Phạt nặng hành vi lưu hành thiết bị y tế thuộc loại B, C, D không có số GCN

Phạt nặng hành vi lưu hành thiết bị y tế thuộc loại B, C, D không có số GCN (Ảnh minh họa)

Theo đó, Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

• Lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại A trên thị trường khi không có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu;

• Lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D trên thị trường khi không có số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu;

• Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành;

• Cơ sở bảo hành không đủ năng lực thực hiện bảo hành trang thiết bị y tế theo chứng nhận đủ năng lực của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

• Không tạm dừng lưu hành trang thiết bị y tế liên quan đến sự cố đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc gây tử vong cho người sử dụng;

• Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành vẫn tiếp tục lưu hành trong thời gian 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể nhưng chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam không có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời gian 08 năm, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

• Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành vẫn tiếp tục lưu hành trong thời gian quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.

Xem chi tiết các mức phạt khác tại Nghị định 117/2020/NĐ-CP có hiệu lực từ 15/11/2020.

Ty Na

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY