Chính sách mới

Tổ chức thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật phải đáp ứng điều kiện gì?

07:29, 02/01/2016

Đây là nội dung đáng chú ý được quy định tại Thông tư 55/2015/TT-BYT quy định về công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh ban hành ngày 29/12/2015 bởi Bộ Y tế.

Theo đó, Thông tư 55/2015/TT-BYT quy định các điều kiện đối với tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh như sau:

Là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh; có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với kỹ thuật mới, phương pháp mới được thử nghiệm lâm sàng.
Có Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở (sau đây viết tắt là Hội đồng đạo đức) do người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định thành lập. Hội đồng đạo đức có từ 05 thành viên trở lên bao gồm Chủ tịch Hội đồng, Phó chủ tịch Hội đồng, các ủy viên Hội đồng, Thư ký Hội đồng.
Có nghiên cứu viên tham gia thử nghiệm lâm sàng đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 8 Thông tư 55.

Xem thông tin chi tiết tại Thông tư 55/2015/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 16/02/2016.

- Khánh Chi -

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY

237 lượt xem

Đây là nội dung tóm tắt, thông báo văn bản mới dành cho khách hàng của LawNet. Nếu quý khách còn vướng mắc vui lòng gửi về Email:[email protected]