Chính sách mới

Hướng dẫn đánh giá tuân thủ GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng

19:25, 22/11/2018

Mới đây, Bộ Y tế ban hành Thông tư 29/2018/TT-BYT sửa đổi bổ sung Thông tư 03/2012/TT-BYT quy định về thử thuốc trên lâm sàng.

Theo đó, việc đánh giá tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng được phân chia thành 03 cấp độ, cụ thể:

Mức độ 1: Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP trong trường hợp không có nội dung cần khắc phục, sửa chữa.
Mức độ 2: Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng còn có nội dung phải khắc phục, sửa chữa để đáp ứng GCP trong trường hợp nội dung cần khắc phục, sửa chữa không ảnh hưởng đến chất lượng nghiên cứu và an toàn, sức khỏe của người tham gia thử thuốc.
Mức độ 3: Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không đáp ứng GCP trong các trường hợp sau:
- Có nội dung sai lệch với tiêu chuẩn GCP có nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng nghiên cứu và/hoặc sức khỏe, an toàn của đối tượng tham gia thử thuốc;
- Gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu, dữ liệu, tài liệu.

Xem thêm các quy định liên quan tại Thông tư 29/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/01/2019.

- Thanh Lâm -

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY

1002 lượt xem

Đây là nội dung tóm tắt, thông báo văn bản mới dành cho khách hàng của LawNet. Nếu quý khách còn vướng mắc vui lòng gửi về Email:[email protected]