1. Báo cáo tóm lược văn bản mới
  2. Tư vấn luật
  3. Chính sách mới
  4. Án lệ
  5. Biểu mẫu
  6. Danh mục văn bản mới
Chính sách mới

Thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện theo quy trình nào?

Thông tư 29/2018/TT-BYT đã được Bộ Y tế ban hành quy định về thử thuốc trên lâm sàng. Văn bản có hiệu lực từ ngày 01/01/2019.

Theo Thông tư 29, quy trình thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện như sau:

  • Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;
  • Phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng bao gồm phê duyệt lần đầu và phê duyệt thay đổi trong quá trình thực hiện thử thuốc trên lâm sàng;
  • Tổ chức thực hiện thử thuốc trên lâm sàng;
  • Phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng.

Ngoài ra, hồ sơ đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được Thông tư 29 quy định như sau:

  • Đơn đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;
  • Hồ sơ thông tin sản phẩm nghiên cứu; tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng; tài liệu nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng các giai đoạn trước bằng tiếng Việt hoặc bằng tiếng Anh kèm theo bản tóm tắt bằng tiếng Việt.

Xem thêm tại Thông tư 29/2018/TT-BYT, sửa đổi bổ sung Thông tư 03/2012/TT-BYT.

- Thanh Lâm -

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY

417 lượt xem

Đây là nội dung tóm tắt, thông báo văn bản mới dành cho khách hàng của LawNet. Nếu quý khách còn vướng mắc vui lòng gửi về Email:[email protected]


Liên quan Nội dung
TÌM KIẾM BÀI VIẾT
Liên quan Văn bản
Liên quan Bài viết
MỚI CẬP NHẬT
Báo cáo tóm lược văn bản mới - Nhà đất - Tư vấn luật - Chính sách mới - Án lệ - Biểu mẫu - Danh mục văn bản mới - Thông báo Văn bản mới - Điểm tin tuần nổi bật - Tài chính - Chính sách mới có hiệu lực - Lao động - Tiền lương - Cán bộ - Công chức - Viên chức - Đất đai - Nhà ở - Thuế - Phí - Lệ phí - Hải quan - Doanh nghiệp - Đầu tư - Hành chính - Bảo hiểm - Dân sự - Tập Án lệ - Tin tức về Án lệ - Kinh tế - Đời sống - Sức khỏe - Văn hóa - Thương mại - Quân sự - Lịch sử - Chuyện lạ - Hình sự - Giao thông - Giáo dục - Khác
  • Địa chỉ: 19 Nguyễn Gia Thiều, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, TP Hồ Chí Minh
    Điện thoại: (028) 7302 2286
    E-mail: [email protected]
Đơn vị chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079
P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;