Ngày 27/5/2014, Bộ Y tế có công văn số 3048/BYT-TB-CT hướng dẫn tạm thời gia hạn hiệu lực số đăng ký lưu hành (SĐK) đối với các sinh phẩm chẩn đoán (SPCĐ) invitro hết hạn SĐK và đã nộp hồ sơ đăng ký lại nhưng chưa được cấp SĐK để cung cấp cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo các hợp đồng trúng thầu, hiệu lực của công văn số 3048/BYT-TB-CT nêu trên chỉ đến ngày 15/01/2015. Tuy nhiên đến nay còn nhiều hợp đồng cung ứng thầu cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh vẫn còn hiệu lực, trong khi chưa được cấp lại SĐK.

Vì vậy, để đảm bảo có đủ SPCĐ invitro cho nhu cầu chẩn đoán của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đối với các hợp đồng cung ứng thuốc đã trúng thầu trong thời gian chờ cấp lại SĐK, Bộ Y tế thông báo chủ trương gia hạn hiệu lực áp dụng của công văn số 3048/BYT-TB-CT như sau:

Việc xem xét cho gia hạn hiệu lực số đăng ký SPCĐ invitro theo quy định tại công văn số 3048/BYT-TB-CT ngày 27/5/2014 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn tạm thời gia hạn số đăng ký được tiếp tục thực hiện đến hết ngày 31/12/2016.

Hồ sơ đề nghị gia hạn hiệu lực số đăng ký SPCĐ invitro thực hiện theo đúng quy định tại công văn số 3048/BYT-TB-CT ngày 27/5/2014 nêu trên.

Bộ Y tế thông báo để Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị biết và thực hiện. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị Sở Y tế hoặc đơn vị kịp thời phản ảnh về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) để xem xét, giải quyết./.