổ chức, cá nhân khác có liên quan.
Kiểm định thiết bị X-Quang di động dùng trong y tế có nội dung quy trình ra sao?
Theo Tiểu mục 3 Mục I Phụ lục III.7 ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BKHCN (có hiệu lực từ 22/7/2022) nội dung của kiểm định thiết bị X-Quang di động dùng trong y tế có quy trình như sau:
3.1. Sơ đồ
3.2. Diễn giải
Các bước trong quy trình này được tóm tắt dựa trên bản QCVN 15:2015/BKHCN.
Bước 1: Chuẩn bị thiết bị, dụng cụ, vật tư
Bước 2.1: Kiểm tra ngoại quan
- Kiểm tra thông tin thiết bị chụp X-quang.
- Kiểm tra chuyển mạch đặt chế độ và các chỉ thị.
- Kiểm tra hoạt động cơ khí của các hệ thống.
- Kiểm tra độ chính xác chỉ thị khoảng cách.
- Kiểm tra khả năng điều khiển phát tia từ xa.
Bước 2.2: Kiểm tra điện áp đỉnh
- Kiểm tra độ chính xác điện áp đỉnh
+ Đặt cố định thiết bị đo đa chức năng hoặc thiết bị đo điện áp đỉnh tại tâm của trường xạ, cách tiêu điểm bóng phát tia X theo khoảng cách khuyến cáo của nhà sản xuất thiết bị đo.
+ Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên toàn bộ bề mặt vùng nhạy bức xạ của thiết bị đo.
+ Đặt cố định các thông số dòng bóng phát, thời gian phát tia hoặc hằng số phát tia, thực hiện phát tia tương ứng với mỗi giá trị điện áp đỉnh thay đổi trong dải làm việc của thiết bị. Thông thường sử dụng thời gian phát tia trong khoảng từ 0,1 s tới 0,2 s.
+ Thay đổi thông số điện áp đỉnh đặt trên bảng điều khiển từ 50 kV và tăng dần mỗi bước 10 kV cho đến giá trị điện áp đỉnh cao nhất thường sử dụng, giữ nguyên giá trị đặt của dòng bóng phát và thời gian phát tia hoặc hằng số phát tia.
- Kiểm tra độ lặp lại của điện áp đỉnh
+ Đặt cố định thiết bị đo đa chức năng hoặc thiết bị đo điện áp đỉnh tại tâm của trường xạ, cách tiêu điểm bóng phát tia X theo khoảng cách khuyến cáo của nhà sản xuất thiết bị đo.
+ Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên toàn bộ bề mặt vùng nhạy bức xạ của thiết bị đo.
+ Chọn đặt thông số dòng bóng phát và thời gian phát tia hoặc hằng số phát tia thích hợp.
+ Chọn đặt thông số điện áp đỉnh đặt trên bảng điều khiển tương ứng với giá trị điện áp đỉnh thường sử dụng.
+ Thực hiện tối thiểu 3 lần phát tia ứng với cùng một giá trị điện áp đỉnh đặt và giữ nguyên giá trị đặt của dòng bóng phát, thời gian phát tia hoặc hằng số phát tia.
Bước 2.3: Kiểm tra độ chính xác thời gian phát tia
- Các bước kiểm tra độ chính xác của thời gian phát tia
+ Đặt cố định thiết bị đo đa chức năng hoặc thiết bị đo thời gian phát tia tại tâm của trường xạ, cách tiêu điểm bóng phát tia X theo khoảng cách khuyến cáo của nhà sản xuất thiết bị đo.
+ Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên toàn bộ bề mặt vùng nhạy bức xạ của thiết bị đo.
+ Thực hiện phát tia ứng với thông số đặt điện áp đỉnh phù hợp (thường chọn 80 kV hoặc giá trị gần nhất với giá trị này) và các giá trị đặt thời gian phát tia thay đổi trong khoảng thời gian phát tia thường sử dụng với bước nhảy 100 ms.
Bước 2.4: Kiểm tra liều lối ra
- Kiểm tra độ lặp lại liều lối ra
+ Đặt cố định thiết bị đo đa chức năng hoặc thiết bị đo liều cách tiêu điểm bóng phát tia X theo khoảng cách khuyến cáo của nhà sản xuất thiết bị đo.
+ Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên toàn bộ bề mặt vùng nhạy bức xạ của thiết bị đo.
+ Thực hiện đo liều lối ra tối thiểu 5 lần phát tia với cùng một thông số điện áp đặt, thời gian phát tia và dòng bóng phát hoặc hằng số phát tia thường được sử dụng trong thực tế (thông thường sử dụng điện áp định mức trung bình, khoảng 80 kV và thời gian phát tia nằm trong khoảng 100 ms tới 200 ms).
- Kiểm tra độ tuyến tính liều lối ra
+ Đặt cố định thiết bị đo đa chức năng hoặc thiết bị đo liều cách tiêu điểm bóng phát tia X theo khoảng cách khuyến cáo của nhà sản xuất thiết bị đo.
+ Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên toàn bộ bề mặt vùng nhạy bức xạ của thiết bị đo.
+ Thực hiện đo liều lối ra tối thiểu cho 3 lần phát tia với cùng một thông số điện áp đặt 80 kV hoặc giá trị gần nhất với giá trị này và mỗi lần với một giá trị đặt của hằng số phát tia khác nhau thường được sử dụng nhất trong thực tế đối với thiết bị X-quang.
Bước 2.5: Kiểm tra kích thước tiêu điểm hiệu dụng của bóng X-quang
- Các bước kiểm tra kích thước tiêu điểm
+ Đặt cố định bộ ghi nhận hình ảnh trên mặt phẳng cố định.
+ Đặt dụng cụ kiểm tra kích thước tiêu điểm trực tiếp trên mặt bộ ghi nhận hình ảnh theo hướng dẫn của nhà sản xuất dụng cụ kiểm tra.
+ Chọn khoảng cách từ tiêu điểm đến bộ ghi nhận hình ảnh (SID) theo hướng dẫn của nhà sản xuất dụng cụ kiểm tra.
+ Thực hiện phát tia với thông số đặt điện áp đỉnh và hằng số phát tia theo hướng dẫn của nhà sản xuất dụng cụ kiểm tra (thường là 80 kV và 10 mAs).
Bước 2.6: Kiểm tra độ chuẩn trực của chùm tia X
- Các bước kiểm tra độ chuẩn trực chùm tia
+ Đặt cố định bộ ghi nhận hình ảnh trên bề mặt nằm ngang; kiểm tra độ thăng bằng bề mặt; điều chỉnh bóng phát tia X theo hướng vuông góc với bộ ghi nhận hình ảnh và khoảng cách đến bộ ghi nhận hình ảnh theo hướng dẫn của nhà sản xuất dụng cụ kiểm tra.
+ Đặt dụng cụ kiểm tra độ chuẩn trực trên bề mặt bộ ghi nhận hình ảnh.
+ Điều chỉnh tâm trường sáng của bộ khu trú chùm tia trùng với tâm của dụng cụ kiểm tra.
+ Phát tia với thông số điện áp đỉnh và hằng số phát tia thích hợp.
Bước 2.7: Kiểm tra độ trùng khít giữa trường sáng và trường xạ
- Các bước kiểm tra độ trùng khít trường sáng và trường xạ
+ Đặt cố định bộ ghi nhận hình ảnh trên bề mặt nằm ngang; kiểm tra độ thăng bằng bề mặt; điều chỉnh bóng phát tia X theo hướng vuông góc với bộ ghi nhận hình ảnh và cách bộ ghi nhận hình ảnh khoảng cách theo hướng dẫn của nhà sản xuất dụng cụ kiểm tra.
+ Đặt dụng cụ kiểm tra độ trùng khít giữa trường sáng và trường xạ trên mặt bộ ghi nhận hình ảnh. Ghi lại hướng đặt dụng cụ kiểm tra để cho phép xác định hướng của độ lệch.
+ Điều chỉnh bộ khu trú chùm tia để trường sáng phủ vào vị trí đánh dấu của dụng cụ kiểm tra và tâm trường sáng trùng với tâm của dụng cụ kiểm tra.
+ Phát tia với thông số đặt điện áp đỉnh và hằng số phát tia theo hướng dẫn của nhà sản xuất dụng cụ kiểm tra.
Bước 2.8: Kiểm tra lọc chùm tia sơ cấp
- Các bước đo HVL sử dụng thiết bị đo đa chức năng hoặc thiết bị đo liều và các tấm lọc nhôm chuẩn
+ Đặt thiết bị đo đa chức năng hoặc thiết bị đo liều cách tiêu điểm bóng phát tia X theo khoảng cách khuyến cáo của nhà sản xuất, chỉnh trường xạ bao trùm toàn bộ vùng nhạy bức xạ của thiết bị đo.
+ Phát tia với các thông số đặt điện áp đỉnh và hằng số phát tia thường sử dụng.
+ Đặt lại chế độ máy đo liều về 0, lặp lại các bước đo này với việc thêm từng tấm lọc nhôm 0,5 mm hoặc 1 mm vào giữa bộ khu trú chùm tia và máy đo liều cho tới khi giá trị liều bức xạ còn bằng khoảng 1/3 giá trị liều đo được khi không có tấm lọc nhôm.
+ Thực hiện lặp lại các bước đo trên đối với các giá trị điện áp đỉnh thường sử dụng khác.
Bước 3: Báo cáo kết quả kiểm định
- Kết quả kiểm tra phải được lập thành biên bản kiểm định với đầy đủ các nội dung theo Mẫu 1. Biên bản kiểm định ban hành kèm theo QCVN 15:2018/BKHCN.
- Biên bản kiểm định phải được thông qua và được ký, đóng dấu (nếu có) bởi các thành viên:
+ Đại diện cơ sở sử dụng thiết bị chụp X-quang hoặc người được cơ sở ủy quyền.
+ Người được cơ sở sử dụng thiết bị chụp X-quang giao tham gia và chứng kiến kiểm định.
+ Người thực hiện kiểm định.
- Trên cơ sở số liệu kết quả kiểm tra trong biên bản kiểm định, người thực hiện kiểm định phải tiến hành tính toán, đánh giá đối với các đặc trưng làm việc của thiết bị chụp X-quang theo hướng dẫn và lập báo cáo đánh giá kiểm định theo Mẫu 2. Báo cáo kết quả kiểm định ban hành kèm theo QCVN 15:2018/BKHCN.
Bước 4: Giấy chứng nhận kiểm định
- Giấy chứng nhận kiểm định chỉ được cấp cho thiết bị chụp X-quang sau khi kiểm định và được kết luận đạt các yêu cầu chấp nhận.
- Khi thiết bị chụp X-quang được kiểm định đạt các yêu cầu chấp nhận, tổ chức kiểm định phải cấp giấy chứng nhận kiểm định trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày thông qua biên bản kiểm định tại cơ sở theo Mẫu 3. Giấy chứng nhận kiểm định ban hành kèm theo QCVN 15:2018/BKHCN.
Trân trọng!
![Hỏi đáp Pháp luật](https://cdn.lawnet.vn//nhch-images/2024/PVHM/Thang8/0829/NGAN-SACH-NN.jpg)
![Hỏi đáp Pháp luật](https://cdn.lawnet.vn//nhch-images/2024/PVHM/Thang8/0824/SU-DUNG-DAT.png)
![lawnet.vn](https://cdn.lawnet.vn//nhch-images/images/2023/PVHM/Thang8/0813/NGAN-SACH-NN.png)
![lawnet.vn](https://cdn.lawnet.vn//nhch-images/images/2023/PVHM/Thang8/0813/TRO-CAP-HANG-THANG.png)
![lawnet.vn](https://cdn.lawnet.vn//nhch-images/images/2023/PVHM/Thang8/0813/THAM-DINH-GIA.png)
![lawnet.vn](https://cdn.lawnet.vn//nhch-images/images/2023/PVHM/Thang8/0812/NGUOI-CO-CONG-VOI-CACH-MANG.jpg)
![lawnet.vn](https://cdn.lawnet.vn/nhch-images/images/2023/PVHM/Thang8/0806/BANG-KE-NOP-THUE.jpg)
![lawnet.vn](https://cdn.lawnet.vn/nhch-images/images/2023/PVHM/Thang8/0806/TAI-LIEU-DAT-DAI.jpg)
![lawnet.vn](https://cdn.lawnet.vn/nhch-images/images/2023/LTN/thang5/vien-chuc-quoc-phong.jpg)
![lawnet.vn](https://cdn.lawnet.vn/nhch-images/images/2023/LTN/thang5/chuyen-doi-vi-tri-cong-tac.jpg)