Trường hợp nào phải đề nghị cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh dược?
Vừa qua, Thông tư 29/2018/TT-BYT đã được Bộ Y tế ban hành quy định về thử thuốc trên lâm sàng.
Mục lục bài viết
Cụ thể, trong khoảng thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng phải đề nghị cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh dược nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
-
Thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật Dược;
-
Thay đổi địa điểm thử thuốc đối với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng quy định tại điểm c khoản 1 Điều 2 Thông tư 29;
-
Thay đổi vị trí một trong các phòng kỹ thuật phục vụ thử thuốc trên lâm sàng tại cùng địa điểm kinh doanh/thử thuốc;
-
Bổ sung một trong các phòng kỹ thuật phục vụ thử thuốc trên lâm sàng ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh/thử thuốc;
-
Mở rộng một trong các phòng kỹ thuật phục vụ thử thuốc trên lâm sàng trên cơ sở cấu trúc phòng đã có;
-
Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, bố trí trong một trong các phòng kỹ thuật phục vụ thử thuốc trên lâm sàng.
Xem chi tiết tại Thông tư 29/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/01/2019.
- Thanh Lâm -
- Từ khóa:
- Thông tư 29/2018/TT-BYT
- Thủ tục tham gia bảo hiểm thất nghiệp mới nhất 2025
- Công văn 911: Cục thuế trả lời kiến nghị về chính sách thuế 2025
- Quy định về chế độ, chính sách đối với chuyên gia cao cấp từ 15/6/2025
- Hướng dẫn xác định cơ quan, tổ chức trực tiếp thực hiện sắp xếp tổ chức bộ máy (Công văn 1814/BNV-TCBC)
- Nghị định 93/2025: Hình thức kỷ luật hạ bậc lương trong trong thi hành pháp luật về xử lý vi phạm hành chính
- Thủ tục khôi phục mã số thuế mới nhất 2025 theo Quyết định 155
-
- Đánh giá Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng ...
- 07:04, 23/11/2018
-
- Hướng dẫn đánh giá tuân thủ GCP của cơ sở thử ...
- 19:25, 22/11/2018
-
- Trường hợp nào phải tiến hành thanh tra việc thử ...
- 17:07, 22/11/2018
-
- Thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện theo quy ...
- 16:59, 22/11/2018
-
- Tiêu chuẩn của nghiên cứu viên trong nghiên cứu ...
- 15:02, 07/11/2018
-
- Lịch cấm đường khu vực trung tâm ngày 30/4 tại ...
- 18:30, 29/04/2025
-
- Thủ tục tham gia bảo hiểm thất nghiệp mới nhất ...
- 18:00, 29/04/2025
-
- Công văn 911: Cục thuế trả lời kiến nghị về chính ...
- 17:30, 29/04/2025
-
- Quy định về chế độ, chính sách đối với chuyên ...
- 17:00, 29/04/2025
-
- Hướng dẫn xác định cơ quan, tổ chức trực tiếp ...
- 16:00, 29/04/2025
