BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 19500/QLD-CL
V/v công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 5)

Hà Nội, ngày 18 tháng 11 năm 2019

Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Website Cục Quản lý Dược;
- Phòng Đăng ký thuốc (để phối hợp);
- Lưu: VT, CL.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Đỗ Văn Đông

STT

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

ĐỊA CHỈ

PHẠM VI CHỨNG NHẬN

NGUYÊN TẮC GMP

GIẤY CH. NHẬN

NGÀY CẤP

NGÀY HẾT HẠN

CƠ QUAN CẤP

1

Toll Manufacturing services, S.L

C/Aragoneses, 2, Madrid, 28108 Madrid Spain

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, viên nén (bao gồm cả thuốc gây nghiện, hướng thần)

EU GMP

ES/051HVI/17

17/04/2017

07/03/2020

Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain

2

Edefarm,S.L

Poligono Industrial Enchilagar del Rullo, 117.C.P.46191 Villamarchante, Valencia, Spain

Đóng gói thứ cấp

EU GMP

4166-E/01-18/C.VAL

17/09/2018

05/07/2021

Cơ quan quản lý Dược Tây Ban Nha

3

Nobilus Ent, Tomasz Kozluk

ul. Zegrzynska 22A, 05-110 Jablonna, Poland

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng chứa Imatinib; dung dịch dùng ngoài; thuốc bán rắn.

EU-GMP

IWPS.405.2.2018.ER.1 WTC/0167_01_01/251

15/11/2018

24/08/2021

Main Pharmaceutical

Inspectorate, Poland

4

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland.

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao; thuốc bột; thuốc cốm.

EU GMP

15413/M294

08/03/2017

20/01/2020

Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland

5

CADILA HEALTHCARE Ltd

Sarkhej-Bavla N.H.N° : 8- A, Moraiya, Tal: Sanand, AHMEDABAD, 382-210, India

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nang mềm; viên nén; viên nén bao.

WHO-GMP

2019/HPF/P T/004

20/06/2019

25/01/2022

French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

6

CATALENT PHARMA SOLUTIONS LLC

2725 SCHERER DRIVE, ST PETERSBURG, 33716-1016, United States

* Thuốc không vô trùng: Viên nang mềm. (Không bao gồm đóng gói, xuất xưởng).

EU-GMP

UK GMP 20656 Insp  MP 33168/4600 35-0005

14/07/2017

27/03/2020

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

7

AKRITI PHARMACEUTICA LS PVT.LTD

Plot No. D-10 & D-11

MIDC Jejuri -Nira Road, Jejuri,Taluka Purandar, Dist-Pune 412303

Maharashtra State, India

* Thuốc không vô trùng non-Betalactam: Viên nang cứng, mỡ, kem, gel, lotion, thuốc đặt, viên nén.

WHO-GMP

NEW-WHO- GMP/CERT/ PD/72622/2

018/11/256

12

14/11/2018

07/11/2021

FDA Maharashtra, India

8

Macleods Pharmaceuticals LTD

Khasra No.21, 22, 66, 67&68 Aho-Yangtam, Namchepung, P.O. Ranipool, East -Sikkim - 737135, India

* Thuốc không vô trùng chứa kháng sinh nhóm

Cephalosporin: Viên nén, viên nén bao phim, sirô khô.

WHO-GMP

27/WHO- GMP/DC/SK M

23/09/2019

23/09/2022

Government of Sikkim Department of Health Care, Human Service& Family Welfare (Drug and Cosmetics Cell Tadong-Gangtok

9

Macarthys laboratories Limited T/A Martindale Pharma.

(* Cách ghi khác: Macarthys laboratories Limited)

Bampton Road, Harold Hill, Romford, RM3 8UG- United Kingdom

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ,

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.

EU- GMP

UK MIA 1883 Insp GMP/GDP 1883/2700-0046

06/02/2018

28/11/2020

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

10

Laboratorios Salvat, SA

Gall, 30-36 08950 Esplugues De Llobregat, Spain

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên đạn.

EU-GMP

NCF/1732/0 02/CAT

17/10/2017

07/07/2019

Ministry of Health of Government of Catalonia

11

Boehringer Ingelheim Espana, SA

c/Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat De; Valles (Barcelona), Spain

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng.

EU-GMP

NCF/1913/0 01/CAT

25/03/2019

07/02/2022

Ministry of Health of Government of Catalonia

12

Aspen Notre Dame De Bondeville

1 rue de L' Abbaye, Notre Dame De Bondeville, 76960, France

* Thuốc vô trùng (các thuốc Certoparine, Fondaparinux sodium, Nadroparine Calci):

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ;

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.

EU-GMP

2019/HPF/F R/173

26/06/2019

08/03/2022

French national Agency for Medicines and Health Products Safety

13

DR. REDDY’S LABRATORIES LTD FTO-IX

Plot No. Q1 to Q5, Phase – III, Duvvada, VSEZ, Visakhapatnam, Andha Pradesh – 530046, India

Dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ; thuốc bột đông khô pha tiêm.

WHO-GMP

L.Dis.No: 147/DCA/AP /2018

07/07/2018

07/07/2021

Government of Andhra Pradesh – Drugs Control Administration

14

G.D. Laboratories (India) Pvt. Ltd

P.W.D. Red House rooad, Nohar, Distt. Hanumangarh (Rajasthan), India

Viên nén; viên nén bao phim; viên nang cứng; dung dịch thuốc uống; hỗn dịch thuốc uống; thuốc kem, mỡ dùng ngoài.

WHO-GMP

DC/D-3/WHO/2016/495

15/12/2016

15/12/2018

Government of Rajasthan - India

15

Acme Generic LLP

Plot No. 115, HPSIDC Industrial Area Davni, P.O. Gurumajra, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan (H.P), India

Viên nén (bao gồm cả thuốc chứa hormon); viên nén bao phim; viên nén bao đường; viên nang cứng.

WHO-GMP

HFW-H [Drug] 1/15

03/12/2018

30/08/2021

Health & Family Welfare Department Himachi Pradest, Distt. Solan - India (State Drugs Controller)

16

Icure Pharm Inc.

13 Je3gongdan 3-gil, Seoun-myeon, Anseong- si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

Miếng dán; thuốc đắp; hệ trị liệu qua da.

PIC/S-GMP

2019-D1-0277

25/01/2019

26/03/2020

Gyeongin Regional Food and Drug Safety, Korea

17

Lacer S.A

Boters, 5 Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Vallès (Barcelona), Spain

* Thuốc không vô trùng (bao gồm cả thuốc gây nghiện và hướng thần): Viên nang cứng, thuốc nước uống, Viên nén, Viên nén bao phim, thuốc bán rắn, (thuốc kem, thuốc mỡ), các dạng thuốc rắn khác

EU GMP

NCF/1642/001/CAT

13/12/2016

23/09/2019

Ministry of Heath of Government of Catalonia, Spain

18

SAG Manufacturing, S.L.U

Crta. N-I, Km 36, San

Agustin de Guadalix,

28750 Madrid Espana, Spain

Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, thuốc nước uống, thuốc nước dùng ngoài, viên nén, viên nén bao phim, thuốc bán rắn, thuốc rắn khác.

EU GMP

ES/134HVI/17*

27/12/2018

22/09/2019

Competent Authority of Spain (Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios)

19

One Pharma Industrial Pharmaceutical Company Societe Anonyme

60th, km N.N.R. Athinon- Lamias, Sximatari Voiotias, 32009, Greece

Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, thuốc nước uống, thuốc nước dùng ngoài, viên nén, viên nén bao phim.

EU-GMP

39675/27-4-2017

16/05/2017

16/03/2020

National Organization for Medicines (EOF), Greece

20

VUAB Pharma a.s.

Vltavská 53, 25263 Roztoky, Czech Republic

Thuốc vô trùng: Thuốc bột đông khô pha tiêm (bao gồm cả

hormones)

EU GMP

sukls251187/2016

01/03/2017

15/12/2019

State Institute for Drug Control (SÚKL), Czech Republic

21

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

Thuốc không vô trùng: Viên nén, Viên nén bao phim, Thuốc bột.

EU GMP

20496/M589

05/07/2018

13/04/2021

Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland

22

Schering - Plough Labo NV (N.V)

Industriepark 30, Heist-op- den-Berg, 2220, Belgium

* Thuốc không vô trùng: Thuốc nước uống; thuốc nước dùng ngoài; thuốc bán rắn (thuốc kem, thuốc mỡ); viên nén, viên nén bao phim.

EU GMP

BE/GMP/2018/125

17/01/2019

19/09/2021

Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium

23

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstr. 1 und 2, 73614 Schorndorf, Germany

* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên bao phim, viên nang cứng, các dạn thuốc rắn khác (thuốc cốm)

EU GMP

DE_NW_01_ GMP_2017_1056

07/09/2017

05/07/2020

Cơ quan thẩm quyền

Đức

24

Cơ sở sản xuất: Patheon Inc

2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, Canada, L5N 7K9

* Sản phẩm:

+ Viên nang Lenvima (Lenvatinib 4mg)

+ Viên nang Lenvima (Lenvatinib 10mg)

PIC/S GMP

71151

07/01/2019

07/01/2020

Health Products and Food Branch Inspectorate (HPFBI), Canada

Cơ sở đóng gói: Eisai Co., Ltd Kawashima Plant

1 Kawashimatakehaya- machi, Kakamigahara-shi, Gifu-ken, Japan

Japan GMP

1786; 1784

12/07/2018

15/09/2021

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

25

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Aquitaine Pharm International 1, Avenue du Béarn, IDRON, 64320, France

* Sản xuất thuốc:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô (bao gồm cả thuốc chứa hormon); dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào).

+ Thuốc tiệt trùng cuối: dạng bào chế bán rắn; dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc chứa hormon).

* Thuốc sinh học: thuốc công nghệ sinh học.

* Đóng gói thuốc:

+ Đóng gói cấp 1: viên nang mềm chứa chất độc tế bào.

+ Đóng gói cấp 2.

* Xuất xưởng lô.

EU GMP

2018/HPF/F R/186

17/08/2018

27/04/2021

French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

26

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13, 31789 Hameln, Germany

* Sản xuất thuốc:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ; hỗn dịch.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.

+ Thuốc sinh học: Vaccin chứa vi rút hoặc vi khuẩn bất hoạt (Chỉ có từ công đoạn filling).

EU-GMP

DE_NI_02_G MP_2018_0013

16/01/2018

12/10/2019

Cơ quan thẩm quyền Đức

27

Delpharm Novarra S.R.L

Via Crosa, 86-28065 Cerano (NO), Italy

* Sản xuất thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim.

* Đóng gói:

+ Đóng gói cấp 1: Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim.

+ Đóng gói cấp 2.

EU-GMP

IT/127-4/H/2017

27/06/2017

29/09/2019

Italian Medicines Agency (AIFA)

STT

ĐỢT & STT

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

ĐỊA CHỈ

PHẠM VI CHỨNG NHẬN

NGUYÊN TẮC GMP

GIẤY CH. NHẬN

NGÀY CẤP

NGÀY HẾT HẠN

CƠ QUAN CẤP

LÝ DO ĐIỀU CHỈNH

1

Đợt 4 STT 9

Laboratoires Mayoly Spindler - Chatou

6 avenue de l'Europe, CHATOU, 78400, France

* Đóng gói cấp 1, cấp 2 thuốc không vô trùng: viên nang mềm; viên nhai; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên nén; thuốc dược liệu.

* Xuất xưởng lô thuốc không vô trùng: viên nang mềm; viên nhai; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên nén;

* Kiểm tra chất lượng thuốc không vô trùng: viên nang mềm; viên nhai; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên nén; thuốc dược liệu.

EU GMP

2019/HPF/F R/083

18/03/2019

30/03/2020

French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

Điều chỉnh bổ sung phạm vi Xuất xưởng lô và Kiểm tra chất lượng thuốc không vô trùng để phù hợp phạm vi GCN GMP.

2

Đợt 4 STT 13

Pell Tech health care PVT.LTD.

Plot No 20B, Tansa farm Estate Village Met, Gonsai, Bhiwandi-wada, Thane 421312, Maharashtra State, India City: Surat, Dist: Surat Gujarat State, India

* Thuốc không vô trùng: viên nén; viên nang cứng; Pellets; viên nén bao phim.

WHO-GMP

NEW-WHO- GMP/CERT/ KD/75607/2 019/11/270 31

27/01/2019

22/02/2022

Food & Drug Administration, M,S Bandra (E) Mumbai Maharasghtra State, India.

Cập nhật Giấy chứng nhận GMP mới.

3

Đợt 4 STT 14

Seid, A.S

Ctra. de Sabadell a Granollers, Km 15, Lliça de Vall, Barcelona, 08185, Spain

Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc dạng bán rắn (mỡ, gel thuốc); viên nén.

EU-GMP

NCF/1737/0 01/CAT

25/10/2017

02/05/2020

Ministry of Health of Government of Catalonia - Spain

Điều chỉnh Phạm vi công bố thuốc bán rắn ghi cụ thể thuốc dạng mỡ, gel.

4

Đợt 4 STT 3

Haupt Pharma Wulfing GmbH

Bethelner Landstrasse 18 Gronau/Leine, Niedersachsen, 31028 Germany

*Thuốc vô trùng:

+ Thuốc SX vô trùng: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ;

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ;

EU GMP

DE_NI_02_ GMP_2018_ 0022

17/05/2018

21/02/2021

Cơ quan thẩm quyền Đức

Điều chỉnh tên nhà sản xuất từ "Bethelner Landstrass 18 Gronau/Leine, Niedersachsen, 31028 Germany" thành "Bethelner Landstrasse 18 Gronau/Leine, Niedersachsen, 31028 Germany" theo Giấy chứng nhận

STT

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

ĐỊA CHỈ

GIẤY CH. NHẬN

NGÀY CẤP

CƠ QUAN CẤP

DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ

NỘI DUNG CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH

1

Nobilus Ent, Tomasz Kozluk

ul. Zegrzynska 22A, 05-110 Jablonna, Poland

IWPS.405.2. 2018.ER.1 WTC/0167_ 01_01/251

15/11/2018

Main Pharmaceutical Inspectorate, Poland

Công ty CP thuốc ung thư Benovas

Yêu cầu cung cấp Báo cáo thanh tra được dịch công chứng và kèm bản sao của bản gốc.

2

Beijing yiling Pharmaceutical Co., Ltd.

No. 17 Tianfu Street, Beijing Bio - engineering & Pharmaceutical Industrial Park, Beijing, China

BJ20180356

30/10/2018

Beijing Food and Drug Administration

Shịjiazhang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd.,

Yêu cầu bổ sung:

+ SMF có đầy đủ các phụ lục (bản cứng hoặc bản mềm) được in rõ ràng (Danh mục các nhà sản xuất và cơ sở kiểm nghiệm theo hợp đồng, Sơ đồ tổ chức, Các bản vẽ khu vực sản xuất bao gồm chênh áp, cấp sạch, đường đi của nguyên liệu và đường đi của nhân viên, Bản mô tả tổng quát quá trình sản xuất của mỗi dạng bào chế, Bản vẽ mô tả hệ thống xử lý nước, Danh mục các thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm chính).

+ Báo cáo thanh tra GMP của cơ quan quản lý Dược có bao gồm phạm vi đăng ký;

3

Liqvor CJSC

0089, Yerevan, Str.Kochinyan, 7/9, Republic of Armenia

AM/H/2019/ 01/05

12/03/2019

Ministry of Health of the Republic of Armenia

Liqvor CJSC

Yêu cầu bổ sung:

- Bằng chứng chứng minh quy định GMP áp dụng tương đương GMP WHO, EU hoặc PIC/S;

- Bản dịch công chứng tài liệu GMP áp dụng của Armenia;

- Báo cáo thanh tra của Cơ quan quản lý Dược tương ứng với GCN GMP đã nộp;

- Báo cáo đánh giá chất lượng của sản phẩm vô trùng đang đăng ký.

4

Axa Parenterals Ltd

Plot No. 936,937&939, Vill- Kishanpur, Jamalpur, Roorkee – 247667 Distt. Haridwar, Uttarakhand, India

17P/1/98/20 06/6818

Cơ quan quản lý Ấn Độ, Uttrakhand

Axa Parenterals Ltd

Yêu cầu bổ sung Báo cáo thanh tra được dịch công chứng.

5

Pharmex Group, LLC

100, Shevchenka Street, Boryspil, Kyiv region, Ukraine, 08300

032/2015/S AUMP/GMP

06/05/2015

State Administration of Ukraine on Medicinal Products

Công ty CP dược Đại Nam

Yêu cầu bổ sung:

- Bổ sung báo cáo thanh tra gần nhất của cơ quan quản lý dược nước sở tại cấp.

- Bản mô tả tổng quát quy trình sản xuất của các dạng bào chế trong SMF.

6

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd

Plot No. G-17/1, MIDC, Tarapur, Boisar, Thane 401506, Maharashtra State, India.

NEW-WHO- GMP/CERT/ KD/80691/2 019/11/275 30

04/04/2019

FDA Maharashtra, India

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd

Báo cáo thanh tra không có số trang, tổng số trang, không có dấu giáp lai hoặc biện pháp tương đương để xác định tính toàn vẹn của tài liệu.

Đề nghị bổ sung báo cáo thanh tra đầy đủ, xác thực.

7

CADILA HEALTHCARE Ltd

Sarkhej-Bavla N.H.N° : 8-A, Moraiya, Tal: Sanand, AHMEDABAD, 382-210, India

2019/HPF/P T/004

20/06/2019

French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

Cadila Healthcare Limited

Yêu cầu bổ sung Báo cáo thanh tra do cơ quan quản lý dược nước sở tại cấp (dịch công chứng nếu không phải tiếng Anh).

8

ABIOGEN PHARMA S.P.A.

VIA MEUCCI, 36 (LOC. OSPEDALETTO) - 56121 PISA (PI), Italy

IT/213/H/20 18

27/09/2018

Italian Medicines Agency (AIFA)

Công ty TNHH DP Liên Hợp

1. Đối với thuốc bán rắn chứa hormon sinh dục: Yêu cầu bổ sung Báo cáo thẩm định vệ sinh sau chiến dịch sản xuất thuốc hormon sinh dục.

2. Đối với các dạng bào chế còn lại, yêu cầu bổ sung:

- Các phụ lục của Hồ sơ tổng thể (SMF) được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm);

- Bản mô tả tổng quát quá trình sản xuất của mỗi dạng bào chế.

9

CATALENT PHARMA SOLUTIONS LLC

2725 SCHERER DRIVE, ST PETERSBURG, 33716- 1016, United States

UK GMP 20656 Insp GMP 33168/4600 35-0005

14/07/2017

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Yêu cầu bổ sung các phụ lục 7, 8, 9 của SMF (bản cứng hoặc bản mềm) được in rõ ràng để hoàn thiện hồ sơ.

10

Aspiro Pharma Limited

Sy. No. 321, Biotech Park, Phase-III, Karkapatla Village, Markook Mandal, Siddipet District - 502281, Telangana State, India

L.Dis.No.883 4/E1/2018

13/02/2019

Drug Control Administration, Government of Telangana, India

Hetero Labs Ltd.

Đề nghị bổ sung:

- Giấy chứng nhận GMP xác nhận đáp ứng WHO GMP, được chứng thực theo quy định;

- Báo cáo thanh tra đợt gần nhất tương ứng với Giấy GMP;

- Các phụ lục của Hồ sơ tổng thể (SMF) được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm).

11

Evertogen Life Science Limited

Plot No. S-8, S-9, S-13/P and S-14/P, Green Industrial Park, Polepally village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana-509301, India

L.Dis.No.470 8/E(K)/TS/20 17

23/06/2017

Drugs Control Administration - Government of Telangana

Công ty TNHH MTV Ân Phát

1. Yêu cầu bổ sung SMF bản đầy đủ của cơ sở sản xuất bao gồm cả thông tin liên quan đến Block II;

2. Tra cứu EUDRA, căn cứ báo cáo thanh tra ngày 03-08/09/2018 của MHRA (Anh), cơ sở không đáp ứng GMP do có lỗi nghiêm trọng. Yêu cầu cung cấp Báo cáo thanh tra ngày 03-08/09/2018 của MHRA và báo cáo CAPA tương ứng.

L.Dis.No.105 88/E(K)/TS/2 016

07/02/2017

12

Private Joint Stock Company "Pharmaceutical firm "Darnitsa" (PrJSC "Pharmaceutical firm "Darnitsa")

13 Boryspilska street, Kyiv, 02093, Ukraine

042/2016/S AUMP/GMP

13/06/2016

State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC)

Công ty TNHH Seamed Ptk.

1. Bản sao công chứng của Giấy chứng nhận GMP không chính xác, thiếu trang. Hồ sơ tổng thể thiếu nhiều phụ lục. Báo cáo thanh tra không phù hợp với Giấy chứng nhận GMP.

2. Yêu cầu bổ sung:

- Bản sao Giấy chứng nhận GMP đầy đủ, còn hiệu lực được chứng thực theo quy định.

- Các phụ lục của SMF được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm).

- Báo cáo thanh tra GMP tương ứng với Giấy chứng nhận GMP được dịch công chứng, chứng thực theo quy định.

13

AKRITI PHARMACEUTICA LS PVT.LTD

Plot No. D-10 & D-11 MIDC Jejuri -Nira Road, Jejuri,Taluka Purandar, Dist-Pune 412303 Maharashtra State, India

NEW-WHO- GMP/CERT/ PD/72622/2 018/11/256 12

14/11/2018

FDA Maharashtra, India

VPDD Multilateral Trading Pte, Ltd tại Tp HCM

Đối với thuốc vô trùng dang bào chế bột pha tiêm: Yêu cầu bổ sung báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm thuốc tiêm bột Cephalosporin với số lô đủ thống kê (tài liệu đã nộp chỉ có 02 lô).

14

Orion Pharma Ltd

153- 154, Tejgaon Industrial Area, Dhaka- 1208, Bangladesh

DA/6- 61/02/6694

18/03/2018

Drug Administration Bangladesh

Công ty TNHH DP và thiết bị y tế Phương Lê

Xét yêu cầu đăng ký là thuốc bột pha hỗn dịch uống chứa Cephalosporin, yêu cầu bổ sung:

- Báo cáo thanh tra GMP tương ứng Giấy chứng nhận đã cấp (được dịch công chứng nếu không phải tiếng Anh) được chứng thực theo quy định.

- Danh mục kiểm tra GMP trong 05 năm gần đây.

- Các phụ lục của SMF (bản cứng hoặc bản mềm) được in rõ ràng: Layout tổng thể nhà máy, Layout phân vùng cấp sạch của từng phân xưởng, chênh áp các phòng sản xuất của xưởng sản xuất, Layout kho bảo quản.

15

Macleods Pharmaceuticals LTD

Khasra No.21, 22, 66, 67&68 Aho-Yangtam, Namchepung, P.O. Ranipool, East -Sikkim - 737135, India

27/WHO- GMP/DC/SK M

23/09/2019

Government of Sikkim Department of Health Care, Human Service& Family Welfare (Drug and Cosmetics Cell Tadong-Gangtok

Macleods Pharmaceuticals LTD

Đối với phạm vi thuốc vô trùng, yêu cầu bổ sung:

- Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm;

- Các Layout nhà xưởng được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm) thể hiện rõ đường đi nhân viên, nguyên vật liệu, chênh áp, cấp sạch.

16

Pharmaceutical Company "Zdorovye"

22, Shevchenko Str., Kharkiv, 61013, Khakiv Region, Ukraine

015/2017/G MP

24/04/2017

State Service of Ukraine on Medicines

Công ty CP dược Đại Nam

1. Yêu cầu bổ sung:

- Báo cáo thanh tra được dịch công chứng, tương ứng với Giấy chứng nhận GMP.

- SMF của nhà máy kèm theo đầy đủ phụ lục được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm).

2. Đối với phạm vi thuốc vô trùng: Yêu cầu bổ sung Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm.

17

Macarthys laboratories Limited T/A Martindale Pharma.

(* Cách ghi khác: Macarthys laboratories Limited)

Bampton Road, Harold Hill, Romford, RM3 8UG- United Kingdom

UK MIA 1883 Insp GMP/GDP 1883/2700- 0046

06/02/2018

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

Công ty CP dược phẩm Duy Tân

Yêu cầu bổ sung SMF đầy đủ các phụ lục (bản cứng hoặc bản mềm) được in rõ ràng:

- Danh mục các nhà sản xuất và cơ sở kiểm nghiệm theo hợp đồng;

- Sơ đồ tổ chức;

- Các bản vẽ khu vực sản xuất bao gồm chênh áp, cấp sạch, đường đi của nguyên liệu và đường đi của nhân viên;

- Bản mô tả tổng quát quá trình sản xuất của mỗi dạng bào chế;

- Danh mục các thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm chính.

18

Giyaan Pharma Pvt Ltd

Plot No.6, IDA, Renigunta, Tirupati, Andhra Pradesh, India

L.Dis.No 2892/DCA/A P/2017

29/09/2017

Government of Andhra Pradesh – Drugs Control Administration

Giyaan Pharma Pvt Ltd

Yêu cầu bổ sung:

- Báo cáo thanh tra được dịch công chứng, chứng thực theo quy định.

- Hệ thống quản lý chất lượng chưa trtình bày theo hướng dẫn của WHO, chưa rõ việc phân công trách nhiệm, thực hiện giám sát của hệ thống chất lượng, chưa đề cập đến quản lý rủi ro, chưa có nội dung quản lý nhà cung cấp và hoạt động theo hợp đồng.

- Layout phân vung cấp sạch, layout thể hiện chênh áp giữa các khu vực sản xuất được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm);

- Sơ đồ phân vùng AHU cho khu vực sản xuất được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm).

- Thông tin việc xử lý khí thải kháng sinh Penicillin.

19

Themis Medicare Ltd.

Sector 6A, Plot No.16, 17 & 18, IIE, Sidcul, Ranipur, Haridwar, Uttarakhand, India

17P/1/15/20 06

03/10/2018

Drugs Licensing & Controlling Authority (Uttarakhand)

APC Pharmaceutical & Chemical Limited

Yêu cầu bổ sung:

- Báo cáo thanh tra được chứng thực theo quy định.

- Bản vẽ khu vực sản xuất thể hiện cấp sạch, chênh áp (bản cứng hoặc bản mềm).

20

Aspen Notre Dame De Bondeville

1 rue de L' Abbaye, Notre Dame De Bondeville, 76960, France

2019/HPF/F R/173

26/06/2019

French national Agency for Medicines and Health Products Safety

Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

Yêu cầu bổ sung:

- Các sơ đồ, bản vẽ được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm).

- Tài liệu làm rõ về việc các thuốc được sản xuất theo chiến dịch.

21

Cisen Pharmaceutical Co., Ltd

1. Tongji Tech Industrial garden, Jining High & New Technology Industries Development Zone, P.R.China. 2. Hai Chuan road, Jining High & New Technology Industries Development Zone, P.R.China.

SD20170626

23/11/2017

Shandong Food and Drug Administration

Công ty TNHH dược phẩm Châu Á - Thái Bình Dương

Yêu cầu bổ sung:

- Báo cáo thanh tra GMP (tương ứng giấy GMP) đợt gần nhất được dịch công chứng, chứng thực theo quy định.

- Các phụ lục, layout kèm theo SMF được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm) bao gồm: Khu vực sản xuất, phân vùng cấp sạch, chênh áp, đường đi (có đủ thông tin về phòng sản xuất); Bản vẽ sơ đồ nguyên tắc hệ thống xử lý không khí; bản vẽ sơ đồ kho bảo quản.

- Danh mục thiết bị kiểm nghiệm.

- Bản mô tả tổng quát quá trình sản xuất của các dạng bào chế.

22

CJ HealthCare

239, Osongsaengmyeong 2-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju- si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea

2019-G1- 0917

16/05/2019

Deajeon Regional Food and Drug Safety, Korea

CJ HealthCare Corporation

Yêu cầu bổ sung:

- Các bản vẽ, sơ đồ được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm): Sơ đồ các phòng sản xuất, phân vùng cấp sạch, chênh áp, đường đi...; sơ đồ Hệ thống nước;

- Báo cáo thanh tra GMP đợt gần nhất (tương ứng giấy GMP) được dịch công chứng, chứng thực theo quy định.

23

TTY Biopharm Company Limited Lioudu Factory

No.5, Gongjian W.Rd., Qidu district, Keelung, Taiwan, R.O.C

1072000219 34-001 (3181)

05/08/2016

Ministry of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan)

American Taiwan Biopharm Co., Ltd

1. báo cáo thanh tra chỉ có phạm vi thuốc không vô trùng.

2. Yêu cầu bổ sung các layout, bản vẽ được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm), có đầy đủ các chú thích bằng tiếng Anh.

24

Special Product's Line S.P.A

Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1, 03012 Anagni (FR) Italy

IT/9/H/2019

22/01/2019

Italian Medicines Agency (AIFA)

Công ty cổ phần dược phẩm Pharbaco

1. Chứng nhận tại cơ sở này có sản xuất thuốc độc tế bào, kìm tế bào. Các khu vực sản xuất không thấy riêng cho độc tế bào, đề nghị giải trình.

2. Yêu cầu bổ sung:

- Các phụ lục SMF có Tiếng Anh, được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm);

- Giấy phép sản xuất của cơ quan sở tại cấp.

25

Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd. Toyama Plant 2

183-5 Yasuda, Namerikawa-shi, Toyama, Japan

273

17/04/2018

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

Công ty CPDP Hà nội

Yêu cầu bổ sung hồ sơ đánh giá của Plant 1 (cơ sở sản xuất theo hồ sơ đăng ký lưu hành tại Việt Nam). GMP được cấp của Nhật cho đóng gói và sản xuất đều ở Plant 2.

26

Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd. Aichi Plant

1212, Aza-teramae, Gejo- cho, Kasugai-shi, Aichi Prefecture, Japan

244

09/04/2019

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

Công ty CPDP Hà nội

1. Giấy chứng nhận không có thông tin về thời gian kiểm tra, hạn hiệu lực. Yêu cầu bổ sung bản Notification về kết quả thanh tra.

2. Yêu cầu bổ sung toàn bộ các quy trình vệ sinh, thẩm định vệ sinh sau khi sản xuất theo chiến dịch các thuốc độc tế bào (Ciplatin, Carboplastin) trước khi sản xuất sản phẩm khác.

27

Schering - Plough Labo NV (N.V)

Industriepark 30, Heist-op- den-Berg, 2220, Belgium

BE/GMP/20 18/125

17/01/2019

Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium

VPĐD Merk Shap & Dohme (Asia) Ltd

Đối với phạm vi thuốc vô trùng, yêu cầu bổ sung Hồ sơ tổng thể (Site Master File) có đầy đủ các layout, bản vẽ được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm): sơ đồ cấp sạch, chênh áp, đường đi của nhân viên, nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, hệ thống xử lý và phân phối nước pha tiêm, nước tinh khiết của các dây chuyền vô trùng.

28

Merk Shap & Dohme Limited

Shotton Lane, Cramlington, NE23 3JU, United Kingdom

UK-MIA 25 Insp GMP/IMP 25/4061- 0028

04/12/2018

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

VPĐD Merk Shap & Dohme (Asia) Ltd

Yêu cầu bổ sung các phụ lục của Hồ sơ tổng thể (Site Master File) được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm).

29

Cơ sở sản xuất: Patheon Inc

2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, Canada, L5N 7K9

71151

07/01/2019

Health Products and Food Branch Inspectorate (HPFBI), Canada

Eisai (Thailand) Marketing Co., Ltd

Yêu cầu bổ sung để hoàn thiện hồ sơ: Sơ đồ/bảng liệt kê các khu vực hoặc phòng được "to be qualified", các phòng/khu vực không được "qualified" kèm theo tên đầy đủ; các phòng sử dụng trong sản xuất Lenvima.

Cơ sở đóng gói: Eisai Co., Ltd Kawashima Plant

1 Kawashimatakehaya- machi, Kakamigahara-shi, Gifu-ken, Japan

1786; 1784

12/07/2018

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

Eisai (Thailand) Marketing Co., Ltd

30

Zota Healthcare Ltd

Plot No 169, Surat Special Economic Zone, Near Sachin Railway Station, Sachin, city: Surat, Dist: Surat, Gujarat State, India

1709325

06/09/2017

Food & Drugs Control Administration Gujarat State, India

Zota Healthcare Limited

Yêu cầu bổ sung:

- Báo cáo thanh tra GMP tương ứng với Giấy chứng nhận GMP, được dịch công chứng (nếu không phải tiếng Anh) và chứng thực theo quy định.

- Sơ đồ nhà xưởng được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm) thể hiện từng khu vực sản xuất.

31

World Medicine Ilac San. Ve Tic. A.S.

15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul Turkey

TR/GMP/20 18/110

11/06/2018

Turkish Ministry of Health

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Kz

Yêu cầu bổ sung:

- Báo cáo thanh tra GMP tương ứng với Giấy chứng nhận GMP, được dịch công chứng (nếu không phải tiếng Anh) và chứng thực theo quy định.

- Layout nhà xưởng được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm) thể hiện rõ từng khu vực sản xuất, phân vùng cấp sạch.

32

Whan In Pharm. Co. Ltd

50 Gongdan-ro, Anseong- si, Gyeonggi-do, Korea

2018-D1- 2469

25/10/2018

Gyeongin Regional Food & Drug Administration

Pharmaunity Co.Ltd

Yêu cầu bổ sung:

- Báo cáo thanh tra GMP tương ứng với Giấy chứng nhận GMP, được dịch công chứng (nếu không phải tiếng Anh) và chứng thực theo quy định.

- Các phụ lục của Site Master File được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm).

33

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Aquitaine Pharm International 1, Avenue du Béarn, IDRON, 64320, France

2018/HPF/F R/186

17/08/2018

French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

Baxter Healthcare (Asia) Pte Ltd

Yêu cầu bổ sung các layout được in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất (bản cứng hoặc bản mềm).

34

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13, 31789 Hameln, Germany

DE_NI_02_G MP_2018_0 013

16/01/2018

Cơ quan thẩm quyền Đức

VPDD Merck Sharp& Dohme (Asia) Ltd tại Việt Nam

Đối với phạm vi sản xuất thuốc sinh học (vắc xin virut, vi khuẩn bất hoạt), yêu cầu bổ sung thông tin về việc sản xuất bán thành phẩm này từ chủng gốc.