Chính sách mới

Hình thức đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

08:51, 05/01/2019

Cuối năm 2018, Nghị định 169/2018/NĐ-CP đã được Chính phủ ký ban hành sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Theo quy định mới, việc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế được thực hiện dưới các hình thức và trong các trường hợp sau đây:

Cấp mới số lưu hành:

Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành;
Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau: Chủng loại trang thiết bị y tế; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần;
Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số lưu hành trong thời hạn quy định tại khoản 3 Điều 27 Nghị định 36.

Cấp nhanh số lưu hành mới:

Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU;
Đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31/12/2018 và đáp ứng các điều kiện sau:
- Đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ;
- Không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó.

Gia hạn số lưu hành áp dụng đối với trường hợp số lưu hành chuẩn bị hết hạn.

Xem các quy định liên quan tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 31/12/2018.

- Thanh Lâm -

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY

588 lượt xem

Đây là nội dung tóm tắt, thông báo văn bản mới dành cho khách hàng của LawNet. Nếu quý khách còn vướng mắc vui lòng gửi về Email:[email protected]