Doanh nghiệp kinh doanh dược khi đã đáp ứng những điều kiện pháp luật quy định thì chuẩn bị bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận (GCN) đủ điều kiện kinh doanh gửi về Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tùy từng trường hợp để được xét cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh.
Mục lục bài viết
Ảnh minh họa
Theo quy định tại Điều 38 Luật Dược 2016, thì hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh GCN đủ điều kiện kinh doanh dược cụ thể như sau:
- Hồ sơ đề nghị cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp cơ sở đề nghị cấp lần đầu và cơ sở đã được cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh dược;
+ Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật Dược 2016;
+ Bản sao có chứng thực GCN đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở; Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề dược.
- Hồ sơ đề nghị cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp cơ sở đã được cấp GCN nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh dược;
+ Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh thay đổi;
+ Bản sao có chứng thực GCN đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở; Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề dược.
- Hồ sơ đề nghị cấp lại GCN đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp lại GCN đủ điều kiện kinh doanh dược;
+ GCN đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp đối với trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 36 của Luật Dược 2016.
- Hồ sơ đề nghị điều chỉnh GCN đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
+ Đơn đề nghị điều chỉnh GCN đủ điều kiện kinh doanh dược;
+ Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp thay đổi vị trí công việc yêu cầu phải có chứng chỉ hành nghề dược;
+ Bản sao có chứng thực GCN đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thay đổi trong trường hợp thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở.
Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết hồ sơ cấp, cấp lại, điều chỉnh GCN đủ điều kiện kinh doanh dược.
Nguyễn Trinh
- Từ khóa:
- Luật Dược 2016
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP
